ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАГНЕФАР® В6
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: магнію гідроаспартату тетрагідрат, піридоксину гідро хлорид;
1 таблетка містить 500 мг магнію гідроаспартату тетрагідрату (відповідає 34 мг Mg2+) та 5 мг піридоксину гідро хлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза.
Лікарська форма. Таблетки.
Овальні довгасті двоопуклі таблетки білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
БІОФАРМ Лтд.
60-198 Познань, вул. Валбжиска, 13, Польща.
Фармакотерапевтична група.
Комплекс вітамінів групи В з мікроелементами. Код АТС А 11Е С.
Магній належить до незамінних катіонів, необхідних для нормального проходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь в АТФ-залежних ферментативних реакціях. Є стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.
Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової, опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та кровотворної систем, а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Стимулює нормальне функціонування слухових і зорових нервів. Оберігає міокард від гіпоксії та ішемії.
Виконує роль антикоагулянта і запобігає склерозуванню кровоносних судин. Діє заспокійливо, зменшує нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальне скорочення м’язів.
Вітамін В6 (піридоксину гідро хлорид) бере участь у метаболізмі амін окислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також у процесі синтезу гемоглобіну. Дефіцит піридоксину гідро хлориду спричиняє себорейне запалення шкіри у ділянці навколо очей, носа та губ, а також гіпохромну анемію і судоми, особливо у дітей. Ці стани можуть проявлятися з більшою силою на фоні дефіциту магнію.
Одночасне застосування магнію і піридоксину гідро хлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так, вітамін В6 підвищує концентрацію магнію у плазмі крові та еритроцитах, зменшує екскрецію з сечею. Магній, у свою чергу, активує процес біо трансформації піридоксину гідро хлориду у печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну В6 і магнію компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику та проходження у клітини завдяки утворенню хелатного комплексу вітамін В6-магній-амін окислоти.
Показання для застосування.
Лікування та профілактика дефіциту магнію та піридоксину гідрохлорилу (вітаміну В6) в організмі та при наявності симптомів, пов’язаних з його дефіцитом, а саме:
– підвищена нервова збудливість;
– підвищена дратівливість;
– порушення сну;
– біль та спазм м’язів;
– стан фізичної або розумової перевтоми.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпермагніємія та гіпервітаміноз В6, тяжка ниркова недостатність, передсердно-шлуночкова блокада (АV-блокада), міастенія гравіс, виражена артеріальна гіпотензія, хвороба Паркінсона, що лікується леводопою без супутнього застосування периферичних інгібіторів декарбоксил ази леводопи, порушення всмоктування, діарея. Дитячий вік до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У разі одночасного застосування леводопи доза Магнефару® В6 не повинна перевищувати 1 таблетку на добу. При супутньому дефіциті кальцію дефіцит магнію необхідно усунути ще до початку застосування препаратів кальцію. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої тяжкості, препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнути ризику розвитку гіпермагніємії. При застосуванні антибіотиків групи тетрациклінів разом з Магнефаром® В6 інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 3 годин.
Рівні магнію у сироватці крові:
– 12 -17 мг/л (1 - 1,4 мЕкв/л або 0,5 - 0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;
– менше 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.
Дефіцит магнію може бути:
– первинний – через вроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна вроджена гіпомагніємія);
– вторинний – через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тільки парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайві втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія;
– зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату під час вагітності можливе тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Магній проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Магнефар® В6 призначений для внутрішнього застосування. Таблетки необхідно приймати під час їди, запиваючи великою кількістю води (не менше 200 - 250 мл).
З метою лікування:
Дорослим і дітям старше 12 років рекомендується приймати по 3 - 6 таблеток на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років з масою тіла понад 20 кг рекомендується приймати по 2 - 3 таблетки на добу.
Добову дозу препарату необхідно розділити на 2 - 3 прийоми.
З метою профілактики дорослим і дітям старше 6 років приймати по 1 - 2 таблетки на добу.
Прийом препарату необхідно припинити одразу ж після відновлення нормального рівня магнію в організмі.
Передозування.
При нормальному функціонуванні нирок пероральне застосування магнію у високих дозах переважно не спричиняє токсичних реакцій. Явища передозування можливі при значному перевищенні рекомендованої дози і проявляються розладами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея), зниженням артеріального тиску, м’язовою слабкістю, утрудненим диханням, аритмією, порушенням температурної чутливості, болем у кінцівках, порушенням рефлексів сухожиль.
Антидотом при передозуванні магнію можуть бути солі кальцію, введені внутрішньо венно, наприклад, кальцію глюконат у дозі 2,5 - 5 ммоль кальцію на 1 кг маси тіла.
Побічні ефекти.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку серця: передсердно-шлуночкова блокада (АV-блокада).
З боку травного тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювання, метеоризм, які зазвичай зникають після відміни лікарського засобу.
З боку шкіри: алергічні реакції на компоненти препарату, почервоніння шкіри.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування Магнефару® В6 одночасно з теофіліном, фторхінолонами та антибіотиками тетрациклінового ряду, а також антикоагулянтами – похідними варфарину, препарами фосфатів та заліза, солями кальцію зумовлює взаємне зменшення всмоктування з травного тракту. Прийом циклосерину, гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів спричинює підвищену потребу у вітаміні В6. Вітамін В6 у дозах, які незначною мірою перевищують рекомендовані добові прискорює метаболізм та послаблює дію леводопи, яка застосовується інгібіторів декарбоксил ази. Діуретики (фуросемід, етакринова кислота) збільшують виведення магнію з сечею. Довготривале застосування калій зберігаючих діуретиків може підвищувати резорбцію магнію у ниркових канальцях та спричинити гіпермагніємію. Інші лікарські засоби, які містять магній, зокрема проносні засоби та антациди, при одночасному застосуванні з магнію гідроаспартатом можуть спричинити передозування магнієм, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
З обережністю застосовувати з глікозидами наперстянки.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.