ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НУТРИФЛЕКС ПЛЮС

(NUTRIFLEX® PLUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: верхня камера (розчин амін окислот з електролітами): прозорий блідо-жовтий або жовтий; нижня камера (розчин глюкози): прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад: кількість інгредієнтів в упаковках об’ємом 1000 мл і 2000 мл до і після змішування вмісту обох камер становить:

Склад	До змішування			Після змішу вання	До змішування			Після змішу вання
	Нижня камера 600 мл	Верхня камера 400 мл		1000 мл	Нижня камера 1200 мл	Верхня камера 800 мл		2000 мл
Ізолейцин	-	2,82 г		2,82 г	-	5,64 г		5,64 г
Лейцин	-	3,76 г		3,76 г	-	7,52 г		7,52 г
Лізину гідро хлорид відповідно (лізину)	-	3,41 г (2,73 г)		3,41 г (2,73 г)	-	6,82 г (5,46 г)		6,82 г (5,46 г)
Метіонін	-	2,35 г		2,35 г	-	4,70 г		4,70г
Фенілаланін	-	4,21 г		4,21г	-	8,42 г		8,42 г
Треонін	-	2,18 г		2,18 г	-	4,36 г		4,36 г
Триптофан	-	0,68 г		0,68 г	-	1,36 г		1,36 г
Валін	-	3,12 г		3,12 г	-	6,24 г		6,24 г
Аргініну моноглютамат (відповідно аргініну, глютамінової кислоти)	-	5,98 г (3,24г 2,74 г)		5,98 г (3,24г 2,74 г)	-	11,96 г (6,48 г 5,48 г)		11,96 г (6,48 г 5,48 г)
Гістидину гідро хлориду моногідрат (відповідно гістидину)	-	2,03 г (1,50г)		2,03г (1,50 г)	-	4,06г (3,00 г)		4,06г (3,00 г)
Аланін	-	5,82 г		5,82 г	-	11,64 г		11,64 г
Аспарагінова кислота	- -	1,80 г		1,80 г	-	3,60 г		3,60 г
Глютамінова кислота	-	1,47 г		1,47 г	-	2,94 г		2,94 г
Гліцин	-	1,98 г		1,98 г	-	3,96 г		3,96 г
Пролін	-	4,08 г		4,08 г	-	8,16 г		8,16 г
Серин	-	3,60 г		3,60 г	-	7,20 г		7,20 г
Магнію ацетат тетрагідрат	-	1,23 г		1,23 г	-	2,46 г		2,46 г
Натрію ацетат тригідрат	-	1,56 г		1,56 г	-	3,12 г		3,12 г
Натрію дигідро фосфату дигідрат	-	3,12 г		3,12 г	-	6,24 г		6,24 г
Калію гідроксид	-	1,40 г		1,40 г	-	2,80 г		2,80 г
Натрію гідроксид	-	0,23 г		0,23 г	-	0,46 г		0,46 г
Кислоти лимонної моногідрат (відповідно кислоти лимонної)	0,25 г 0,229 г	0,17 г 0,155 г		0,42 г 0,384 г	0,50 г 0,454 г	0,34 г 0,310 г		0,84 г 0,767 г
Глюкози моногідрат (відповідно глюкози безводної)	165,0 г (150,0 г)	-		165,0 г (150,0 г)	330,0 г (300,0 г)	-		330,0 г (300,0 г)
Кальцію хлориду дигідрат	0,53 г	-		0,53 г	1,06 г	-		1,06 г
Вода для ін’єкцій	До 600 мл	До 400 мл		До 1000 мл	До 1200 мл	До 800 мл		до 2000 мл
Електроліти:
Натрій +	-	37,2 ммоль		37,2 ммоль	-	74,4 ммоль		74,4 ммоль
Калій+	-	25,0 ммоль		25,0 ммоль	-	50,0 ммоль		50,0 ммоль
Кальцій++	3,6 ммоль	-		3,6ммоль	7,2 ммоль			7,2 ммоль
Магній++	-	5,7 ммоль		5,7 ммоль	-	11,4 ммоль		11,4 ммоль
Хлорид-	7,2 ммоль	28,3 ммоль		35,5 ммоль	14,4 ммоль	56,6 ммоль		71,0 ммоль
Дигідро фосфат-	-	20,0 ммоль		20,0 ммоль	-	40,0 ммоль		40,0 ммоль
Ацетат-	-	22,9 ммоль		22,9 ммоль	-	45,8 ммоль		45,8 ммоль
Кількість амін окислот	-	48 г		48 г	-	96г		96 г
Азот	-	6,8г		6,8 г	-	13,6г		13,6 г
Небілкова калорійність ккал (кДж)	600 (2510)	-		600 (2510)	1200 (5025)	-		1200 (5025)
Повна калорійність ккал (кДж)	600 (2510)	190 (795)		790 (3310)	1200 (5025)	380 (1590)		1580 (6615)
Осмолярність (м/Осм/л)	-	-		1400	-	-		1400

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС   В 05В А 10.

