ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛІНДАМІЦИН
(CLINDAMYCIN)
Склад:
діюча речовина: clindamycin;
1 супозиторій містить кліндаміцину 100 мг;
допоміжні речовини: основа для супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди).
Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A А 10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування бактеріального вагінозу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину і до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза: 1 супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом 3 днів поспіль.
Уведення без аплікатора:
– витягти супозиторій із фольги;
– лягти на спину і підтягнути коліна до грудей;
– ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не спричиняти неприємні відчуття.
Побічні реакції.
Сечостатева система: біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організм загалом: грибкові інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі, пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз.
Травний тракт: нудота, блювання, діарея.
Шкіра та слизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипання, біль у місці введення, свербіж (у місці введення).
Передозування.
Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Інтравагінальне застосування супозиторіїв кліндаміцину фосфату у вагітних жінок у ІІ триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину в ІІ і ІІІ триместрах не призводило до будь-яких патологічних ефектів.
У жінок у І триместрі вагітності цей препарат повинен застосовуватися тільки за наявності беззаперечних показань.
Не відомо, чи виділяється кліндаміцин у грудне молоко після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату, тому в період годування груддю препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Діти.
Дітям препарат не застосовують.
Особливості застосування.
Застосування піхвових супозиторіїв з кліндаміцином може спричинити розвиток нечутливих мікро організмів, у тому числі дріжджів.
Пероральне і парентеральне застосування кліндаміцину може спричинити діарею, а в окремих випадках – коліт. Якщо при застосуванні лікарських форм кліндаміцину для інтравагінального введення розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід відмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідності призначити лікування.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії вагінальними супозиторіями, що містять кліндаміцин, не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не використовувати інші види виробів, які призначені для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час лікування кліндаміцином у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується.
Майже 30 % (6,5 - 70 %) дози кліндаміцину всмоктується у системний кровотік після застосування вагінальних супозиторіїв.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.
Показано, що при системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кліндаміцин фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний щодо багатьох грам позитивних аеробів, а також грам позитивних і грам негативних анаеробів. Він активний in vitro відносно мікро організмів, пов’язаних з бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні супозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30 % (6,5 - 70 %) препарату зазнавало системного всмоктування. Системний вплив кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньо венно.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: циліндричної форми супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. На зрізі допускається наявність повітряного та пористого стрижня та воронкоподібного заглиблення.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Супозиторії по 100 мг № 3.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ФАРМАПРИМ СРЛ.
FARMAPRIM SRL.
Місцезнаходження. Источник
МД-2028, м. Кішинеу, вул. Г. Тудор, 3, Республіка Молдова.