IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ»
(LOPERAMIDI HYDROСHLORIDUM “OZ”)
Загальна характеристика:
мiжнародна та хімічна назви: loperamide; 4-[4-(4-хлорофеніл)-4-гідроксипіперидин о]-N,N-диметил-2,2-дифенілбутираміду гідро хлорид;
основнi фiзико-хiмiчні властивостi: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить лопераміду гідро хлориду – 0,002 г;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні препарати. Засоби, що пригнічують перистальтику. Код АТС А 07D A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лопераміду гідро хлорид зв'язується з опіоїдними рецепторами кишечнику, інгібує вивільнення ацетилхоліну та простагландину Е2a, завдяки чому уповільнює перистальтику кишечнику та просування його вмісту, сприяє абсорбції води та електролітів. Здійснює анти секреторну дію. На відміну від інших опіоїдних агоністів лоперамід зв'язує кальмодулін – білок, що регулює кишковий транспорт іонов. Препарат підвищує тонус анального сфінктера. Лоперамід позбавлений морфіноподібної дії на ЦНС, що властива іншим опіоідним агоністам.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 4 год після прийому внутрішньо; період напів виведення – 17-40 год. Близько 5 % препарату виводиться із сечею у вигляді метаболітів, 25 % – з калом, 70 % знову всмоктується в кишечнику, після чого близько 30 % препарату в незміненому вигляді знову виділяється в кишечник, а близько 40 % метаболізується в печінці та у вигляді кон'югатів виводиться з жовчю. При нормальній функції печінки рівень лопераміду в плазмі крові та сечі низький, при печінковій недостатності можливо підвищення концентрації препарату в плазмі крові.
Показання для застосування. Гостра та хронічна діарея різного генезу (алергічна, психоемоціональна, лікарська, зумовлена рентгенівським опроміненням, зміною режиму харчування та якісного складу їжі, порушеннями метаболізму та абсорбції, а також несептичною формою синдрому подразненого кишечнику, виразковим колітом); регуляція випорожнення у хворих на ілеостому.
Спосіб застосування та дози. При гострій діареї для дорослих і дітей у віці старше 5 років початкова доза становить 4 мг і 2 мг відповідно, потім по 1 таблетці після кожного акту дефекації у випадку рідкого випорожнення. При хронічній діареї початкова доза для дорослих становить 4 мг, для дітей – 2 мг щодня, потім підтримуючу дозу 2 мг призначають 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза при гострій та хронічній діареї – не більше 16 мг для дорослих і 6-8 мг на 20 кг маси тіла – для дітей. Після нормалізації випорожнення або за відсутності дефекації протягом 12 год прийом препарату припиняють.
Побічна дія. Можливі реакції гіпер чутливості (шкірні висипи), відчуття дискомфорту, біль у нижній частині живота, метеоризм (виникають, як правило, при тривалому застосуванні препарату); рідко – підвищена стомлюваність, апатія, головний біль, сонливість або безсоння, запаморочення, відчуття сухості у роті, нудота, блювання, затримка акту дефекації, дуже рідко – кишкова непрохідність.
Протипоказання. Дитячий вік до 5 років, запор, захворювання із затримкою перистальтики (паралітичний ілеус), гострий виразковий коліт, псевдомембранозний коліт, підвищена чутливість до препарату, І триместр вагітності, період лактації.
Передозування. Симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус скелетних м'язів, пригнічення дихання), може виникнути кишкова непрохідність. При передозуванні призначають специфічний антидот опіатів – налоксон (0,4 мг/мл внутрішньо венно, багаторазово, з 2-3-хвилинними інтервалами); клінічне спостереження протягом 48 год.
Особливості застосування. За відсутності ефекту після застосування препарату протягом 2 діб необхідно уточнити діагноз і виключити інфекційний генез діареї.
З обережністю призначають хворим з порушеннями функції печінки.
Вагітність і період лактації.
В І триместрі вагітності та в період лактації застосування препарату протипоказано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива фармакологічна взаємодія лопераміду з препаратами, що стимулюють моторику кишечнику, тому призначати їх одночасно не рекомендується.
Колестирамін рекомендується призначати не пізніше, ніж за 2 год до прийому лопераміду.
Умови та термiн зберiгання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 30 таблеток у банках полімерних або в контурних чарункових упаковках № 30 (10х 3).
Виробник. Філія ТОВ “Дослідний завод „ГНЦЛС”. Источник
Адреса. Україна, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8.