Фармакологічні властивості.  Нутрифлекс плюс містить в одній камері – амін окислоти, які є субстратом для синтезу білка, і мінеральні речовини, які необхідні для підтримання водно-електролітного і кислотно-лужного стану крові, а в другій камері – розчин декстрози з розчинами електролітів.

Фармакодинаміка. Введені внутрішньо венно амін окислоти надходять у внутрішньо судинні і внутрішньоклітинні депо ендогенних вільних кислот.

Введення усіх амін окислот, які входять до складу препарату, забезпечує поживне харчування і знижує навантаження на організм при синтезі білка.

Таким чином, основна терапевтична дія препарату полягає у постачанні в організм субстратів для синтезу білків і енергії за рахунок глюкози при парентеральному харчуванні.

Індивідуальні концентрації амін окислот у препараті підібрані таким чином, щоб при внутрішньо венному введенні збільшення концентрації кожної амін окислоти у плазмі не виходило за межі норми, що забезпечує підтримку гомеостазу амін окислот у плазмі.

Глюкоза є найбільш адаптованим для організму енергоносієм і забезпечує потребу пацієнта в небілкових калоріях, захищаючи амін окислоти від нецільового використання.

Показання для застосування. Для   парентерального харчування пацієнтів з помірним ступенем катаболізму, коли ентеральне харчування неможливе,   недостатнє   або протипоказане:

• передопераційна підготовка;

• стан після операційних втручань;

• травми середнього і тяжкого ступеня;

• опіки;

• запально-деструктивні захворювання кишечнику;

• синдром короткої кишки;

• онкологічні захворювання;

• сепсис, перитоніт;

• гострий панкреатит.

Спосіб застосування та дози.

Нутрифлекс плюс призначений для введення тільки у центральні вени.

Методика приготування Нутрифлексу плюс для використання:

Нутрифлекс плюс являє собою двокамерний мішок, відділення якого розділені спеціальним швом. Одна камера заповнена розчином амін окислот, а друга – розчином глюкози і електролітів.

Безпосередньо перед початком парентерального введення розчини амін окислот, глюкози і електролітів потрібно змішати. Для цього необхідно:

• витягти двокамерний мішок із захисної оболонки;

• розвернути і розкласти його на плоскій поверхні (на столі);

• провести розрив розділювального шва, шляхом натискання двома руками на одну з камер мішка;

• взяти в руки і змішати вміст обох камер, переміщуючи праву і ліву частини вгору та донизу.

Після цього розчин готовий до використання.

При необхідності в препарат можуть додаватися ліпідні емульсії шляхом введення їх у готовий розчин через спеціальний порт, розміщений зверху на мішку. При необхідності додавання інших інгредієнтів до готового розчину необхідно використовувати додатковий порт, розміщений знизу.   Усі інгредієнти повинні додаватися з дотриманням усіх правил асептики з урахуванням їхньої сумісності між собою.

Дози:

Підбирають відповідно до індивідуальних потреб.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг/добу, що відповідає 1,92 г амін окислот/кг/добу і 6 г глюкози/кг/добу.

Швидкість введення:

Максимальна швидкість інфузії – 2 мл/кг/год., що відповідає 0,096 г амін окислот /кг/год. і 0,3 г глюкози /кг/год.

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг рекомендується швидкість введення, яка становить               140 мл/год., що відповідає  6,72 г/год. амін окислот, 21,0 г/год глюкози.

Обмежень щодо тривалості застосування немає.

Педіатричні дози

Вказані для даної вікової групи дози представляють середнє рекомендоване значення. Точне дозування потрібно встановлювати індивідуально залежно від віку пацієнта, стадії розвитку та основного захворювання. Кількість калорій визначається індивідуально на основі дійсної на даному етапі розвитку потреби в енерг етичних субстанція. На даному етапі може виникнути необхідність у додатковому введенні глюкози або жирових емульсій.

Добова доза для пацієнтів від 3 до 5 років:

31 мл\кг, що відповідає 1,49 г амін окислот\кг і 4,65 вуглеводів\кг маси тіла.

Добова доза для пацієнтів від 6 до 14 років:

21 мл\кг, що відповідає 1,0 г амін окислот\кг і 3,51 вуглеводів\кг.

