ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛДРЕКСХОТРЕМ ЛИМОН
(COLDREXHOTREM LEMON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:порошок блідо-жовтого кольору;
склад: 1 пакетик містить 750 мгпарацетамолу, 10 мг фенілефрину гідро хлориду та 60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахаринат, натрію цитрат, цукор (пудра), ароматизатор “тетраром”, ароматизатор лимонний, барвник хіноліновий жовтий.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики тане стероїдні протизапальні засоби. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів.
Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана впершу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково - з непрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищення загального периферичного опору судин і артеріального тиску.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2 години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується в печінці і виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід-і сульфаткон’югатів. Час напів виведення - від 1 до 4 годин.
Аскорбінова кислота легко всмоктується ушлунково-кишковому тракті. 25% зв’язується з протеїнами крові. Метаболізуєтьсяв печінці здебільшого до дегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у формі метаболітів.
Фенілефрину гідро хлорид всмоктується ушлунково-кишковому тракті з не постійною швидкістю, метаболізуєтьсямоноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1 - 2 години. Середня величина часунапів виведення – 2 - 3 години. Виводиться із сечею у формі сульфаткон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа, синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Дорослим: по 1 пакетику до 4 разів на день. Інтервал між прийомами – 4 години. Вміст пакетика розчинити в склянці гарячої води.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірний висип, свербіж, диспепсичні явища, лейкопенія, тромбоцит опенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцит оз.
Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’янийтиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння ірідко – відчуття серцебиття або рефлекторної брадикардії.
Протипоказання. Гіпер чутливість добудь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок, гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрема тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця. Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібіторимоноамін оксидази.
Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.
Передозування. Симптоми передозуванняпарацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може супроводжуватисяенцефалопатією та призводити до коми та смерть. Гостра ниркова недостатність згострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе удорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі також рефлекторна брадикардія, нудота та блювання.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагально підтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди тагрипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісною гіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. При тривалому застосуванні необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату у ці періоди можливе лише увипадку, коли очікувана користбь для матері перевищує потенційний ризик дляплода або дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат не має снодійного ефекту. Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами.Метоклопрамід і домперідон можуть збільшувати швидкість всмоктуванняпарацетамолу, а холестерамін - зменшувати. Антикоагуляторний ефект варфарину таінших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолуз підвищенням ризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. При нетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказана взаємодія не має клінічного значення. Збільшення гепатотоксичнії дії при застосуванні разом з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем.
Взаємодія між симпатомім етичними амінами та інгібіторами моноамін оксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміме тиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів таантигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо вживання порошків Колдрекс Хотрем Лимон. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.