І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН - БІОФАРМА
(Dexamethasone - Biopharma)
Склад:
діючі речовини: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату (дексаметазону фосфату динатрієвої солі) – 1 мг;
допоміжні речовини: кислота борна, натрій тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТС S01B A01.
Клінічні характеристики.
Показання. Негнійний алергічний кон`юнктивіт, блефарокон`юнктивіт, кератит, кератокон`юнктивіт без ушкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит, запальні процеси після травм ока та хірургічного втручання.
Протипоказання. Вірусні та грибкові захворювання очей, гострі формі гнійних інфекцій при відсутності спеціальної терапії; захворювання рогівки, які супроводжуються дефектами епітелію; очна гіпертензія, трахома, глаукома; підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років препарат закапують в кон× юнктивальний мішок по 1 – 2 краплі: при гострих захворюваннях – 4 – 5 раз на добу (протягом 2-х діб), потім – 3 – 4 рази на добу (протягом 4 – 6 діб); при хронічному запаленні – 2 рази на добу (курс лікування не повинен перевищувати 4-х тижнів); після травм і офтальмологічних операцій (починаючи з 8-го дня) – 2 – 4 рази на добу (протягом 2 – 4 тижнів).
Дітям віком 6 – 12 років препарат закапують по 1 краплі 2 – 3 рази на добу протягом 7 – 10 днів.
Побічні реакції. Можливе відчуття печіння, незначна гіперемія кон× юнктиви, сльозотеча, які зникають через 5 – 15 секунд після закапування препарату. При тривалому застосуванні препарату можливе підвищення внутрішньо очного тиску, у випадку потоншення рогівки - її перфорація.
Передозування. Враховуючи спосіб введення, передозування малоймовірне. Тим не менше, у випадку передозування, надлишок препарату необхідно видалити проточною водою.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування при вагітності можливе, якщо очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода. У період застосування препарату слід припинити годуваня груддю.
Діти. Застосовують дітям віком від 6 років.
Особливості застосування. Під час лікування слід контролю вати внутрішньо очний тиск і стан рогівки. При підвищенні внутрішньо очного тиску препарат слід відмінити. Пацієнтам, які користуються контактними лінзами, слід знімати їх перед введенням препарату і надівати через 20 – 25 хвилин після введення препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При тривалому застосуванні одночасно з йодоксуридином можливе підсилення деструктивних процесів в епітелії рогівки. Препарат можна застосовувати одночасно з антибіотиками, вітамінами, дотримуючись перерви між закапуваннями препаратів не менше, чим в 25 – 30 хвилин.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Виявляє виражену протизапальну та проти алергічну дію, зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості тучних клітин, що виробляють гістамін та гіалуронову кислоту, із зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.
Фармакокінетика. При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; рН 6.0 – 7.0.
Несумісність. Не допускаеться змішування препарату з іншими, одночасно призначеними лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після відкриття флакону - 14 діб.
Умови зберігання. У прохолодному, захищеному від світла місці при температурі від 8 0С до 15 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл або 10 мл у скляних флаконах; по одному флакону з однією кришкою-крапельницею в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Біофарма”. Источник
Місцезнаходження. 03038, Україна, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9