Максимальна швидкість ведення:

1,7 мл\кг\год, що відповідає 0,08 г амін окислот\кг\год і 0,25 г вуглеводів\кг\год.

Максимальна швидкість крапель:

0,6 крапель\кг\хв.

При необхідності дозволено використовувати більші дозування, але потрібно враховувати встановлені межі для загального добового вживання рідини:

від 3 до 5 років:     80 -100 мл\кг

від 6 до 10 років:   60 -80 мл\кг

від 11 до 14 років: 50 -70 мл\кг

Побічна дія. Побічні ефекти виникають дуже рідко. Введення препарату може спричинити алергічні реакції, нудоту, блювання, озноб. У зв’язку з високою осмолярністю розчину в деяких випадках можуть проявитися ознаки посиленого діурезу. У таких випадках введення препарату повинно бути припинене і відновлене пізніше з меншою швидкістю інфузії.  

Протипоказання. Порушення амін окислотного метаболізму, гіперкаліємія, гіпонатріємія, порушення метаболізму (наприклад при цукровому діабеті), кома нез’ясованої етіології, гіперглікемія, не корегована дозами інсуліну до 6 одиниць/годину; ацидоз, тяжка печінкова і/або ниркова недостатність без проведення гемодіалізної терапії,   індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів суміші, період лактації у жінок, дитячий вік до 2 років.

Загальні протипоказання для парентерального харчування: тяжкі порушення кровотворення, колапс, шок, виражена гіпоксія тканин, гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень, декомпенсована серцева недостатність.

Передозування. При правильному призначенні препарату передозування не спостерігалось.

Симптоми об’ємного перевантаження або передозування електролітів: гіпертонічна гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень.

Симптоми передозування амін окислот: втрата амін окислот із сечею з розвитком порушення амін окислотної рівноваги, блювання, тремор.

Симптоми передозування глюкози: гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність сироватки, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування. У випадку виникнення симптомів передозування, введення розчину повинне бути припинене. Подальша терапія підбирається індивідуально залежно від наявних симптомів. Інфузія може бути відновлена пізніше з меншою швидкістю при частому моніторингу.

Особливості застосування. При повному парентеральному харчуванні   Нутрифлекс плюс повинен застосовуватись у комбінації з ліпідними емульсіями.

Перед початком інфузії Нутрифлекс плюс потрібно від корегувати водно-електролітний баланс і кислотно-лужний стан крові. Надто швидке введення препарату може призвести до об’ємного перевантаження, порушення водно-електролітного балансу.

Необхідно проводити контроль за концентрацією цукру в крові. При появі гіперглікемії швидкість введення Нутрифлексу плюс необхідно зменшити або ввести відповідну дозу інсуліну.

Внутрішньо венне введення амін окислотних розчинів супроводжується підвищеним виділенням   мікроелементів з сечею, особливо міді і цинку. Це необхідно враховувати при підборі доз мікроелементів, особливо під час проведення тривалої терапії.

Через ризик виникнення псевдоаглютинації не рекомендується використовувати одні і ті самі інфузійні системи для введення препаратів крові і багатокомпонентні розчини амін окислот.

При введенні препарату потрібно проводити регулярний контроль водно-електролітного балансу   і кислотно-лужного стану, концентрації цукру в крові, іонограми сироватки крові. При тривалому лікуванні необхідно проводити контроль показників крові (коагулограми, показників функції печінки).

При необхідності можливе додавання ліпідних емульсій, есенціальних жирних кислот, електролітів, вітамінів,   мікроелементів.

Препарат Нутріфлекс плюс – багатокомпонентний розчин. При додаванні до нього інших розчинів або ліпідної емульсії необхідно враховувати сумісність всіх інгредієнтів.

Як і для всіх розчинів, які вводяться внутрішньо венно, необхідно дотримуватись чітких правил асептики.  

Препарат повинен бути   використаний відразу після змішування розчинів глюкози і амін окислот. Можливе зберігання препарату після змішування розчинів глюкози і амін окислот до 7 днів при кімнатній температурі і до 14 днів - при зберіганні   його в холодильнику (враховуючи час введення препарату). Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню.

Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на контейнері помітно сліди ушкодження або порушення його герметичності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлена.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1000, 2000 мл у поліетиленовому котейнері. Контейнер вкладається у вторинний прозорий пластиковий пакет, по 5 контейнерів у коробці картонній.

Заявник.    „Б. Браун Мельзунген АГ”, Німеччина.

Адреса.       Карл-Браун шрасе 1, Д-34209Мельзунген, Німеччина.

Виробник.  „Б. Браун Медикал АГ”. Источник

Адреса.  Роуте де Сорге 9, 1023 Крисьє, Швейцарія.