ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМІКС
(OMIX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tamsulosine; (R)-5-[2-[[2-(етоксифенокси) етил]аміно]-пропіл]-2-метокси бензенсульфонамід, моногідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми з непрозорим корпусом білого з кремовим відтінком кольору та непрозорою кришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або білого з кремовим відтінком кольору;
склад: 1 капсула містить тамсулозину гідро хлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, колікоат МАЕ 30 ДП, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Форма випуску. Капсули тверді, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Тамсулозин. Код АТС G04С А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні a1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, покращуючи виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози. Терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку лікування. Тропізм до a1А-адренорецепторів, які розташовані у сечовому міхурі, у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з a1В-адренорецепторами, що знаходяться у гладких м’язах судин. Через високу селективність не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску як у пацієнтів з гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним артеріальним тиском.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 100%. Після одноразового прийому внутрішньо 400 мкг максимальна концентрація активної речовини у плазмі досягається через 6 год.
У стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового застосування) значення максимальної концентрації активної речовини у плазмі крові на 60-70% вище, ніж після одноразового прийому препарату. Зв’язування з білками плазми – 99%. Тамсулозин не підлягає ефекту “першого проходження” крізь печінку і повільно біотрансформується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, які зберігають високу селективність до a1А-адренорецепторів. Більша частина активної речовини знаходиться в крові у незміненому вигляді. Виводиться нирками, 9% дози виділяється у незміненому вигляді.
Період напів виведення тамсулозину при одноразовому прийомі – 10 год, кінцевий час напів виведення – 22 год.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, не розжовуючи, після сніданку, запиваючи достатньою кількістю води, по 1 капсулі (0,4 мг). Термін лікування визначається індивідуально лікарем залежно від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: рідко – запаморочення, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття.
З боку ЦНС: іноді – головний біль, астенія.
З боку статевої системи: рідко – ретроградна еякуляція.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, блювання, діарея, запор.
Алергічні реакції: іноді – шкірний висип, свербіж, ангіо невротичний набряк.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість, ортостатична гіпотензія в анамнезі, виражена печінкова та/або ниркова недостатність. Дитячий вік.
Передозування. Можливе виникнення гострої гіпотензії.
Лікування: надати хворому горизонтальне положення з при піднятими ногами. Якщо симптоми не зникають, необхідно ввести об’ємозаміщуючі розчини або судинозвужувальні препарати. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату можливе промивання шлунка, призначення активованого вугілля або осмотичного проносного засобу.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при схильності до ортостатичної гіпотензії, виражених порушеннях функції печінки і кліренсі креатині ну (Сl) нижче 10 мл/хв. При появі ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого рекомендується всадити або вкласти.
Перед початком лікування необхідно верифікувати діагноз.
Необхідно дотримуватися обережності при виконанні робіт, пов’язаних з високою концентрацією уваги та при управлінні транспортними засобами (у зв’язку з можливим виникненням запаморочення).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з циметидином можливе деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує змін дозування препарату. Диклофенак та непрямі антикоагулянти (варфарин) можуть дещо збільшити швидкість елімінації тамсулозину. Одночасне призначення з іншими a1А-адренорецепторами може призвести до вираженого посилення гіпотензивного ефекту.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 0С до 25 0С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці. 1 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.
Виробник. ЗАТ “Технолог”. Источник
Адреса. Україна, м. Умань, Черкаської обл., вул. Залізняка, 3.