ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАВІТЕК ПД 1,5 %
ДІАВІТЕК ПД 2,5 %
ДІАВІТЕК ПД 4,25 %
(DIAVITEC® PD 1,5 %)
(DIAVITEC® PD 2,5 %)
(DIAVITEC® PD 4,25 %)
Склад:
діючі речовини:
1 літр розчину Діавітек ПД 1,5 % містить натрію хлориду 5,669 г;
натрію лактату 3,922 г; кальцію хлориду гексагідрату 0,383 г; магнію хлориду гексагідрату 0,102 г; глюкози моногідрату 15 г – 1,5 % (еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г – 1,36 %);
1 літр розчину Діавітек ПД 2,5 % містить натрію хлориду 5,669 г;
натрію лактату 3,922 г; кальцію хлориду гексагідрату 0,383 г; магнію хлориду гексагідрату 0,102 г; глюкози моногідрату 25 г – 2,5 % (еквівалентно глюкозі безводній 22,7 г – 2,27 %);
1 літр розчину Діавітек ПД 4,25 % містить натрію хлориду 5,669 г;
натрію лактату 3,922 г; кальцію хлориду гексагідрату 0,383 г; магнію хлориду гексагідрату 0,102 г; глюкози моногідрату 42,5 г – 4,25 % (еквівалентно глюкозі безводній 38,6 г – 3,86 %);
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС В05D.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Гостра ниркова недостатність;
– хронічна ниркова недостатність;
– виражена затримка води в організмі;
– порушення електролітного балансу;
– інтоксикація лікарськими засобами, якщо інша терапія неефективна.
Протипоказання. Гіпокаліємія, гіперкальціємія.
Перитонеальний діаліз не слід проводити у таких випадках:
– захворювання, що супроводжуються порушеннями цілісності черевної стінки або перитонеальної порожнини, такими як: недавні абдомінальні поранення, абдомінальні опіки, інші запальні захворювання шкіри черевної ділянки (дерматит) у місці встановлення катетера, за наявності кили, опіків, калових нориць, колостоми, перитоніту; перфорація очеревини; виражені спайки після оперативних втручань на черевній порожнині; запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразкові коліти, дивертикуліти), внутрішньоперитонеальна пухлина, недавня абдомінальна операція, заворот кишок, парез кишечнику, черевна грижа, внутрішній або зовнішній абдомінальний свищ, шлунково-кишкові розлади, інфекції черевної порожнини та черевної стінки, напружений асцит, ожиріння та наявність збільшених, уражених полікістозом нирок;
– пульмонологічні захворювання, такі як пневмонія;
– сепсис;
– лактацидоз;
– кахексія і швидка втрата маси тіла, особливо якщо адекватне харчування неможливе;
– у поодиноких випадках уремії, якщо неможливо довго проводити перитонеальний діаліз;
– високий ступінь гіперліпідемії;
– фізична або ментальна неспроможність проходження перитонеального діалізу після інструкції лікаря.
При оцінці перитонеального діалізу як методу лікування в таких екстремальних ситуаціях, як нещодавно перенесена трансплантація аортального клапана, лактатний ацидоз та тяжкі захворювання легень, позитивний ефект від лікування повинен бути зіставлений з можливими ускладненнями. В кожному конкретному випадку тільки лікар повинен оцінити користь від лікування методом перитонеального діалізу з урахуванням можливих ускладнень.
Спосіб застосування та дози.
Розчин для перитонеального діалізу (ПД) призначений тільки для введення в черевну порожнину. Всю процедуру потрібно виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Діавітек ПД, як будь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально на відсутність мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим). Вид терапії – інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД), постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД) або постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД). Частоту сеансів, концентрацію розчину, об’єм розчину на одну процедуру ПД, тривалість перебування розчину в черевній порожнині призначає тільки лікар, який лікує конкретного хворого. З метою запобігання ризику розвитку тяжкої дегідратації й гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу. Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого та втрати тепла під час введення розчину у черевну порожнину, а також дає змогу підвищити кліренс сечовини порівняно з розчинами кімнатної температури. Додавання в розчин для перитонеального діалізу гепарину може бути показане для профілактики закупорки катетера у хворих з перитонітом або коли одержаний із черевної порожнини розчин містить фібринозні та білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 л розчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза гепарину на 100 мл розчину – 50 ОД.
Інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД).
Застосовується для підтримуючого діалізу у хворих на хронічну ниркову недостатність. Цикл введення, перебування розчину в черевній порожнині та видалення діалізуючого розчину послідовно повторюється через конкретний проміжок часу (від 8 до 36 годин) стільки разів на тиждень, скільки цього потребує стан хворого. Підтримуючий діаліз виконується, як правило, у вигляді періодичного діалізу (від 3 до 5 разів на тиждень) по 8-14 годин на сеанс.
Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД).
