ІН СТ Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Фотил
(Fotil®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, без запаху, гіркувата, безбарвна водяниста речовина;
склад: 1 мл крапель містить пілокарпінугідро хлориду - 20 мг; тимололу малеат у перерахунку на тимолол- 5 мг; в 1 мл -36 крапель; 1 крапля містить тимололу 0,14 мг, пілокарпіну гідро хлориду 0,56мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид ; кислота лимонна (моногідрат);
натрію цитрат; гіпромелоза; вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Протиглаукомніі міотичні засоби. Код АТС SO1E В 51.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Очні краплі “Фотил” містять дві активні речовини. Пілокарпін стимулює м-холінорецептори, знижує внутрішньо очний тиск, зумовлюєміоз і спазм акомодації. Зменшення внутрішньо очного тиску досягається скороченням циліарного м’яза й гладеньких волокон колового м’яза райдужної оболонки ока, яке супроводжується розширенням кута передньої камери ока йфізично змінює організацію трабекулярної тканини, полегшуючи таким чином відплив водянистої вологи.
Тимолол є бета-блокатором, що запобігає зв’язуваннюсимпатоміметичних нейромедіаторів з b1 - b2- адренорецепторами. Він добре проникає через рогівку. Зменшує внутрішньо очний тиск, знижує продукціювнутрішньо очної вологи. Діє на b2-адренорецептори у війчастому тілі. За рахунок комбінації пілокарпіну та тимололу досягається адитивний ефект зниженнявнутрішньо очного тиску.
Спектр дії.
На додаток до зменшення внутрішньо очного тиску пілокарпін зумовлює міоз і спазм акомодації (на 1 – 2 години), коли спричинює скорочення війчастого тіла й м’яза зіничного сфінктера. Спазму акомодації та міозудосягають за 10 хвилин після закапування.
Тимолол використовують для лікування при підвищеному кров’яному тиску й стенокардії, але головним чином – при глаукомі. За данимидо клінічних досліджень, він не впливає на кровотік у сітківці. На відміну відінших бета-блокаторів, тимолол не зумовлює вираженого симпатоміметичного ефектуабо місцевого анестезуючого (мембраностабілізуючого). У разі закапування в окотимолол деякою мірою проникає у велике коло кровообігу (крізь кон’юнктиву йслизову оболонку носа) та травний канал.
Це може призвести до небажаних системних побічних ефектів, особливо серцево-судинних та респіраторних.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Показання для застосування.
- Відкритокутова й закрито кутова глаукома;
- афакічна глаукома;
- вторинна глаукома;
- підвищення внутрішньо очного тиску після операції на оці;
- глаукома після операції з приводу катаракти;
- підвищений внутрішньо очний тиск, що супроводжується ризиком ураження ока.
Спосіб застосування та дози.
По 1 краплі в уражене око 2 рази на добу. У деяких пацієнтів під впливом препарату зниження внутрішньо очного тиску може бути стійким через кілька тижнів. Тому оцінювати ефективність лікування (вимірювативнутрішньо очний тиск) треба через 4 тижні після початку лікування.
Фотил недоцільно застосовувати одночасно з іншими очними препаратами, що містять бета-блокатори. Користуватись іншими очними краплями треба припинити за добу до того, як почати терапію Фотилом .
Побічна дія.
Місцеві реакції . Можуть виникнути: відчуття печіннята біль в оці, які швидко минають; підвищена сльозотеча; почервоніннякон’юнктиви; скроневий та супраорбітальний біль; короткозорість. Частіше спостерігаються у молодих людей на початку лікування препаратами, що містять пілокарпін. Через міоз знижується гострота зору у разі недостатнього освітлення.
До місцевих побічних проявів належать також заніміння рогівки, точковий кератит, синдром сухих очей, дерматит повік. За тривалого використання пілокарпіну й тимололу може розвинутися несприйнятливість до цих препаратів.
Системні реакції. Інколи можуть виникати: нудота, діарея, пітливість, підвищена сльозотеча, зниження кров’яного тиску, астматичний напад, серцево-судинна недостатність, аритмія.
