ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИБІЗИД-М
(DIBIZIDE-M)
Склад:
діючі речовини: гліпізид, метформіну гідро хлорид; 1 таблетка містить 5 мг гліпізиду та 500 мг метформіну гідро хлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А 10В D02.
Клінічні характеристики.
Показання. Інсулінонезалежний цукровий діабет, який не компенсується дієтотерапією та фізичними навантаженнями, у тому числі у хворих з ожирінням та порушеннями ліпідного обміну.
Протипоказання. Інсулінозалежний цукровий діабет, кето ацидоз, порушенням функції печінки, діабетична кома, порушенням функції нирок, недостатність кори надниркових залоз, вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози. Дозу для дорослих визначають індивідуально. Початкова доза становить 0,5 – 1 таблетка на добу. Дозу підвищують поступово, у разі необхідності – до 1-2 таблеток один або два рази на добу, але не більше ніж 4 таблетки на добу перед основними прийомами їжі.
Побічні реакції. Можливе виникнення диспепсії, відчуття серцебиття, головного болю, шкірного висипу, свербежу, екземи. Явища оборотні, не потребують терапії. Гіпоглікемія; рідко – гепатит, агранулоцит оз та тромбоцит опені, гіпонатріємія.
Передозування. Внаслідок передозування можливе виникнення стану гіпоглікемії. При передозуванні слід негайно промити шлунок і внутрішньо венно ввести розчин глюкози (10 або 30 %) із постійним спостереженням за рівнем глюкози у крові.
Застосування у період вагітності та годування груддю. Застосування Дибізиду-М протипоказано при вагітності і лактації.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату для дітей не встановлені.
Особливості застосування. Застосування комбінованого препарату дозволяє контролю вати рівень глюкози у крові та сечі у хворих на цукровий діабет, але треба брати до уваги можливість виникнення лактоацидозів у пацієнтів із нирковими та печінковими захворюваннями. З обережністю призначають хворим з алергічними реакціями на похідні сульфонілсечовини в анамнезі, а також при поєднаному застосуванні з блокаторами бета-адренорецепторів.
При травмах, хірургічних втручаннях, інфекційних захворюваннях може знадобитися корекція дози препарату і призначення інсуліну
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Враховуючи можливість розвитку гіпоклікемічних станів не рекомендується керувати авто транспортом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Гліпізид: препарати, які здатні витісняти, гліпізид з центрів зв’язування з білками плазми, можуть посилювати гіпоглікемічну дію останнього. Це стосується варфарину, саліцилатів та сульфоніламідів. Також можуть потенціювати дію препарату не стероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО та бета-блокатори. При вживанні алкоголю потенціюється дія гліпізиду.
Метформін: сумісне застосування із циметидином призвело до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові у 7 здорових добровольців. Нирковий кліренс метформіну був знижений; виникала конкуренція за проксимальну канальцеву секрецію. Для зниження ризику виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають метформін у поєднанні з циметидином, рекомендується застосовувати препарат у половинних дозах.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гліпізид: знижує підвищений рівень глюкози у крові завдяки стимуляції секреції інсуліну ß-клітинами острівкової тканини підшлункової залози у відповідь на їжу. Поза панкреатична дія включає в себе зниження глюконеогенезу та підвищення чутливості до інсуліну клітин печінки та м’язів. Виявляє фібринолітичну активність.
Метформін проявляє себе в ролі антигіперглікемічного агента, який підвищує чутливість тканин печінки та периферичних тканин до інсуліну. Також він позитивно впливає на рівень ліпідів в плазмі крові і підсилює фібринолітичну активність. Терапія метформіном не спричиняє збільшення ваги тіла у пацієнтів.
Фармакокінетика. Фармакокінетика визначається дією компонентів препарату (гліпізиду та метформіну), які не впливають на фармакокінетику один одного.
Гліпізид: швидко і повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальний період всмоктування, за умови відсутності їжі у шлунку, становить 1-2 години. Їжа може уповільнювати всмоктування.
Розподіл: 98 % зв’язаного з білками плазми препарату розподіляється швидко. Препарат та його метаболіти не виявляються в мозку та спинномозковій рідині.
Препарат на 90 % метаболізується в печінці до неактивних метаболітів.
Виводися, здебільшого, із сечею, деяка частка - із фекаліями. Період напів виведення становить 2-4 години.
Метформін: біодоступність після перорального застосування становить 50–60 %, всмоктується у шлунково-кишковому тракті протягом 6 годин і швидко розподіляється у тканинах. Виведення метформіну нирками-двофазне. 95 % від абсорбованого препарату виводиться під час першої фази з періодом напів виведення 6 годин. Решта - під час другої фази з періодом напів виведення - 20 годин. Метформін не зв’язується з білками плазми, 40-60 % дози виводяться в незміненому стані із сечею та 30 % - із фекаліями.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки овальної форми з розподільчою рискою на одному боці;
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС у сухому та недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД.
Адреса. 58С\12, Сингасандра Пост, Хосур Роад, Кудулу
Анекал Талук, Бангалоре – 560 068, Источник
Індія.