І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПОЛГЕНТЕК 0,5-15 ГБк, генератор радіонуклідів
(POLGENTEC 0,5-15, generator radionuklidu)
Склад:
діючі речовини:
материнська субстанція: молібден натрію-99Мо 4-200 ГБк;
дочірня субстанція: пертехнетат-99mТс натрію 0,5-15,0 ГБк/мл;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат призначений винятково для діагностики.
Елюат пертехнетату натрію-99mТс, отриманий з ізотопного генератора 99Мо/99mТс, застосовують як субстанцію для мічення при приготуванні радіофармацевтичних препаратів, що використовуються в радіонуклідній діагностиці для вибіркової візуалізації органів.
Елюат пертехнетату натрію-99mТс вводять самостійно внутрішньовенно і застосовується у наступних радіонуклідних дослідженнях:
Сцинтиграфія щитоподібної залози – безпосередньо отриманням зображення і визначення накопичення пертехнетату в залозі – відображає інформацію про величину, положення, структуру та функцію щитоподібної залози в умовах патологічних змін залози;
Сцинтиграфія слинних залоз – оцінка функції даних залоз;
Сцинтиграфія черевної порожнини – діагностика захворювань, що характеризується наявністю атипово розміщених клітин, наприклад, меккелєвий дивертикул;
Сцинтиграфія мозку – попередня діагностика патологічних змін центральної нервової системи, що призводить до пошкодження гематоенцефалічного бар’єра, а саме: новоутворень мозку, інсульту, запальних процесів, посттравматичного стану;
Сцинтиграфія слинно-носового каналу – оцінка прохідності слинних шляхів (після введення стерильного колоїдного розчину, міченого 99mТс в очах).
Елюат пертехнетату натрію-99mТс, як джерело технецію-99m для мічення червоних кров’яних клітин, застосовується у наступних радіонуклідних дослідженнях;
Сцинтиграфія серцево-судинної системи; оцінка перфузії і функції серцевого м’яза, ангіосцинтиграфічні та флебосцинтиграфічні дослідження.
Локальна діагностика скритих шлунково-кишкових крововиливів.
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату. Вагітність. Період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Елюат пертехнетату-99mTc натрію, одержаний з генератора ізотопів 99Mo/99mTc, можна застосовувати у клінічних умовах у дозах, що визначаються залежно від потреб діагностики.
Призначення радіофармацевтичного засобу не залежить від віку пацієнта.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення, причому доза препарату при введенні залежить від характерних особливостей обстеження, а також від наявного обладнання. Рекомендована доза при обстеженні дорослих становить 40-600 МБк. Зокрема, у конкретних випадках передбачені такі дози:
сцинтиграфія головного мозку: 370-740 МБк (10-20 мКі)/кг;
сцинтиграфія щитовидної залози: 37-111 МБк (1-3 мКі)/кг;
сцинтиграфія слинних залоз: 37-74 МБк (1-2 мКі)/кг;
ангіокардіосцинтиграфія: 740-1110 МБк (20-30 мКі)/кг.
Побічні реакції.
Можливий розвиток алергічних реакцій у осіб з підвищеною чутливістю. В окремих випадках може спостерігатися деяке пригнічення функцій кісткового мозку.
Передозування.
Підбір радіоактивності застосовуваного препарату залежить від виду дослідження.
Хімічна концентрація активної речовини в елюаті пертехнетату-99mTc натрію, одержуваному з генератора ізотопів 99Mo/99mTc, відповідає рівню при відсутності носія. При одноразовому введенні препарату в об’ємі 4-8 мл виключена можливість передозування, під яким слід розуміти перевищення допустимої кількості препарату на одиницю маси тіла.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Перед застосуванням радіофармацевтичного препарату жінкам репродуктивного віку необхідно виключити вагітність.
Після введення радіоактивного медичного засобу необхідно припинити грудне годування, оскільки радіоактивні медичні засоби вважаються потенційно небезпечними для дитини у період грудного годування. Грудне годування можна відновити тільки тоді, коли доза іонізуючого випромінювання, яка може бути одержана дитиною внаслідок споживання молока і контакту з матір’ю, не перевищує граничного рівня, визначеного правилами, що забезпечують захист від іонізуючого випромінювання.