У людей літнього віку можуть спостерігатисьзапаморочення, неспокій, галюцинації, депресія. Інколи спостерігається головний біль, назальний застій. У рідкісних випадках - підвищена слабкість м’язів, пов’язана із симптомами міастенії (диплопія, птоз, загальна слабкість).
Симптоми контактної алергії у кон’юнктиві та контактний дерматит повік.
При підвищеній чутливості до препарату можутьз’явитися висипання, кропив’янка або алергічний блефарокон’юнктивіт.
Протипоказання.
Гострий ірит, синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, декомпенсовані вади серця, кардіогенний шок, бронхіальна астма, тяжка форма хронічної обструктивної легеневої хвороби. Фотил також протипоказаний тим, у кого підвищена чутливість добудь-якого з компонентів препарату.
Передозування.
Найчастіше у разі передозування парасимпатоміметичних й системних бета-блокаторів спостерігаються брадикардія, зниження кров’яного тиску, бронхоспазм.
Лікування симптоматичне. Атропін можна використовувати як антидот пілокарпіну. Ізопреналін можна вводитивнутрішньо венно для лікування брадикардії або бронхоспазму, добутамін – у разі гіпотензії, препарати наперстянки, сечогінні засоби, кисне терапію – при вадах серця.
Особливості застосування.
Застереження для водіїв.
Засіб може погіршити гостроту зору, і особливо утемряві. Насамперед це стосується водіїв автотранспорту і машиністів верстатів, які працюють в умовах поганого освітлення.
У пацієнтів, які одержують пероральні бета-блокатори одночасно з очними краплями “Фотил”, мають бути досліджені їхні окремі ефекти. Через використання інших антиглаукомних засобів результативність терапії краплями “Фотил” може зменшуватись у разі тривалого застосування (кілька років).
Контактні лінзи.
Очні краплі “Фотил” містять як консервантбензалконію хлорид, який може преципітувати з м’якими контактними лінзами. Тому рекомендується перед закапуванням знімати лінзи на 15 хвилин.
Серцево-судинні хвороби. Збудження ЦНС може відіграти істотну роль у підтримці в пацієнта кровообігу з порушенням скоротливості міокарда, й інгібіція цього збудження бета-блокаторами може зумовити некомпенсовану недостатність. Використання очних крапель “Фотил” треба припинити негайно, якщо є симптоми або ознаки серцевої недостатності. Фотилтреба застосовувати обережно у пацієнтів з цереброваскулярними розладами, якщопід час лікування ним помічено симптоми або ознаки зниження мозкового кровообігу, треба розглянути можливість призначення альтернативних засобів.
Обструктивні процеси в легенях. Бета-блокатори, утому числі й Фотил, не можна призначати пацієнтам з обструктивними абобронхоспастичними хворобами легенів (астма).
Цукровий діабет. Препарати, що містять бета-блокатори, треба призначати обережно при глікемії й цукровому діабеті підчас лікування інсуліном та пероральними протиглікемічними засобами. Бета-блокада може маскувати симптоми гострої гіпоглікемії або тиріотоксикозу.
Масивне оперативне втручання. Фотил треба призначати обережно тим, у кого планується операція під загальним наркозом.
Використання у дітей.
Попри численні й цілеспрямовані дослідження ефективність та безпека застосування Фотилу для лікування глаукоми у дітей не встановлено.
Вагітність і годування груддю
Не було проведено цілеспрямованих досліджень впливу препарату на організм вагітних. Очні краплі “Фотил” не слід використовувати підчас вагітності та годування груддю, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія очних крапель “Фотил” з іншими лікарськими засобами пов’язана з тимололом. Перорально введені бета-блокатори, антагоністи кальцію й препарати типу резерпіну можуть спричинити адитивні побічні ефекти подібно гіпотензії та / або брадикардії. Можливі також запаморочення й непритомність. Внутрішньо венно вводити антагоністи кальцію треба обережно тим, хто лікується бета-блокаторами, оскільки можливі порушення передсердно-шлуночковоїпровідності, лівошлуночкова недостатність і потенційно небезпечне зниження кров’яного тиску.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі від +2 до +8°С. Відкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі. Захищати від сонячного світла. Відкриту упаковку треба використати протягом місяця. Источник
Термін придатності - 3 роки.