ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ
(STRONTIUM CHLORIDE 89SrCl2 POLATOM)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить стронцію хлорид 89Sr – 37,5 МБк;
допоміжні речовини: стронцію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні болезаспокійливі остеотропні радіофармацевтичні засоби.
Код АТС V10В Х01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Паліативне лікування множинних нововиявлених метастазів у кістковій системі пухлин простати та молочної залози, які супроводжуються болем. Альтернатива променевої терапії на стадії, коли гормональна терапія неефективна.
Протипоказання.
Період вагітності або годування груддю. Тяжке пригніченням кісткового мозку (тромбоцити крові менше 100 × 109/1 чи лейкоцити менше 2,5 × 109/1. Пацієнтам зі зниженою активністю кісткового мозку чи нирковою недостатністю застосовують із урахуванням співвідношення користь/ризик.
Спосіб застосування та дози.
Стронцію хлорид 89SrCl2 пацієнту постачають одноразовими дозами. Загальна активність цієї дози – 150 МБк. Цю дозу вводять як одноразову периферичну внутрішньовенну ін’єкцію. Лікування можна безпечно призначати в амбулаторних умовах, залежно від національного законодавства і запобіжних заходів, викладених нижче. У випадку, коли вага пацієнта дуже велика чи дуже мала, рекомендується призначати стронцію хлорид 89SrCl2 з активністю 2 МБк/кг. За наявності рецидиву або посилення болю в кістках повторне лікування 89SrCl2 можна проводити з інтервалом не менше ніж 3 місяці, аби мінімізувати ризик кумулятивної мієлотоксичності.
Стронцію хлорид 89SrCl2 з активністю 150 МБк (4 мКі) поставляється у флаконі і розрахований на одноразове внутрішньовенне введення. Рекомендована лікувальна активність Стронцію хлориду 89SrCl2 становить 1,5 - 2 МБк/кг (40 - 60 мкКі/кг).
Побічні реакції.
Рання побічна дія, що спостерігається у 15 - 20 % пацієнтів - це тимчасове посилення болю протягом 24 - 48 годин після введення Стронцію хлориду 89SrCl2. Посилення болю може прогнозувати позитивну реакцію на лікування.
Іншою побічною реакцією Стронцію хлориду 89SrCl2 є його гематологічна токсичність.
Приблизно у 20 - 45 % пацієнтів спостерігається зменшення в середньому на 30 % кількості тромбоцитів у периферичній крові. Через 3 - 6 місяців їх кількість повертається знову до величин, що були до лікування. На швидкість і повноту одужання впливає обсяг пухлини під час лікування.
Можливий розвиток фатальної септицемії, пов’язаної з лейкопенією. Може розвинутися озноб і підвищення температури протягом 12 годин після ін’єкції.
Передозування.
Активність радіофармацевтичного препарату, що вводиться пацієнту, повинна завжди розраховуватися залежно від його терапевтичного призначення. Для стронцію хлориду 89SrCl2 невідомі випадки передозування.
У випадку введення надмірної дози радіоактивного фармацевтичного препарату поглинену пацієнтом дозу іонізуючого опромінення слід зменшити, де це можливо, шляхом прискорення виведення радіонуклідів з тіла.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через радіаційну дію стронцію хлорид 89SrCl2 не можна призначати вагітним жінкам чи жінкам, які годують груддю.
При призначенні радіоактивних лікарських препаратів жінкам репродуктивного віку, необхідно встановити чи вагітна пацієнтка. Будь-яка жінка, у якої не має менструації, має вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. Там, де немає впевненості, важливо, щоб вразливість від опромінення була на такому мінімальному рівні, що узгоджується з досягненням бажаної клінічної інформації. Завжди слід брати до уваги альтернативні методи не пов’язані з іонізуючою радіацією.
Діти.
Протипоказане застосування лікарського засобу.
Особливі заходи безпеки.
Зі стронцію хлоридом 89SrCl2 для ін’єкцій, як і з іншими радіоактивними препаратами, треба поводитись обережно і вживати відповідних заходів безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Користуватися цим радіоактивним препаратом і призначити його можуть лише особи, які мають на це дозвіл.
Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюються згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.
Особливості застосування.
Якщо ін’єкція здійснюється швидше, ніж протягом 30 секунд, може виникати відчуття жару. У випадку нетримання сечі пацієнтам необхідно проводити катетеризацію безпосередньо перед введенням стронцію хлориду 89SrCl2 і залишати катетер у сечових шляхах приблизно 5 діб після введення препарату.
Терапія стронцієм-89 приводить до помітного зменшення больових почуттів у майже 80 % хворих, в тому числі у 20 % з них біль зникає повністю. Значне зменшення болю стає помітним через 10 - 20 днів після введення 89SrCl2 і в середньому триває протягом 6 місяців.
Особливої уваги потребують пацієнти зі зниженою активністю кісткового мозку чи нирковою недостатністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Терапію препаратами кальцію слід припинити принаймні за 2 тижні до застосування стронцію хлориду 89SrCl2.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стронцію хлорид 89SrCl2-це радіоактивний фармацевтичний препарат, який є біологічним аналогом кальцію, що швидко всмоктується у кісткову систему та застостовується для тимчасового полегшення болю від метастазів у кістках. Після внутрішньовенної ін’єкції 89SrCl2 накопичується в мінеральній складовій в кісток, але підвищене поглинання його кістками відбувається переважно у місцях активного остеогенезу, що дає високий терапевтичний індекс метастазу до нормальних кісток.
Терапевтична дія стронцію хлориду 89SrCl2 досягається за рахунок прямої дії бета-частинок на сам метастаз чи на суміжну кістку.
Фармакокінетика. Після внутрішньовенної ін’єкції стронцію хлорид 89SrCl2 швидко зникає із судинної системи. Фармакокінетика аналогічна фармакокінетиці стабільного стронцію, на який впливає обсяг остеобластичних скелетних метастазів та очищення ниркової плазми від стронцію, що, у свою чергу, регулюється гомеостазом кальцію. Стронцій-89Sr є фізіологічним аналогом кальцію. Після внутрішньовенного введення 89SrCl2 співвідношення сечової та фекальної екскреції становить 4:1.
90-добова ретенція всього тіла після приймання знаходиться у межах 11 - 88 % введеної активності, регульованої обсягом остеобластичної пухлини у скелеті. Співвідношення дози, поглинутої пухлиною до дози, поглинутої кістковим мозком для терапії 89SrCl2 типово складає 10:1.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Стронцій-89 по суті є чистим бета-випромінювачем (Емах 1,46 МеВ) з періодом напіврозпаду 50,6 доби, частково є джерелом гальмівного випромінювання.
Несумісність. Не слід вводити в одній ємності з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності.
28 днів з дати виготовлення, зазначеної у спеціальному сертифікаті.
Умови зберігання.
Ін’єкційний розчин стронцію хлориду 89SrCl2 необхідно зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.
Упаковка.
Препарат упаковується по 4 мл у скляні флакони для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закриті гумовою пробкою, завальцовані алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.
Категорія відпуску.
Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.
Виробник.
Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ.
Місцезнаходження.
05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща. Источник
Дата останнього перегляду.