ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Розчин для перитонеального діалізу з глюкозою 1,36 % та низьким вмістом кальцію
Розчин для перитонеального діалізу з глюкозою 2,27 % та низьким вмістом кальцію
Розчин для перитонеального діалізу з глюкозою 3,86 % та низьким вмістом кальцію
(Solution for peritoneal dialysis Glucose 1,36 % and low calcium)
(Solution for peritoneal dialysis Glucose 2,27% and low calcium)
(Solution for peritoneal dialysis Glucose 3,86% and low calcium)
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містять глюкози, моногідрату 15,0 або 25,0 або 42,5 г еквівалентно глюкозі безводній 13,6 або 22,7 або 38,6 г; кальцію хлориду, дигідрат 0,18 г; магнію хлориду, гексагідрат 0,15 г; натрію хлориду 5,67 г; натрію лактату 3,92 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група.
Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D А.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Гостра ниркова недостатність;
- хронічна ниркова недостатність;
- виражена затримка води в організмі;
- порушення електролітного балансу;
- інтоксикація лікарськими засобами, коли інша терапія неефективна.
Протипоказання.
Перитонеальний діаліз може бути протипоказаний при шкірних інфекціях, після перенесеної операції або травми черевної порожнини, при виражених спайках, парезі кишечнику, шлунково-кишкових розладах, кишковій непрохідності, інфекціях черевної порожнини та черевної стінки, за наявності кили, опіків, калових нориць, колостоми, при напруженому асциті, ожирінні та за наявності збільшених, уражених полікістозом нирок. При оцінці перитонеального діалізу як методу лікування в таких екстремальних ситуаціях, як нещодавно перенесена трансплантація аортального клапана, лактатний ацидоз та тяжкі легеневі захворювання, тяжка дихальна недостатність, позитивний ефект від лікування повинен бути зіставлений з можливими ускладненнями. У кожному конкретному випадку тільки лікар має оцінити користь від лікування методом перитонеального діалізу з урахуванням можливих ускладнень.
Cпociб застосування та дози.
Розчин для перитонеального діалізу (ПД) призначений тільки для введення в черевну порожнину. Всю процедуру треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Розчин для перитонеального діалізу з глюкозою та низьким вмістом кальцію, як будь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально на відсутність мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим). Вид терапії – інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД), постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД) або постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД). Частоту сеансів, концентрацію розчину, об’єм розчину на одну процедуру ПД, тривалість перебування розчину у черевній порожнині призначає тільки лікар, який лікує конкретного хворого. З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу. Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого та втрати тепла під час введення розчину у черевну порожнину, а також дає можливість підвищити кліренс сечовини порівняно з розчинами кімнатної температури. Додавання у розчин для перитонеального діалізу гепарину може бути показано для профілактики закупорки катетера у хворих з перитонітом або коли одержаний з черевної порожнини розчин містить фібринозні та білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 л розчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза 50 ОД гепарину на 100 мл розчину.
Інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД).
Використовується для підтримуючого діалізу у хворих на хронічну ниркову недостатність. Цикл введення, перебування розчину в черевній порожнині та видалення діалізуючого розчину послідовно повторюється через конкретний проміжок часу (від 8 до 36 годин) стільки разів на тиждень, скільки цього потребує стан хворого. Підтримуючий діаліз виконується, як правило, у вигляді періодичного діалізу (від 3 до 5 разів на тиждень) по 8-14 годин на сеанс.
Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД).
При ПАПД від 1,5 до 3 л діалізуючого розчину (залежно від маси тіла хворого) вводиться в черевну порожнину дорослого пацієнта, після чого систему доступу в черевну порожнину закривають. Для дітей рекомендована доза розчину від 30 до 50 мл/кг маси тіла, максимально до 2 літрів. Розчин залишається у черевній порожнині від 4 до 8 годин протягом дня та від 8 до 12 годин протягом ночі. Після закінчення кожного періоду перебування система доступу у черевну порожнину відкривається, діалізуючий розчин зливається і черевна порожнина заповнюється новим розчином. Процедура повторюється від 3 до 5 разів на день, 6-7 днів на тиждень. Об’єм розчину на сеанс та частоту сеансів обміну підбирають індивідуально для адекватного контролю біохімічних показників та об’єму рідини в організмі хворого. Маса тіла хворого використовується як індикатор потреби у видаленні рідини.
Постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД).
При ПЦПД хворий одержує від 3 до 4 сеансів протягом ночі. Час перебування розчину у черевній порожнині становить від 2,5 до 3 годин. Як правило, черевна порожнина заповнюється від 1,5 до 2 л (іноді більше) розчину для перитонеального діалізу в кожному циклі за допомогою апарату для автоматизованого перитонеального діалізу (циклера). Об’єм рідини, який заливають у черевну порожнину, залежить від маси тіла хворого. Після останнього нічного дренування черевної порожнини вона заповнюється додатковим об’ємом розчину за допомогою циклера. Потім система від’єднується від хворого і діалізуючий розчин залишається у черевній порожнині ще на 14-15 годин денного часу до наступного нічного циклу. Поєднання розчинів з вмістом глюкози 1,36 % і 2,27 % використовують для сеансів вночі, тоді як розчини з вмістом 3,86 % використовують вдень, наприклад, коли потрібне додаткове видалення рідини. Тому терапію належить підбирати тільки індивідуально залежно від потреби пацієнта в ультрафільтрації.
Рекомендується, щоб дорослі хворі, які починають лікування перитонеальним діалізом, а у випадку з дітьми – хтось сторонній (так як і сама дитина, якщо це можливо), пройшли відповідне навчання за програмою, яку контролює лікар.
Побічні реакції.
Можуть виникнути: біль у животі, перитоніт, кровотеча, інфекція навколо катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, складнощі при видаленні розчину із черевної порожнини та кишкова непрохідність. Але ці ефекти ніяк не пов’язані з дією самого розчину для перитонеального діалізу. Побічні реакції, пов’язані з розчином, можуть включати порушення водно-електролітного балансу, гіпо- та гіперволемію, гіпо- та гіпертензію, запаморочення та спазми м’язів.
Передозування.
Надмірне використання розчину для перитонеального діалізу, особливо з вмістом глюкози 3,86 %, може спричиняти такі небажані ефекти, як зневоднення організму, втрату маси тіла, зниження артеріального тиску, запаморочення, спазми м’язів, спрагу, запор.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При застосуванні перитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни вагітності потрібно об’єктивно оцінити користь від цього лікування з урахуванням можливих ускладнень. ІІІ триместр вагітності є відносним протипоказанням для проведення перитонеального діалізу.
Діти.
Перед призначенням лікар має ретельно оцінити потенційний ризик та користь для кожного пацієнта.
Особливості застосування.
Лікування методом перитонеального діалізу Розчином для перитонеального діалізу з глюкозою 1,36 % або 2,27 %, або 3,86 % та низьким вмістом кальцію потребує виконання суворих правил асептики та гігієни. Лікування проводиться під обов’язковим контролем лікаря. У разі використання для лікування циклера для підготовки системи потрібно звернутися до інструкцій, які супроводжують допоміжне обладнання. Підігрівати розчин для перитонеального діалізу за необхідності дозволяється тільки у зовнішньому мішку з використанням сухого тепла до температури 37 °С. Введення та виведення діалізуючого розчину до/з черевної порожнини пацієнта здійснюється механічним шляхом за гідростатичними принципами або з допомогою спеціального апарату (циклера) через перманентний імплантований у черевну порожнину пацієнта катетер. У розчинах для перитонеального діалізу відсутній калій, тому діаліз може використовуватись для коригування гіперкаліємії. При нормальному вмісті калію в сироватці крові або при гіпокаліємії додавання хлориду калію в концентраціях до 4 ммоль/л може бути показано для запобігання тяжкій гіпокаліємії. Додавати хлорид калію можна тільки після ретельної оцінки вмісту калію в сироватці крові і тільки за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнт, який перебуває на амбулаторному перитонеальному діалізі, при відсутності тяжких побічних реакцій може керувати транспортними засобами і управляти механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома. При призначенні іншої медикаментозної терапії необхідно звернути увагу на те, що при перитонеальному діалізі швидко виводяться з організму хворого рідина та калій. Наприклад, швидке виведення калію може спричинити аритмію у хворих, які лікуються препаратами серцевих гликозидів; прояви інтоксикації дигіталісом можуть маскуватися підвищеним рівнем калію або магнію, або гіпокальціємією. Коригування електролітного дисбалансу шляхом перитонеального діалізу може загострити ознаки та симптоми інтоксикації серцевими гликозидами. І навпаки, прояви інтоксикації можуть виникнути при субоптимальних дозах гликозидів, при низькому рівні калію або високому рівні кальцію. Хворі на діабет з азотемією потребують ретельного постійного контролю за потребою в інсуліні під час та після проведення діалізу розчинами, які містять глюкозу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Перитонеальний діаліз для пацієнтів з нирковою недостатністю - це процедура для видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому метаболізмі і зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання водного, електролітного і кислотно-лужного балансу.
Ця процедура проводиться шляхом введення розчину для перитонеального діалізу через катетер у черевну порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними речовинами і має бути замінений.
За винятком лактату, представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти розпаду азоту, що наявні в крові у високій концентрації, через перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює гіперосмолярний до плазми розчин з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини з плазми в розчин, необхідному для компенсації надмірної гідратації, яка спостерігається в пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Фармакокінетика. Буфер (розчин натрію лактату), електроліти та вода адсорбуються у кров та метаболізуються звичайним шляхом. Глюкоза метаболізується у СО2 та Н2О (1 г глюкози = 4 калорії).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або від світло-жовтого до жовтого розчин.
Несумісність.
Через брак досліджень на сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 3 роки.
Препарат слід негайно використати після розкриття захисної упаковки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 4 до 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати, якщо розчин непрозорий або контейнер пошкоджений.
Препарат призначений тільки для одноразового застосування.
Невикористані залишки препарату знищити.
Упаковка.
По 2 л розчину у контейнері, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладеному в індивідуальний пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці.
По 2,5 л розчину у контейнері, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладеному в індивідуальний пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці.
По 5л розчину у контейнері, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пластиковий пакет; 2 комплекти у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Біеффе Медитал С.п.А.
Bieffe Medital S.p.A.
Місцезнаходження.
Віа Нуова Провінчиале, 23034 Грозотто, Італія. Источник
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Italy.