ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гербіон® Гіперикум
(Herbion® Hypericum)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить сухий спиртовий екстракт (80% за об.) трави звіробою звичайного (еквівалентного 0,9 мг суми гіперицинів) – 300 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідро фосфат, дигідрат; натрію крохмальгліколят; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; сополімер диметил аміноетилмета крилату; суміш лактози, гідроксипропілм етилцелюлози, макроголу 4000, титану діоксиду (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтого барвника «сонячний захід» (E110); мальтодекстрин.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фізико-хімічні властивості: оранжеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Назва і месцезнаходження виробника. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06 AХ.
Фармакологічні властивості. Екстракт звіробою звичайного має помірний антидепресивний ефект, покращує настрій, усуває пригніченість, апатію, втрату цікавості, нестачу енергії та здатності до концентрації уваги. Основні діючі речовини, що спричиняють активність препарату: гіперицин, гіперфорин, флавоноїди і ксантони. Механізм дії екстракту звіробою повністю не з’ясований. Дослідження in vitro показали, що екстракт звіробою і деякі окремі діючі речовини збільшують рівень серотоніну та інших нейромедіаторів у синапсах нейрона, пригнічуючи їх зворотне захоплення. Також було виявлено помірне інгібування моноаміно оксидази-A (MAO-A) та катехол-O-метилтрансфер ази (COMT). Антидепресивний вплив препарату було підтверджено in vivo.
80 % гіперицину та 60 % псевдогіперицину поглинається протягом 6 год після перорального прийому. Максимальна концентрація гіперицину 1,5–14,2 нг/мл досягається через 4–6 год, період напіврозпаду становить 24,8–26,5 год; максимальна концентрація псевдогіперицину досягається через 2–4 год і становить 2,7–30,6 нг/мл, період напіврозпаду становить 16,3–30,6 год. Дані щодо елімінації гіперицину відсутні.
Показання для застосування. Депресивний стан середнього та легкого ступеня, що супроводжується поганим настроєм, зниженням працездатності, апатією та знесиленням.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкі депресивні порушення із суїцидальними намірами, період вагітності та годування груддю, вік до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Під час лікування препаратом пацієнт має уникати тривалого та інтенсивного УФ-випромінювання (тривале засмагання, відвідування солярію, гірське сонце), особливо, якщо у пацієнта дуже світла шкіра.
Особливості застосування. До початку лікування, пацієнт має проконсультуватися з лікарем, оскільки симптоми депресії можуть бути спричинені іншим захворюванням.
Як у випадку із іншими антидепресантами, початок дії Гербіону Гіперикуму зазвичай відмічається на 10–14 день терапії. Якщо покращання стану не спостергіється протягом 4–6 тижнів лікування, слід переглянути тактику лікування.
Попередження щодо наповнювачів.
Таблетки містять червоний (E124) та жовтий (Е 110) азобарвники, які можуть викликати алергійну реакцію, в тому числі астму. Алергійні реакції найчастіше зустрічаються у пацієнтів, чутливих до ацетил саліцилової кислоти.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через недостатність даних щодо дії препарату в період вагітності та його впливу на ембріональний розвиток плода, пологову діяльність та післяпологовий розвиток дитини, застосування Гербіону Гіперикуму в період вагітності та годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та підлітки віком від 12 років застосовують 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері. Діти від 6 до 12 років можуть приймати препарат не більше 1 таблетки на добу. Таблетки потрібно приймати щодня, в один і той самий час, запиваючи водою під час їжі. Лікування Гербіоном Гіперикумом можна продовжувати протягом необмеженого періоду часу. Кращий ефект досягається внаслідок регулярного застосування препарату протягом декількох тижнів.
Передозування. Передозування супроводжується переліченими нижче побічними ефектами, вираженими у більш тяжких формах. Після прийому доз препарату, набагато вищих за терапевтичну, пацієнт повинен уникати сонячного світла (УФ-випромінювання) протягом, якнайменше, двох тижнів. Терапія симптоматична.
Побічні ефекти. Під час застосування Гербіону Гіперикуму, спостерігалися такі небажані реакції в органах і системах:
з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, епіг астральний біль, діарея або запор, ксеростомія;
з боку імунної системи: іноді алергійні реакції (еритема), дуже рідко – фото сенсибілізація;
з боку нервової системи: рідко – запаморочення, головний біль, втомлюваність або неспокій.
У пацієнтів з біполярними розладами є ризик маніакального збудження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гербіон Гіперикум не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами. При його поєднанні з іншими лікарськими засобами підвищується ризик виникнення ускладнених побічних ефектів через збільшене утворення продуктів розпаду. Деякі активні речовини, що містяться у Гербіоні Гіперикумі можуть спричинити індукцію ферментів, наприклад, цитохром P450 1A2, 3A4, 2C9 та посилення транспорту P-глікопротеїду. Слід зважити на те, що збільшені плазмові концентрації цих ферментів та обумовлені ними небажані реакції можуть зберігатися протягом двох тижнів після припинення застосування препарату.
Через фармакодинамічну взаємодію препарату з триптанами (суматриптан, наратриптан) та антидепресантами, особливо інгібіторами зворот нього захоплення серотоніну (пароксетин, сертралін, флуоксетин, циталопрам, флувоксамін), можуть бути посилені серотонін-специфічні небажані реакції.
Протипоказане паралельне застосування Гербіону Гіперикуму із такими лікарськими засобами, як:
індинавір або інші антиретровірусні засоби,
циклоспорин,
іринотекан,
дигоксин,
теофілін,
варфарин та інші кумарини,
проти епілептичні засоби,
антидепресанти,
триптани,
гормональні протизаплідні засоби,
протеазні інгібітори.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.
Зберігайте в недоступному для дітей місці!
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою по 300 мг, 30 (10х 3) чи 60 (10х 6) таблеток у картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.