При ПАПД від 1,5 до 3 л діалізуючого розчину (залежно від маси тіла хворого) вводять у черевну порожнину дорослого пацієнта, після чого систему доступу в черевну порожнину закривають. Для дітей рекомендована доза Діавітеку ПД – від 30 до 50 мл/кг маси тіла, максимальна – до 2 л. Розчин залишається в черевній порожнині від 4 до 8 годин протягом дня та від 8 до 12 годин протягом ночі. Після закінчення кожного періоду перебування систему доступу в черевну порожнину відкривають, діалізуючий розчин зливають, і черевну порожнину заповнюють новим розчином. Процедуру повторюють від 3 до 5 разів на день 6-7 днів на тиждень. Об’єм розчину на сеанс та частоту сеансів обміну підбирають індивідуально для адекватного контролю біохімічних показників та об’єму рідини в організмі хворого. Маса тіла хворого є індикатором потреби у видаленні рідини.
Постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД).
При ПЦПД хворий одержує від 3 до 4 сеансів протягом ночі. Час перебування розчину в черевній порожнині становить від 2,5 до 3 годин. Як правило, черевна порожнина заповнюється від 1,5 до 2 л (іноді більше) розчину для перитонеального діалізу в кожному циклі за допомогою апарату для автоматизованого перитонеального діалізу (циклера). Об’єм рідини, який заливають у черевну порожнину, залежить від маси тіла хворого. Після останнього нічного дренування черевної порожнини її заповнюють додатковим об’ємом розчину за допомогою циклера. Потім систему відокремлюють від хворого і діалізуючий розчин залишають в черевній порожнині ще на 14-15 годин денного часу до наступного нічного циклу. Поєднання розчинів із вмістом глюкози 1,36 % і 2,27 % застосовують для сеансів вночі, тоді як розчини із вмістом 3,86 % використовують вдень, наприклад, коли потрібне додаткове видалення рідини. Тому терапію слід підбирати тільки індивідуально, залежно від потреби пацієнта в ультрафільтрації.
Рекомендується, щоб дорослі хворі, які починають лікування перитонеальним діалізом, а у випадку з дітьми – хтось сторонній (рівно як і сама дитина, якщо це можливо), пройшли відповідне навчання за програмою, яку контролює лікар.
Побічні реакції.
Діавітек ПД – це розчин електролітів, склад якого подібний до складу крові людини.
Побічні ефекти можуть бути результатом або техніки проведення перитонеального діалізу, або дії самого розчину для діалізу.
Потенційно небезпечні реакції при проведенні терапії
Інфекції та інвазії
Перитоніти (дуже часто (>10 %)); шкірний отвір і інфекційний тунель (дуже часто (>10 %)).
Не вилікуваний перитоніт може призвести до сепсису. Симптоми початку перитоніту – помутніння діалізату, абдомінальний біль та гарячка.
У діалізаті слід визначити патогенну мікрофлору та кількість білих кров’яних тілець; знижений рівень лейкоцитів не виключає наявності перитоніту, якщо інші симптоми наявні. У такому разі дуже важливо розпочати терапію (внутрішньоперитонеальну та системну) якомога швидше, навіть до отримання результатів щодо збудника та чутливості до антибіотиків.
Респіраторні, груднинні і медіастинальні розлади
Утруднення дихання як наслідок підняття діафрагми.
Гастроінтестинальні розлади
Збільшення і відчуття наповненості (абдомінальна важкість); діарея, запор.
Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин
Грижа (дуже часто (> 10 %)); плечовий біль.
Метаболічні і нутрицевтичні розлади
Можливе виникнення гіпопротеїнемії, якщо кількість протеїну не компенсується після втрати. Відносна втрата протеїну (5 – 15 г/день) і амінокислот (1,2 – 3,4 г/день) неминуча, також втрачаються водорозчинні вітаміни. Дефіцит таких речовин повинен коректуватися відповідною дієтою.
Розлади, пов`язані з процедурою перитонеального діалізу
Порушення транспорту розчину під час режиму зливання або заповнення.
Транспортні характеристики перитонеальних мембран можуть змінюватися протягом тривалого перитонеального діалізу, перш за все визначеного втратою ультрафільтрації. В деяких випадках слід припинити перитонеальний діаліз і вдатися до гемодіалізу.
Потенційно небезпечні реакції при застосуванні розчину для перитонеального діалізу
Ниркові та урологічні розлади
Розчин для діалізу може стати причиною виникнення електролітного дисбалансу, наприклад гіпокаліємії.
Гіперкальціємія може виникати при підвищеному застосуванні кальцію, наприклад при застосуванні кальцієвмісного фосфатного біндера.
Ці електролітні розлади коректуються шляхом заміни розчину перитонеального діалізу на інший (гіперкальціємія) або зміною дієти (гіпокаліємія).
Метаболічні та нутрицевтичні розлади
Можливе загострення або виникнення розладу метаболізму ліпідів (дисліпопротеїнемія і гіперліпідемія).
