ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ
(PAPAVERINE-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: papaverine;
1 мл розчину містить папаверину гідро хлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, DL-метіонін, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Папаверин та його похідні. Код АТС A03A D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Спазми гладеньких м’язів органів черевної порожнини (пілороспазм, спастичний коліт, холецистит, напади жовчнокам’яної хвороби);
спазми сечовивідних шляхів, ниркова коліка;
спазм мозкових судин;
спазм коронарних судин (пов’язаний, наприклад, з гострим інфарктом міокарда, стенокардією);
спазми периферичних судин (ендартериїт).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності, коматозний стан, пригнічення дихання, одночасний прийом інгібіторів моноамін оксидази; глаукома, печінкова недостатність, дитячий вік до 1 року.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують підшкірно, внутрішньом’язово і внутрішньо венно.
Підшкірно та внутрішньом’язово вводять дорослим та дітям віком від 14 років по 0,5-2 мл (10-40 мг) 2 % розчину, а внутрішньо венно вводять дуже повільно, зі швидкістю 3-5 мл/хв, розчинивши 1 мл 2 % розчину папаверину гідро хлориду (20 мг) в 10-20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Найефективніше внутрішньо венне введення. Для пацієнтів літнього віку разова доза на початку лікування не має перевищувати 10 мг (0,5 мл 2 % розчину).
Максимальні дози для дорослих при підшкірному або внутрішньом’язовому введенні: разова – 100 мг (5 мл 2 % розчину), добова – 300 мг (15 мл 2 % розчину); при внутрішньо венному введенні: разова – 20 мг (1 мл 2 % розчину), добова – 120 мг (6 мл 2 % розчину).
Дітям віком від 1 року до 14 років препарат застосовують 2-3 рази на добу. Разова доза становить 0,7-1 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза для дітей становить (незалежно від способу введення): у віці 1-2 роки – 20 мг (1 мл 2 % розчину), 3-4 роки – 30 мг (1,5 мл 2 % розчину), 5-6 років – 40 мг (2 мл 2 % розчину), 7-9 років – 60 мг (3 мл 2 % розчину), 10-14 років – 100 мг (5 мл 2 % розчину).
Побічні реакції.
З боку центральної та периферичної нервової системи: сонливість, підвищена пітливість, слабкість, головний біль, запаморочення.
З боку органів чуття: порушення зору, диплопія.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, тахікардія, артеріальна гіпотензія, часткова або повна атріовентрикулярна блокада, асистолія, шлуночкова екстрасистолія, тріпотіння шлуночків, колапс.
З боку системи крові: еозинофілі я.
З боку органів дихання: апное.
Дерматологічні порушення: гіперемія шкіри верхньої частини тулуба, обличчя та рук; свербіж; висипи на шкірі, кропив’янка.
Алергічні реакції: реакції гіпер чутливості.
Інші: реакції у місці введення.
Передозування.
Симптоми: порушення зору, диплопія, слабкість, сухість у ротовій порожнині, запор, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба, гіпервентиляція, ністагм, атаксія, тахікардія, артеріальна гіпотензія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс. При застосуванні високих доз препарату та швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади.
Лікування. Припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю безпека і ефективність застосування препарату не встановлені.
Діти.
Препарат застосовується дітям віком старше 1 року.
Особливості застосування.
З обережністю та в дозах, нижчих за середньо терапевтичні, слід призначати препарат:
літнім та ослабленим пацієнтам;
хворим із черепно-мозковою травмою;
хворим із хронічною нирковою недостатністю;
хворим із надшлуночковою тахікардією, тяжкою серцевою недостатністю з явищами декомпенсації;
при недостатності функції надниркових залоз, гіпотиреозі, гіперплазії передміхурової залози, шокових станах.
Внутрішньо венно препарат слід вводити дуже повільно і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, електрокардіограми.
З обережністю слід призначати внутрішньо венні ін'єкції препарату при стенозуючому коронаросклерозі.
В осіб літнього віку можливе виникнення гіпертермії.
Паління погіршує ефективність препарату.
У період застосування препарату необхідно припинити вживання алкоголю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин.
Метилдопа, леводопа, допегіт – зменшується ефективність цих препаратів.
Антигіпертензивні засоби – підсилюється антигіпертензивний ефект.
Препарати, що пригнічують ЦНС – при одночасному застосуванні підвищується токсичність даних препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Папаверин – алкалоїд, що міститься в опії. Папаверин є міотропним спазмолітичним засобом. Він знижує тонус, зменшує скорочувальну діяльність гладеньких м'язів і викликає у зв'язку із цим судинорозширювальну та спазмолітичну дію. Папаверин є інгібітором ферменту фосфодіестерази, що викликає внутрішньоклітинне накопичення циклічного 3',5'-аденозинмоно фосфату (цАМФ). Накопичення цАМФ призводить до порушення скоротливості гладеньких м'язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Дія препарату на центральну нервову систему виражена слабо, лише в підвищених дозах він проявляє деякий седативний ефект.
Фармакокінетика. При парентеральному введенні препарат швидко утворює стійкі комплекси з альбумінами сироватки крові. Легко проникає крізь гістогематичні бар’єри. Метаболізується в печінці. Близько 60 % виділяється у вигляді сполук, головним чином фенольних, з глюкуроновою кислотою та тільки у незначній кількості у незміненому вигляді. Період напів виведення (Т1/2) – 1-3 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка жовтувата рідина.
Несумісність. Фармацевтично сумісний з дибазолом, хімічно несумісний з кофеїн-бензоатом натрію. Використовувати тільки рекомендований розчинник.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.