І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АРПЕФЛЮ®
(ARPEFLU)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: етилового ефіру 6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти гідрохлорид, моногідрат (арбідолу гідрохлорид);
1 таблетка містить етилового ефіру карбонової кислоти (6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти) гідрохлориду моногідрату (арбідолу гідрохлориду) 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, в поперечному розрізі: оболонка від білого до майже білого кольору, ядро – від білого до майже білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю (СТОВ «Лекфарм»),
вул. Мінська, 2а.
223110, м. Логойськ, Республіка Білорусь.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.
Код АТС J05A X.
Противірусний засіб з імуномодулюючою дією, активний відносно вірусів грипу А і В та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ). Діє на ранніх стадіях репродукції вірусу, на етапі проникнення вірусу у клітину. Інгібує вірусспецифічний процес злиття ліпідної оболонки вірусу з мембранами клітини за рахунок взаємодії з гемаглютиніном вірусу, збільшуючи стабільність гемаглютиніну до конформаційних змін. Препарат індукує інтерферон і посилює фагоцитарну функцію макрофагів. Знижує частоту розвитку ускладнень, що пов’язані з вірусною інфекцією, а також випадків загострення хронічних захворювань.
Терапевтична ефективність при вірусних інфекціях проявляється у зниженні загальної інтоксикації та клінічних проявів захворювання, скорочується тривалість захворювання.
Засіб належить до малотоксичних препаратів (DL50 > 4 г/кг). Не має негативного впливу на організм людини при пероральному застосуванні в рекомендованих дозах.
Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація досягається через 1,2 години після прийому в дозі 50 мг, через 1,5 години – після прийому в дозі 100 мг. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить
17 - 21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться в незміненому вигляді: з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % від уведеної дози.
Показання для застосування.
Профілактика та лікування грипу А і В, гострих респіраторних вірусних інфекцій, включаючи ускладнені. У складі комплексної терапії хронічного бронхіту, пневмонії та рецидивуючої герпетичної інфекції. Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень та нормалізація імунного статусу.
У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей старше 3 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату, дитячий вік до 3 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не застосовувати натще.
Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Арпефлю® не виявляє центральної нейротропної активності і може застосовуватись у медичній практиці і профілактичних цілях у практично здорових осіб різних професій, які потребують підвищеної уваги й координації рухів (водії транспорту, оператори тощо).
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо до прийому їжі.
Разова доза: дітям віком від 3 до 6 років - 50 мг, дітям 6 - 12 років - 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – 200 мг (2 таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50 мг).
З метою неспецифічної профілактики
- Особам, які контактують з хворими на грип та інші ГРВІ:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг один раз на добу протягом 10 - 14 днів.
- Під час епідемії грипу і ГРВІ, для запобігання загостренням хронічного бронхіту і рецидивуючого герпесу:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим - по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
З лікувальною метою
- Грип та інші ГРВІ без ускладнень:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, від 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 3-5 днів.
- Грип та інші ГРВІ, ускладнені бронхітом, пневмонією:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів, потім разову дозу один раз на тиждень протягом 4 тижнів.
- У складі комплексної терапії хронічного бронхіту і рецидивуючої герпетичної інфекції:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 – 7 днів, потім разову дозу двічі на тиждень протягом 4 тижнів.
- У складі комплексної терапії кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей віком від 3 років:
дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.
Передозування.
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
Можливі алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів виявлено не було.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.
По 1 або 3 блістери в картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.