І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГІПУРАН131I
(HIPURAN131I)
Склад:
1 мл розчину містить:
діюча речовина: натрію о-йодогіпурату131І активністю 3,7-74 МБк;
допоміжні речовини: натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09C X02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дослідження функціонального стану нирок, прохідності сечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку (ERPF) методом радіонуклідної ренографії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату йоду. Вагітність, період годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку не можна вводити препарат пізніше 10 дня менструального циклу.
Спосіб застосування та дози.
Розчин Гіпурану131І призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендована індикаторна активність залежить від маси тіла та віку пацієнта і становить у середньому 2,5-4,0 кБк/кг маси.
Побічні реакції.
Побічні реакції від діагностичних доз не спостерігалися, але після прийому препарату у пацієнтів можливі блювання, висипання, кропив’янка, зниження артеріального тиску.
Передозування.
Дані щодо передозування відсутні. У випадку передозування необхідно прийняти сечогінні засоби з метою прискорення виділення РФП та зменшення дози опромінення для пацієнта. Ризик опромінення можна зменшити частим спорожненням сечового міхура.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування.
Діти.
Препарат можна застосовувати для радіонуклідної ренографії у дітей, зазвичай віком від 5 років, коли розміри тіла дозволяють мінімізувати помилки, пов’язані з неточністю центрації детекторів радіодіагностичної апаратури.
Особливі заходи безпеки.
З гіпураном-131 необхідно дотримуватися правил роботи з радіоактивними лікарськими засобами, бути обережними і вживати відповідні заходи безпеки, щоб зменшити до мінімального рівня ризик радіоактивного забруднення персоналу, пацієнтів та навколишнього середовища.
Радіофармацевтичний препарат призначений для застосування у медичних закладах, які мають відповідний дозвіл на роботу з РФП.
Особливості застосування.
Особливо обережними треба бути при призначенні радіоактивних препаратів молодим людям, жінкам репродуктивного віку.
Жінкам репродуктивного віку можна вводити препарат лише у перші 10 днів менструального циклу.
Дослідження ниркових функцій зазвичай вимагає навантаження водою для гарантії постійного і адекватного діурезу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Сечогінні засоби прискорюють екскрецію гіпурану-131І із організму.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат накопичується у нирках, де він концентрується, а потім виділяється у сечовивідні шляхи, не реабсорбується в канальцях, що дозволяє застосовувати його у клінічних умовах для оцінки уродинаміки, ниркового плазмотоку.
Фармакокінетика. Гіпуран131І (натрію о-йодгіпурат-131І) після внутрішньовенного введення виявляється у нирках дуже швидко - через
2-5 хвилин. Секретується епітелієм проксимальних канальців. У нормальних умовах ефективний період напіввиведення - близько 20 хвилин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: Гіпуран131І – стерильний, ізотонічний, прозорий і безбарвний розчин, що містить орто-йодогіпурат, у молекулярній структурі якого частина молекул має радіоактивний йод-131І. Йод-131І має період напіврозпаду 8,04 доби, являється бета – та гамма-випромінювачем. Середня енергія гамма–квантів становить 0,365 МеВ.
Термін придатності. 28 днів з дати виготовлення зазначеної в спеціальному сертифікаті.
Умови зберігання.
Розчин 131І - гіпурану зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С відповідно до правил, що стосуються радіаційної безпеки. Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.
Упаковка.
Препарат упаковується у скляні флакони для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закриті гумовою пробкою, завальцовані алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ. Для кожного флакону додається паспорт та інструкція для медичного застосування.
Категорія відпуску.
Гіпуран131І поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.
Виробник.
Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ.
Місцезнаходження. Источник
05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща.