І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МІНІРИН

(MINIRIN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна   та   хімічна назви: desmopressin; 1-дезаміно-8-D-аргінін вазопресин;

основні фізико-хімічні властивості: безкольоровий   прозорий розчин;

склад: 1 мл (10 доз) спрею містить десмопресину ацетату 0,1 мг (еквівалентно десмопресину основи 0,089 мг);

допоміжні речовини: натрію хлорид, лимонної кислоти моногідрат, натрію моногідро фосфату дигідрат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої   частки гіпофіза. Код АТС Н 01ВА 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин - структурний аналог природнього гормону аргинін-вазопресину. Десмопресин отриманий   в результаті змін в побудові молекули вазопресину – дезамінування 1-цистеїна   і заміщення

8-L-аргініна на 8-D-аргінін. Препарат збільшує проникливість епітелію дистальних відділів звитих канальців для води і підвищує її реасорбцію. Зменшує об’єм сечі, що виділяється, і одночасно збільшує її осмолярність та знижує осмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшення ноктурії. Антидіуретична дія   після   інтраназального введення 10–20 мкг десмопресину триває  8–12 год.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату після інтраназального введення становить від 3 до 5%. Помітна   концентрація   активної   речовини в плазмі крові   настає   через 15–30 хвилин після застосування, максимум концентрації досягається   через 1 годину та залежить від введенної дози. Об’єм розподілення   становить 0,2–0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Період напів виведення   після інтраназального введення   в середньому становить 2–3 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується в печінці.

Показання для застосування.

Лікування нецукрового діабету; проведення тестування на концентраційну здатність нирок; лікування первинного нічного енурезу у дітей (старше 6 років) з нормальною концентраційною функцією нирок.

Спосіб застосування та дози.  

Об'єм 1 дози спрею становить 0,1 мл, що відповідає 10 мкг десмопресину ацетату.

Нецукровий діабет:

Доза підбирається індивідуально, однак оптимальною дозою для дорослих є  10–20 мкг 1–2 рази   на добу. Для дітей доза становить 10 мкг 1–2 рази на добу. У випадку появи симптомів затримки рідини/гіпонатрієміїі, лікування повинно бути зупинено і доза скоректована.

Первинний нічний   енурез:

Клінічно ефективна доза підбирається індивідуально і може варіювати від 10 до 40 мкг. Інтраназально рекомендована доза становить 20 мкг на ніч. Необхідно контролю вати прийом рідини. При виникненні ознак або симптомів затримки рідини і/або гіпонатріємії  (головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла,   у важких випадках виникнення судом) лікування повинне бути призупинено.

Рекомендований термін лікування препаратом  3 місяці, після чого протягом 1 тижня після призупинення лікування оцінюється необхідність повторного курсу лікування.

Проведення тестування на концентраційну здатність нирок:

Для оцінки концентраційної здатності   нирок використовують наступні дозування: для дорослих становить 40 мкг, для дітей до 1 року - 10 мкг, старше 1 року – 20 мкг.

Після застосування препарату Мінірин, кількість сечі зібрана протягом 1 години не враховується. Протягом наступних 8 годин збирають 2 порції сечі для вимірювання осмолярності. Необхідно контролю вати прийом рідини.

Побічна дія.  Лікування без одночасного обмеження прийому   рідини   може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії як з супутніми запобігаючи ми проявами так і без них, можуть з`явитись симптоми: головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла,   у важких випадках виникнення судом.

Найбільш розповсюдженні побічні дії: головний біль, біль у животі, нудота,   закладеність носа/риніт, носова кровотеча.

У дуже рідких випадках можливі емоційні розлади у дітей, ізольовані випадки алергічних реакцій.  

Протипоказання. Препарат протипоказаний при вродженій   або психогенній полідипсії; серцевій недостатності або інших станах, що вимагають   призначення   діуретиків; при помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатині на нижче 50 мл/хв.); підвищеній   чутливості до десмопресину або до інших   компонентів препарату.

Передозування.

Передозування препарату призводить до затримки рідини і гіпонатріємії.

Лікування.
Лікування гіпонатріємії індивідуальне. При а симптоматичній гіпонатріємії відміняють застосування препарату та не обмежують рідину. При гіпонатріємії рекомендується інфузія ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду. У випадках, коли затримка рідини суттєво виражена (судоми, втрата свідомості), до терапії слід добавити фуросемід.

Особливості застосування.

Тест на концентраційну здатність у дітей віком   до 1 року   виконують винятково в умовах стаціонару і   з наступним спостереженням.

При лікуванні первинного нічного енурезу об’єм рідини повинен бути обмежений, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому   рідини   може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла,   у важких випадках виникнення судом).

Пацієнти похилого віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високим об`ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений   ризик виникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином повино бути призупинено у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням рідинного (водного) або електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Вагітність і годування груддю.

З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю припиняють.

Результат аналізу молока матерів, що годують та приймали високі дози десмопресину (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  

Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захвату серотоніна, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Не стероїдні протизапальні   засоби можуть викликати затримку рідини/гіпонатріємію.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в   недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище  25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За   рецептом.

Упаковка. Флакон з темного скла з дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та   захисним ковпачком, що містить 50 доз (5 мл). Один   флакон в картонній коробці.

Виробник.

Феррінг ГмбХ

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Адреса.

Віттланд, 11, Постфаш 2145, D-24109, Кіль, Німеччина. Источник

Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан- Пре, Швейцарія