І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БАКТРОБАН™
(BACTROBAN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: мупіроцин, 9-[[(2E)-4[(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-епокси-5-гідрокси-4-метил гексил]-3, дигідрокси-3,4,5,6-тетрагідро-2Н-піран-2-іл]-3-метилбут-2-енокси]окси]нонаноева кислота;
основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору;
склад: 1 г мазі містить 20 мг мупіроцину (у вигляді мупіроцину кальцію);
допоміжні речовини: парафін білий м‘який, софтизан 649.
Форма випуску. Мазь назальна.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06A Х 09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мупіроцин – антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікро організму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка в бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та унікальної хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появи резистентних штамів мікро організмів невеликий. При застосуванні в мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та бета гемолітичних штамів Streptococcus.
Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:
грам позитивні аероби:
Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами);
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами).
інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами).
Streptococcus species;
грам негативні аероби:
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Citrobacter freundii
Bordatella pertussis
нечутливі мікро організми:
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
грам негативні неферментуючі палички
Micrococcus species
Анаероби.
Фармакокінетика. Мупіроцин у дуже незначній кількості проникає крізь слизову оболонку носа. Менше 1% від застосованої дози виділяється нирками у вигляді монієвої кислоти.
Показання для застосування.
Місцеве лікування інфекційно-запальних захворювань носової порожнини, викликаних Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентні штами. Для профілактики інфекційних ускладень носової порожнини у хворих, які перебувають на гемодіалізі або амбулаторному перитонеальному діалізі.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, діти та хворі похилого віку
Невелику кількість мазі поміщати у кожну ніздрю 2 рази на добу протягом 5 днів.
При печінковій та нирковій недостатності змінювати дозу не потрібно.
Після застосування мазі закрийте носа пальцями, натискуючи декілька разів на крильця носа з обох боків, та м‘яко потріть його для кращого розподілення мазі всередині носа.
Звільнення носової порожнини від збудників звичайно відбувається через 3-5 днів лікування.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система:
Дуже рідко: шкірні реакції гіпер чутливості.
Дихальна система та органи грудної клітини:
Не часто: реакції з боку слизової оболонки носа: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, а також нежить та чхання.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого з інших компонентів препарату.
Передозування.
Не спостерігалось.
Особливості застосування.
Слід уникати потрапляння мазі в очі.
Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність діючої речовини мазі.
У разі виникнення поодиноких реакцій гіпер чутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні назальної мазі, лікування слід припинити, видалити залишки мазі та призначити альтернативний препарат для лікування запалення.
Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікро організмів.
Вагітність: даних про застосування мазі під час вагітності недостатньо.
Лактація: даних про застосування мазі під час лактації недостатньо.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Повідомлень немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Мазь в алюмінієвих тубах з поліпропіленовими кришечками по 3 грами, поміщена в картонну упаковку.
Виробник.
„Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед”, Велика Британія.
„Glaxo Operations UK Limited”, UK
Адреса.
„Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед”, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Велика Британія. Источник
„Glaxo Operations UK Limited”, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK
Смотрите также: Цены на Бактробан в аптеках