У випадках, коли точно визначити стан жінки неможливо, слід забезпечити таку мінімальну дозу іонізуючого випромінювання, яка необхідна для одержання бажаної клінічної інформації. Завжди необхідно розглядати можливість застосування альтернативних процедур, не пов’язаних з іонізуючим випромінюванням.
Діти.
Дітям препарат застосовують у разі неможливості отримати важливу діагностичну інформацію іншими методами, не пов’язаними з іонізуючим випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає ризик впливу іонізуючого фактора. Об’єм розчину для дітей розраховується залежно від маси тіла дитини.
Особливі заходи безпеки.
При роботі з пертехнетатом-99mТс натрію необхідно дотримуватися правил роботи з радіоактивними лікарськими засобами, бути обережними і вживати відповідні заходи безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.
Процедуру елюювання генератора і приготування радіофармацевтичного засобу необхідно виконувати згідно з правилами безпеки при роботі з радіоактивними ізотопами.
Особливості застосування.
Процедура мічення, описана в інструкції, що додається з даними препаратами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не виявлені випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами, а також будь-які інші взаємозв’язки.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Елюат пертехнетату-99mTc натрію використовується для введення пацієнтам у такому вигляді, в якому він одержаний, або в різних хімічних сполуках, мічених, як правило, за допомогою відповідних індикаторних препаратів тільки з метою діагностики.
Іони пертехнетату деякою мірою подібні, з точки зору розподілу в біологічних структурах, до іонів йодидів і перхлоратів. Іони пертехнетату зосереджуються у слинних залозах, судинній оболонці ока, шлунка і тимчасово у щитоподібній залозі, з якої вони видаляються без змін. Коефіцієнт очищення крові від іонів пертехнетату відносно невеликий. Можливість застосування препарату для діагностики підтверджується результатами дослідження його поширення в головному мозку, де препарат концентрується у зонах з підвищеним рівнем новоутворення кровоносних судин або у зонах із ненормальною проникністю судин.
Спостерігається швидке активне засвоєння препарату щитоподібною залозою, слинними залозами і шлунком, а затримане засвоєння – товстою кишкою. Вважається, що решта радіоактивності введеного препарату рівномірно розподіляється між усіма іншими органами і біологічними тканинами (крім головного мозку).
Фармакокінетика. Видалення препарату з організму здійснюється через нирки і кишечник.
Попереднє лікування з використанням блокувальних засобів, наприклад, перхлорату або йодиду, перешкоджає активному засвоєнню препарату і зменшує імовірність утримання препарату в усьому організмі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, стерильний ін’єкційний розчин pH – 5,5-7,5 99mТс є чистий гамма-випромінювач з середньою енергією гамма-квантів 0,140 МеВ. Розпадається з періодом напіврозпаду
6,02 години до утворення технецію-99, який можна вважати стабільним.
Термін придатності.
Термін використання генератора ізотопів 99Мо/99mТс - не більше 2 тижнів;
Термін придатності пертехнетату-99mТс натрію - 12 годин після елюювання.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 С. Необхідно уникати заморожування.
Упаковка.
Розчин стерильний пертехнетату-99mТс натрію для ін’єкцій у флаконах об’ємом 10 мл, закритих гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком.
Генератори ізотопів, що поставляються для одержання розчину елюату, розраховані на номінальну радіоактивність 4 ГБк-23 ГБк.
Сукупно з кожним генератором ізотопів поставляється:
комплект для елюювання, що складається з двох упаковок, кожен з яких містить 8 ампул з елюентом, і вакуумних флаконів, призначених для елюату;
інструкція для медичного застосування; сертифікат радіоактивностей;
круглий пластмасовий контейнер для транспортування.
Категорія відпуску.
Генератори ізотопів 99Мо/99mТс поставляються тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами.
Виробник.
Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ.
Місцезнаходження. Источник
05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща.