ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНТАКÒ
(RANTACÒ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ранітидин; N-[(2[[[5-диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]етил]-N'-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтого кольору;
склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду в кількості еквівалентній 25 мг ранітидину;
допоміжні речовини: калію фосфат одноосновний, натрію фосфат двоосновний, фенол, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А02.
Фармакологічні властивості. Активний компонент препарату - ранітидин - ефективний блокатор гістамінових Н2-рецепторів.
Фармакодинаміка. Механізм дії ранітидину полягає в конкурентному оборотному інгібуванні дії гістаміну на Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Ранітидин знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшує об'єм шлункового соку, спричинений подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Препарат знижує активність пепсину і посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка. Він сприяє загоюванню пошкоджень слизової оболонки, спричинених дією соляної кислоти, шляхом зменшення шлункової секреції і збільшення утворення шлункового слизу. Під дією ранітидину у слизу збільшується вміст глікопротеїнів, відбувається стимуляція секреції гідрокарбонат іонів слизової оболонки шлунка та ендогенного синтезу в ній простагландинів, стимулюються процеси регенерації.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові при внутрішньом'язовому введенні 50 мг (2 мл) досягається через 15-30 хвилин і становить 565 нм/мл.
Ранітидин частково метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 2-3 години. При внутрішньовенному введенні 93% дози виводиться із сечею, а лишок – з калом. Майже 70% ранітидину виводиться у незміненому вигляді.
РантакÒ проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування.
Лікування у дорослих загострень пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки (в разі відсутності Helicobacter pilori), у тому числі і виразок, пов'язаних із прийманням нестероїдних протизапальних засобів;
профілактика кровотеч із виразок шлунково-кишкового тракту (ШКТ);
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
синдром Золлінгера-Еллісона;
профілактика аспірації шлункового соку у хворих у період премедикації перед оперативними втручаннями;
невиразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньом'язові ін'єкції: дорослим − по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 годин.
Внутрішньовенні ін'єкції: дорослим − по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 годин. Вміст ампули (50 мг) розводять 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином декстрози для ін'єкцій до отримання загального об'єму 20 мл і вводять протягом 5 хв. В разі необхідності роблять повторні ін’єкції кожні 6-8 годин.
Внутрішньовенні інфузії: краплинно, протягом 2 годин вводять зі швидкістю 25 мг/год. В разі необхідності введення повторюють через 6-8 годин.
Для профілактики кровотеч з верхніх ділянок ШКТ у тяжкохворих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки перевагу слід віддавати внутрішньовенному повільному введенню Рантаку® дорослим в початковій дозі 50 мг з наступим внутрішньовенним вливанням зі швидкістю 0,125–0,25 мг/кг за годину. Препарат застосовують парентерально доти, доки ін'єкції можна буде замінити пероральним прийомом препарату.
Дорослим пацієнтам з ризиком розвитку кислотної аспірації РантакÒ вводять у дозі 50 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повільно, за 45-60 хвилин до загальної анестезії.
Побічна дія. РантакÒ звичайно добре переноситься хворими. Проте можливі зазначені нижче побічні явища.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, запор, діарея, минущі та оборотні порушення функції печінки. Описані поодинокі випадки гострого панкреатиту, оборотного гепатиту (з жовтухою або без неї).
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість. У поодиноких випадках – оборотна сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість. У пацієнтів літнього віку описані окремі випадки нечіткого зорового сприйняття, пов'язаного з порушенням акомодації.
З боку кровотворної системи: у поодиноких випадках – оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, інколи з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
З боку серцево-судинної системи: поодинокі випадки виникнення брадикардії, атріо-вентрикулярної блокади, асистолії.
Алергічні та імунопатологічні реакції: зрідка – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія.
З боку ендокринної системи: дуже рідко – набухання або відчуття дискомфорту в грудних залозах у чоловіків, гіперпролактинемія, гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція.
Іншіі реакції: зрідка – артралгія і міалгія.
Протипоказання.
Передозування. Передозування препарату не призводить до тяжких наслідків. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію. Препарат може бути видалений з крові шляхом гемодіалізу.
Особливості застосування. Лікування антагоністами Н2-рецепторів може маскувати клініку раку шлунка, тому у хворих на виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії перед початком лікування РантакомÒ необхідно виключити можливість малігнізації процесу.
Швидке введення препарату в деяких випадках може спричинити брадикардію у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.
Слід уникати призначення РантакуÒ хворим з гострою порфірією в анамнезі.
З обережністю призначати хворим з порушенням функції нирок. Рекомендується зменшення доз, що призначаються.
Досвід використання Рантаку®, розчин для ін’єкцій, у дітей відсутній.
Вагітність і лактація. Застосування препарату в період вагітності можливо тільки за життєвими показаннями; жінкам, які годують груддю, – за суворими показаннями, з одночасним припиненням годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. РантакÒ не пригнічує активності ферментної системи печінки, пов'язаної із цитохромом Р450, тому він не посилює дію препаратів, що метаболізуються у печінці за участі цієї ферментної системи, таких як діазепам, фенітоїн, пропранолол, лігнокаїн, теофілін, варфарин.
При одночасному застосуванні Рантаку® з метапрололом, концентрація останнього в сироватці крові збільшується на 80% - 50% і збільшується період його напіввиведення.
Рантак® зменшує всмоктування інтраконазолу і кетоконазолу.
Паління знижує ефективність ранітидину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С, в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл розчину в ампулі. По 10 ампул в контурній чарунковій упаковці, в коробці з картону.
Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд"). Источник
Адреса. Ворлі, Мумбай, 400 030 Індія.
Смотрите также: Цены на Рантак в аптеках