При тривалому надходженні глюкози з розчину для діалізу збільшення маси тіла виникає рідко, якщо дієта пацієнта не адаптована для збільшення рівня калорій.
З часом водний баланс може порушуватись (зневоднення або гіперволемія).
Тяжкі форми зневоднення (особливо при застосуванні розчину з високою концентрацією глюкози) можуть спричинити нижчезазначені небажані реакції:
Кардіологічні розлади: збільшення частоти серцевих скорочень; зниження артеріального тиску.
Розлади з боку нервової системи: запаморочення.
Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин: м’язові судоми.
Гіперволемія може спричинити нижчезазначені реакції:
Кардіологічні розлади: збільшення артеріального тиску.
Респіраторні, груднинні і медіастинальні розлади: ядуха.
Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин: набряк ніг.
Загальні розлади: збільшення маси тіла.
Інші:
Біль у череві, кровотеча, інфекція навколо катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, складнощі при видаленні розчину із черевної порожнини та кишкова непрохідність. Але ці ефекти ніяк не пов’язані з дією самого розчину для перитонеального діалізу. Побічні дії, пов’язані з розчином, можуть включати порушення водно-електролітного балансу, гіпо- та гіперволемію, артеріальну гіпо- та гіпертензію, запаморочення та спазми м’язів.
Передозування. Надмірне застосування розчину для перитонеального діалізу, особливо із вмістом глюкози 3,86 %, може спричиняти такі небажані ефекти, як зневоднення організму, втрату маси тіла, зниження артеріального тиску, запаморочення, спазми м’язів, спрагу, запор.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Можливе застосування в останні місяці вагітності після ретельної оцінки співвідношення користь для матері і ризик для плода.
Діти. Лікування для дітей призначається відповідно до віку та маси тіла. Як правило, доза на одне лікування становить 500 – 1500 мл (30-40 мл/кг маси тіла).
Особливості застосування. Лікування методом перитонеального діалізу розчином Діавітек потребує дотримання суворих правил асептики та гігієни. Лікування проводиться під обов’язковим контролем лікаря. У разі застосування для лікування циклера для підготовки системи потрібно звернутися до інструкцій, які супроводжують допоміжне обладнання. Підігрівати розчин для перитонеального діалізу за необхідності дозволяється тільки в зовнішньому мішку із використанням сухого тепла до температури 37 °С. Введення та виведення діалізуючого розчину до/з черевної порожнини пацієнта здійснюється механічним шляхом за гідростатичним принципом або з допомогою спеціального апарату (циклера) через перманентний імплантований у черевну порожнину пацієнта катетер. Розчини для перитонеального діалізу не містять калію, тому діаліз може використовуватись для коригування гіперкаліємії. При нормальному вмісті калію в сироватці крові або при гіпокаліємії додавання хлориду калію в концентраціях до 4 ммоль/л може бути показано для запобігання тяжкій гіпокаліємії. Додавати хлорид калію можна тільки після ретельної оцінки вмісту калію в сироватці крові і тільки під контролем лікаря.
Застосування у період вагітності.
При застосуванні перитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни вагітності потрібно об’єктивно оцінити користь від цього лікування з урахуванням можливих ускладнень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнт, який перебуває на амбулаторному перитонеальному діалізі, при відсутності тяжких побічних явищ може керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Загальний принцип: ліки, які отримує пацієнт під час перебування на перитонеальному діалізі можуть видалятися з організму в діалізний розчин, що потребує корекції доз.
При призначенні препаратів кальцію або вітаміну Д слід враховувати можливість розвитку гіперкальціємії.
Одночасне застосування діуретиків для підтримання залишкового діурезу може спричинити розлади водно-електролітного балансу.
При одночасному призначенні препаратів дигіталісу слід контролювати рівень калію в крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Процедуру перитонеального діалізу проводять шляхом введення розчину Діавітеку ПД через катетер у черевну порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними речовинами і має бути замінений.
За винятком лактату, представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти розпаду азоту, що наявні в крові у високих концентраціях, через перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин, гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини з плазми в розчин, необхідний для компенсації надмірної гідратації, яка спостерігається в пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Фармакокінетика. Буфер (розчин натрію лактату), електроліти та вода адсорбуються в кров та метаболізуються звичайним шляхом. Глюкоза метаболізується в СО2 та Н2О (1 г глюкози = 4 калорії).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина. Теоретична осмолярність Діавітек ПД 1,5 % – 353 мосмоль/л; Діавітек ПД 2,5 % – 403 мосмоль/л; Діавітек ПД 4,25 % – 492 мосмоль/л.
Несумісність. Змішування з іншими розчинами можливе тільки за призначенням лікаря. Після ретельного змішування перитонеального розчину з іншими слід оцінити його щодо відсутності підозрілих змін та використати негайно (не зберігати).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Не заморожувати.
Упаковка. По 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм» Источник
Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел. 275-01-08; 275-92-42.