ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФАРОНА
(ALFARONA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: interferonum alfa;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого або майже білого кольору, гігроскопічний;
склад: 1 флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного 3000000 МО або 5000000 МО;
допоміжні речовини: поліглюкін, натрію хлорид, натрію фосфат одно заміщений 2-водневий, натрію фосфат двозаміщенний.
Форма випуску. Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Імуностимулюючі засоби. Код АТС L03A В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфарона – людський рекомбінантний інтерферон альфа-2b – білок, синтезований штамом Escherichia coli, в генетичний апарат якого вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Має антивірусну, протипухлинну, імуномодулюючу активність. Препарат, як і всі інтерферони, може призводити до появи антитіл до інтерферону і, як наслідок – до зниження лікувального ефекту препарату.
Фармакокінетика. Препарат при парентеральному введенні піддається розпаду, частково виводиться в незміненому вигляді, головним чином через нирки.
Показання для застосування. Мієломна хвороба; саркома Капоші, обумовлена ВІЛ-інфекцією; меланома; папіломатоз гортані; хронічний гепатит В; хронічний гепатит С; хронічний гепатит, спричинений дельта-вірусом; гострокінцеві кондиломи; базальноклітинна карцинома; волосистоклітинний лейкоз; хронічний мієлолейкоз; поверхнево локалізований рак сечового міхура; нирково-клітинна карцинома; метастазуючі карциноїдні пухлини (нейроендокринні пухлини); рак яєчників; неходж кінські лімфоми; шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз).
Спосіб застосування та дози. Вводять підшкірно та внутрішньом’язово 3 рази на тиждень, через день. Звичайні початкові дози для кожного показання вказані нижче, але індивідуальні дози можуть змінюватись.
Хронічний гепатит В: підшкірно 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців.
Хронічний гепатит С: підшкірно 3 млн. МО 3 рази на тиждень (через день).
Волосистоклітинний лейкоз: підшкірно 2 млн. МО/м2 3 рази на тиждень (через день).
Хронічний мієлолейкоз: підшкірно 4 - 5 млн. МО/м2 щоденно.
Мієломна хвороба: підшкірно 3 млн. МО/м2 3 рази на тиждень (через день).
Фолікулярна лімфома: підшкірно як додаток до хіміотерапії 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день).
Карциноїдні пухлини: підшкірно 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день).
Меланома: індукційна терапія – 20 млн. МО/м2 внутрішньо венно, щоденно 5 днів на тиждень протягом 4 тижнів, підтримуюче лікування – підшкірно 10 млн. МО/м2 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів.
Альфарона може призначатися як самостійно, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами (цитарабіном, рибавірином).
Побічна дія. При парентеральному введенні можливі озноб, підвищення температури, слабкість, шкірні висипання, свербіж, а також лейко- і тромбоцит опенія. При обколюванні осередка ураження – місцева запальна реакція.
Також можливі біль у м’язах, суглобах, головний біль, пітливість, нудота, блювання, сухість у роті, втрата маси тіла, діарея, біль у животі, запор, розлади зору, сонливість, збудження, підвищення рівнів трансаміназ крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інтерферону та інших компонентів препарату; алергічні захворювання, ауто імунні захворювання, тяжкі захворювання серця, ниркова/печінкова недостатність, нещодавнє лікування імунодепресантами, епілепсія, або тяжкі психічні розлади в анамнезі, прийом імунодепресантів після трансплантації органів, захворювання щитоподібної залози, декомпенсований цироз печінки, гострий інфаркт міокарда; вагітність і лактація; дитячий вік.
Передозування. Повідомлення про передозування відсутні, але повторне введення великих доз інтерферону може супроводжуватися глибокою летаргією, млявістю, прострацією і комою. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Хворим з тяжкими хворобами серця Альфарону призначають з обережністю. У пацієнтів, які раніше страждали захворюваннями серцево-судинної системи, може виникати аритмія.
Якщо побічна дія препарату не слабшає, або підсилюється, дозу знижують до 50%, а то й лікування Альфароною припиняють.
Під час лікування необхідно контролю вати аналізи крові та функціональний стан печінки.
При лікуванні Альфароною необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому його не слід призначати у дитячому віці.
Залежно від індивідуальної чутливості і призначеної дози лікування у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакція через прояви побічної дії Альфарони у вигляді сонливості, слабкості, підвищена втомлюваності. Це треба мати на увазі водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може підсилювати нейротоксичну, мієлотоксичну чи кардіотоксичну дію препаратів, що призначалися раніше або одночасно з ним.
Не можна застосовувати одночасно з імуносупресантами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +10°С. Термін придатності – 2 роки.
Розчин препарату зберігати не більше 10 днів у холодильнику (не заморожувати).
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 млн. МО, по 5 млн. МО у флаконах №5, №10 у контурній чарунковій упаковці.
Виробник. ТОВ “НПП “Фармаклон”. Источник
Адреса. Російська Федерація, 142279, Московська область, Серпуховський район, сел. Оболенськ, корп. 72 “А”.