ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: азитроміцин;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули блакитного кольору з кришечкою синього кольору;

склад: 1 капсула містить азитроміцину дигідрату 250 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенийбезводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТСJ01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікро організмів, зв’язуючисьз 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грам позитивних бактерій:Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грам позитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грам негативних мікро організмів:Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., iPeptococcus spp. Крім того, є ефективним щодо внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis iC. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі Cумамеддобре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому втканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий періоднапів виведення і повільно виділяється з тканин.

Вказані властивості визначають можливість прийому препарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю в незмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.

Показання для застосування. Інфекції викликані мікро організмами, чутливими до азитроміцину:

інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія);

інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози;

інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений уретрит/цервіцит;

інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, що викликані Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози. Сумамед обов’язково належить приймати загодину до або дві години після їди, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.

Дорослі:

при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкірита м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг ( 2 капсули одноразово) на добу протягом 3 днів.

При хронічній мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1г ( 4 капсули по 250 мг), потім по 500 мг (2 капсули) з 2-гопо 5-й день.

Діти:

Сумамед капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг, із розрахунку 10мг/1кг маси тіла протягом 3днів.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

Дітям з масою тіла менше 25 кг рекомендується призначати Сумамед у вигляді суспензії.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово ( 4 капсули по 250 мг).

При виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки: 1 г ( 4 капсули по 250 мг) на добу протягом 3 днів разом занти секреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

У людей похилого віку і у хворих із порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування.

Побічна дія. Після прийому азитроміцину побічні реакції виникаютьрідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформнаеритема; ангіо невротичний набряк; фото сенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілі я. Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не приймати дітям з масою тіла до 25 кг.

Особливості застосування. Належить з обережністю застосовувати ухворих з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.

Вагітність і період лактації.

У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, тріазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідні антибіотики можуть підсилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратами не спостерігалося.

Умови та термін зберігання. Зберігають при кімнатній температурі (15 -25°C) у місці, недоступному для дітей. Термін придатності - 3 роки. Источник

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.