ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНАСМОРОДИНА
(COLDREX HOTREMBLACKCURRANT)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: порошок блідо-фіолетового кольору;
склад: 1 пакетик містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідро хлоридута 60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахаринат, натрію цитрат, цукор (пудра), ароматизатори: туті-фруті, малиновий, смородиновий; харчові барвники: гексакол пурпуровий супра, гексакол сансет жовтий супра, гексакол чорний екстра.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики та не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції в гипоталамусі.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається доскладу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути напочатку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу рольу реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів.
Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів, переважно a-адренорецепторів і частково - знепрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефринзнижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання завдяки судинозвужуючоїдії.
Викликає звуження артеріол, підвищення загального периферичного судинного опору та артеріального тиску.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується впечінці і виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- ісульфаткон’югатів. Час напів виведення - від 1 до 4 годин.
Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. 25% зв’язується з протеїнами крові. Метаболізується в печінці здебільшого додегідроаскорбінової кислоти.
Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться ізсечею у формі метаболітів.
Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті зне постійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику тапечінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1-2години. Середня величина часу напів виведення коливається в межах 2-3 годин. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа, синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Дорослим: по 1 пакетику до 4 разів на день. Інтервал між прийомами – 4 години. Вміст пакетика розчинити в склянці гарячої води.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірний висип, свербіж, диспепсичні явища, лейкопенія, тромбоцит опенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцит оз.
Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’яний тиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння і рідко – відчуття серцебиття або рефлекторної брадикардії.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів, щовходять до складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок, гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрема тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця. Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази.
Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може супроводжуватися енцефалопатією та призводити докоми та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців можерозвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більшепарацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі також рефлекторна брадикардія, нудота таблювання.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонінперорально або ацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагально підтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісноюгіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. При тривалому застосуванні необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користбь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат не має снодійного ефекту. Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід ідомперідон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, ахолестерамін - зменшувати. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. При нетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказана взаємодія немає клінічного значення. Збільшення гепатотоксичнії дії при застосуванні разомз барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем.
Взаємодія між симпатомім етичними амінами та інгібіторамимоноамін оксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти зіншими симпатоміме тиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивнихпрепаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефектифенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо вживання порошків Колдрекс Хотрем Чорна Смородина. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.