ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕНАЗЕПАМ® ІС
(PHENAZEPAM ІС )
Склад.
Діюча речовина:
1 таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2,5 мг феназепаму;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТС N05B А 25.
Клінічні характеристики.
Показання. Підвищена роздратованість, відчуття тривоги, страху, психомоторне збудження, емоційна лабільність, розлади сну та інші прояви невротичних, неврозоподібних, психопатичних, психопатоподібних станів, іпохондрично-синестопатичного синдрому, вегетативних дисфункцій; у якості анксіолітичного засобу в складі комплексної терапії при абстинентному синдромі, тиках, гіперкінезах.
Протипоказання. Міастенія, порушення функції печінки та нирок. Отруєння іншими транквілізаторами, нейролептиками, снодійними, наркотичними засобами, етиловим спиртом. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози. Таблетки феназепаму застосовують внутрішньо. Приймають не розжовуючи. Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від показань, перебігу захворювання та чутливості до препарату.
Для лікування невротичних, психопатичних, неврозоподібних та психопатоподібних станів, іпохондрично-синестопатичного синдрому, вегетативних дисфункцій, які супроводжуються відчуттям тривоги, страху, психомоторного збудження, емоційною лабільністю середня доза препарату звичайно становить 0,5 - 1 мг 2 - 3 рази на добу. Через 2 - 4 дні з урахуванням ефективності та переносимості препарату за необхідності доза може бути збільшена до 4 - 6 мг на добу, ранкова та денна доза становить 0,5 - 1 мг, на ніч - 2,5 мг. При значно вираженій ажитації, страхові, тривозі лікування починають з дози 3 мг на добу, швидко збільшуючи дозу до 4 - 6 мг на добу до отримання терапевтичного ефекту.
У складі комплексної терапії при тиках, гіперкінезах разова доза становить 0,5 - 3 мг (1 або два рази на добу); при абстинентному синдромі - 2,5 - 5 мг на добу.
Максимальна добова доза препарату становить 10 мг та може застосовуватись виключно в умовах стаціонарного лікування.
При порушеннях сну доза становить 0,5 мг за 20 - 30 хвилин до сну.
Тривалість курсу лікування - до 2 місяців - визначається лікарем індивідуально в залежності від стану хворого та перебігу захворювання. При відміні препарату дозу слід зменшувати поступово.
Побічні реакції. Інколи може спостерігатися сонливість, м’язова слабкість, можливі запаморочення, нудота, запор, атаксія, порушення координації рухів, порушення менструального циклу, зниження статевого потягу, алергічні реакції. Частота та характер побічної дії залежать від індивідуальної чутливості, дози та тривалості лікування. При зменшенні дози або припиненні прийому феназепаму побічні ефекти зникають.
Передозування. Можливі виражена атаксія, алергічні реакції.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія: при необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат в період вагітності або годування груддю.
Діти. Застосування препарату у дітей віком до 18 років протипоказане.
Особливості застосування. Феназепам посилює дію алкоголю, тому вживання спиртних напоїв у період лікування феназепамом заборонене.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не слід приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Феназепам посилює дію снодійних, наркотичних та проти судомних препаратів, етилового спирту. Не слід приймати феназепам водночас з інгібіторами моноаміно оксидази, похідними фенотіазину, барбітуратами через значне взаємне потенціювання ефектів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Феназепам - транквілізатор з групи похідних бенздіазепіну. Чинить анксіолітичну, проти судомну, міорелаксуючу та снодійну дії.
Феназепам є екзогенним лігандом специфічних бензодіазепінових рецепторів ЦНС. Механізм дії пов’язаний із зменшенням збудливості підкоркових центрів головного мозку та гальмуванням їхньої взаємодії з корою мозку.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні феназепам добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, час досягнення максимальної концентрації феназепаму в крові - від 1 до 2 годин, період напів виведення з організму - від 6 до 10 годин. Метаболізується в печінці. Екскреція препарату здійснюється переважно нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з фаскою; на одному боці таблетки нанесено товарний знак підприємства.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15-25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої, лакованої; по 5 (для дозування 0,5 мг), по 2 або 5 (для дозування 1 мг), по 2 (для дозування 2,5 мг) блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”. Источник
Місцезнаходження. Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.