ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СИЛІМАРИН ГЕКСАЛ®
(SILYMARIN HEXAL® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: silymarin;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого кольору, розміру 0, що містять гомогенний світло-жовтий порошок;
склад: 1 тверда капсула містить 242,8 - 285,7 мг сухого екстракту, одержаного з плодів розторопші плямистої (60 - 70 : 1), що еквівалентно 172 мг силі марину;
допоміжні речовини: декстрин, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Код АТС А 05В А 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Силімарин ГЕКСАЛ® - гепатопротектор рослинного походження. Властивості препарату зумовлені наявністю у складі силі марину, який являє собою суміш екстрактивних речовин, виділених із плодів розторопші плямистої, а саме: силібініну, силідіаніну, силікристину та інших похідних флавонолу. Силібінін є головним компонентом силі марину.
Дія препарату зумовлена стимуляцією клітинного метаболізму. Активує синтез білків і фосфоліпідів у гепатоцитах, перешкоджає руйнуванню клітинних мембран, що запобігає втраті компонентів клітини, перешкоджає проникненню токсинів у клітини печінки.
Фармакокінетика. Головний компонент силі марину – силібінін - всмоктується у травному тракті на 20 - 40%; максимальні концентрації у плазмі досягаються через 0,5 - 1 год після застосування внутрішньо. Відмічається кишково-печінкова циркуляція.
Понад 80% введеного силібініну виводиться з жовчю у вигляді сульфатного і глюкуронідного кон’югатів (останні, ймовірно, піддаються циркуляції всередині печінки). Виведення силібініну через нирки має вторинне значення; тільки 3 - 7% введеного силібініну виявляють у сечі через 24 год.
Показання для застосування. Лікування хронічних запальних захворювань печінки, токсичних уражень печінки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям від 12 років призначають по 1 твердій капсулі 1 - 2 рази на добу.
Тверді капсули приймають після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість застосування в кожному випадку визначає лікар, хоча, взагалі, тривалість застосування не обмежується. Звичайний курс лікування – 3 місяці.
Побічна дія. Дуже рідко трапляються реакції підвищеної чутливості, такі як екзантема, підсилення діурезу, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до силі марину та/або до будь-якого з інших інгредієнтів, що входять до складу препарату. Діти до 12 років.
Передозування. Дотепер інформація щодо передозування відсутня.
При передозуванні можливе підсилення притаманних препарату побічних ефектів, що описані вище. Специфічні антидоти відсутні. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Силімарин ГЕКСАЛ® не усуває причини, що викликають ушкодження печінки (наприклад, вживання алкоголю).
Препарат не застосовується для лікування гострої інтоксикації.
Вагітність та лактація.
Оскільки достатніх даних щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності та лактації відсутні, в цей період Силімарин ГЕКСАЛ® може застосовуватись тільки під контролем лікаря за умови ретельного співвідношення користь/ризик.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 30 або 60 твердих капсул у блістерах. По 10 капсул у блістері; по 3 (3 × 10) або по 6 (6 × 10) блістерів у картонній коробці.
Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина. Источник
Адреса. HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany.