І н с т р у к ц і я
для медичного застосування препарату
АНТИФЛУ
(ANTIFLU®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетка у формі капсули, блідо-жовтого кольору, з прозорим плівковим покриттям та витисненим позначенням “Antiflu” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить ацетамінофену 325 мг, фенілефрину гідро хлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид, магнію силікат, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь, олія мінеральна, лак жовтий D&C # 10.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацетамінофен має знеболюючий, жарознижуючий і слабкий протизапальний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів, впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фенілефрину гідро хлорид - a-адреноміметик, який за рахунок судинозвужуючої дії зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух носа.
Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб класу алкіл амінів, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторів, він має проти алергійну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі.
Фармакокінетика. Після перорального прийому ацетамінофен швидко всмоктується з ШКТ, головним чином в тонкому кишечнику. Широко розподіляється в тканинах, зв’язування з білками становить менш 10%. Ацетамінофен метаболізується головним чином в печінці, більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – із сірчаною кислотою. Період напіврозпаду ацетамінофену становить 2 - 2,5 години. Він подовжується в осіб із захворюваннями печінки. Виводиться ацетамінофен з сечею (85% разової дози ацетамінофену виводиться протягом 24 годин). Виведення істотно погіршується при порушеннях видільної функції нирок, що може призвести до накопичення в організмі ацетамінофену і продуктів його метаболізму.
Хлорфеніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів. Виявляє проти алергійну дію, зменшує явища ексудації. При пероральному прийомі терапевтичний ефект настає протягом 1-ї години і триває 24 години. Хлорфеніраміну малеат метаболізується у печінці. Час напівелімінації хлорфеніраміну малеату становить 8 годин. Продукти метаболізму і неметаболізована частина препарату виводяться із сечею.
Фенілефрин частково виводиться із сечею в незміненому вигляді, решта ін активується в крові, печінці та інших тканинах за допомогою моноамін оксидази. Неактивні продукти частково виводяться нирками, частково печінкою у вигляді глюкуронідів.
Показання для застосування. Як симптоматичний засіб при грипі, гострих респіраторних вірусних інфекціях і застудних захворюваннях з метою зниження температури, усунення головного і м'язово-суглобного болю, набряклості слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози. Приймати дорослим і дітям старше 12 років по 2 таблетки кожні 4 години, запиваючи водою, але не більше 12 таблеток на добу. Дітям 6 – 12 років - по 1 таблетці кожні 4 години (не більше 4 таблеток на добу).
Тривалість лікування - не більше 3 днів.
Побічна дія. З боку центральної нервової системи можливі сонливість, розлади сну, збудження, головний біль, підвищення АТ, брадикардія, парестезія, тремор, сухість у роті, утруднене сечовиділення; з боку шлунково-кишкового тракту – біль в епігастрії, нудота, блювання. Можуть виникати алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, набряк); тромбоцит опенія, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату, виражені порушення функції печінки і нирок; діти до 6 років, алкоголізм.
Передозування. Може виявлятися збудженням, запамороченням, розладами сну, в тяжких випадках – порушеннями функцій печінки і нирок, гепатонекрозом.
Рекомендовані заходи: промивання шлунка, застосування активованого вугілля або ентеросорбенту, призначення метіоніну або N ацетил цистеїну, симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Не слід застосовувати препарат одночасно з інгібіторами МАО, седативними, снодійними засобами та препаратами, що містять алкоголь. Через можливість виникнення сонливості пацієнтам слід утримуватися від керування транспортними засобами, роботи з небезпечними механізмами та інших потенційно небезпечних дій протягом 4 годин після прийому препарату. При артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, епілепсії, глаукомі, аденомі передміхурової залози, порушеннях серцевого ритму, гіпертиреозі, розладах сечовипускання, серцевій недостатності, вагітності препарат слід застосовувати з урахуванням ризик/користь. Під час лікування припинити годування груддю.
З обережністю застосовувати у людей похилого віку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ацетамінофен уповільнює виведення антибіотиків з організму. Гепато- і нефро токсичність ацетамінофену посилюється при комбінуванні з барбітуратами, алкоголем. Тетрацикліни збільшують ризик розвитку анемії і метгемоглобінемії при одночасному застосуванні з ацетамінофеном. Посилює ефект непрямих антикоагулянтів
Одночасне застосування Антифлу із снодійними, седативними засобами, нейролептиками, транквілізаторами, алкоголем істотно посилює пригнічую чий вплив хлорфеніраміну малеату на центральну нервову систему.
Одночасне застосування фенілефрину гідро хлориду з іншими адреноміме тиками або інгібіторами МАО може призвести до розвитку гіпертензивного кризу, аритмій.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25º С у сухому місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 12 таблеток в блістері. Блістер вміщений в картонну коробку.
Виробник. САГМЕЛ, Інк. США.
Адреса. 1580 S. Milwaukee Ave, Suite 415 Источник
Libertyville, IL 60048, USA.