І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЗИНЕРИТâ
(ZINERYTâ)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: еритроміцин, цинку ацетат;
1 мл приготованого розчину містить еритроміцину 40 мг і цинку ацетату дигідрату 12 мг;
допоміжні речовини (розчинник): диізопропіл себакат, етанол безводний.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у комплекті з розчинником і аплікатором.
Порошок білого кольору; розчинник - прозора рідина без кольору.
Назва і місцезнаходження виробника. Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди.
Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 5-А, оф. 41.
Фармакотерапевтична група. Протимікробний засіб для лікування вугрового висипу. Код АТС D10A F52.
Зинеритâ – еритроміцин-цинковий комплекс. Чинить протизапальну, протимікробну та комедонолітичну дію. Еритроміцин діє бактеріостатично на мікроорганізми, що спричинюють вугрові висипання: Propionibacterium acne та Streptococcus epidermidis. Цинк зменшує продукцію секрету сальних залоз, чинить в’яжучу дію.
Комплексний зв’язок компонентів препарату забезпечує добре проникнення у шкіру активних речовин. Цинк в основному зв’язується з фолікулярним епітелієм і не резорбується у системний кровообіг. Незначна частина еритроміцину підпадає під системний розподіл і надалі виводиться з організму.
Показання для застосування. Лікування вугрових висипань.
Протипоказання.
Гіперчутливість до еритроміцину та до інших макролідних антибіотиків або до цинку,
ди-ізопропіл себакату, етанолу.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Зинеритâ призначений виключно для лікування шкіри, необхідно уникати контакту з очима та слизовими оболонками носа та порожниною рота (можливо подразнення або опік).
Перехресна резистентність може виникати при застосуванні з іншими макролідними антибіотиками та з лінкоміцином і кліндаміцином. Перехресна резистентність може бути між макролідами.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Як встановлено, цей лікарський засіб можна застосовувати відповідно до затверджених інструкцій у період вагітності або годування груддю у рекомендованих дозах (після консультації з лікарем).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає жодних даних щодо впливу препарату Зинеритâ на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Однак будь-який вплив малоймовірний.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком старше 12 років у зв`язку з проведенням клінічних досліджень у дітей, які досягли статевої зрілості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Розпочинаючи лікування, рідину з флакона з розчинником необхідно перелити у флакон з порошком. Після цього флакон необхідно потрясти, поки порошок розчиниться, і далі закрити кришкою з аплікатором, що додається.
Інструкції з приготування розчину Зинеритâ.
1. В упаковці містяться два флакони (флакон А та В) та один аплікатор.
Відкрити кришки з обох флаконів. Зберегти кришку з флакона А, який містить порошок.
2. Перелити розчинник з флакона В у флакон А, в якому міститься порошок. Порожній флакон В можна викинути.
3. Закрити флакон А, в якому міститься порошок та розчинник, за допомогою кришки, яку залишили.
4. Збовтати флакон А одразу ж протягом 1 хвилини.
5. Зняти кришку з флакона А та приладнати аплікатор.
6. Проштовхнути ковпачок, який містить аплікатор, у повний флакон та міцно закрити.
7. Тепер можна відкрити ковпачок з флакона і перевірити, що аплікатор надійно тримається. При необхідності слід міцно натиснути на аплікатор.
8. Розчин зберігає стабільність протягом 5 тижнів після приготування. Позначте дату придатності на флаконі.
Зинеритâ слід наносити тонким шаром на шкіру обличчя або на уражені ділянки (не лише на саму уражену ділянку), поки не буде покрита вся ділянка, яку потрібно лікувати (щоразу необхідно використовувати приблизно 0,5 мл лікарського засобу).
Нанесення препарату Зинеритâ здійснюється шляхом нахилу флакона з аплікатором вниз таким чином, щоб аплікатор знаходився проти шкіри, та натирання аплікатором шкіри з легким натиском. Кількість препарату Зинеритâ регулюється силою натиску.
Дозування. Зинеритâ застосовують 2 рази на добу, як правило, протягом 10-12 тижнів. Відчутний терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом перших 12 тижнів. Якщо протягом цього періоду не будо досягнуто відчутного покращення або спостерігається навіть погіршення стану, пацієнту слід звернутися до лікаря для огляду на предмет вірогідності резистентності бактеріальної мікрофлори. Якщо виникла резистентність бактеріальної мікрофлори, застосування лікарського засобу слід припинити на 2 місяці.
Передозування.
Беручи до уваги фармацевтичну форму, випадкове передозування є малоймовірним.
Гостре отруєння при разовому застосуванні внутрішньо всього вмісту упаковки препарату Зинеритâ загалом призведе до симптомів короткочасного токсичного ефекту у зв’язку з вмістом чистого спирту в препараті.
Побічні ефекти.
| Характеристика системи органів |
Рідкісні (>1/1000, <1/100) |
Дуже рідкісні (<1/10000), невідомі (не можуть бути виявлені з доступних даних) |
| Розлади з боку імунної системи |
|
Гіперчутливість
|
| Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Свербіж
Еритема*
Подразнення шкіри*
Відчуття печіння шкіри*
Сухість шкіри
Лущення шкіри |
|
* Еритема, подразнення шкіри та відчуття печіння шкіри – це тимчасові та незначні клінічні ознаки.
При проведенні клінічних випробувань в постмаркетинговий період спостерігались наступні поодинокі побічні ефекти, які через незначну кількість не можуть бути класифіковані: парестезія, печіння очей, дерматит, акне, екзема, алергічні реакції, погіршення стану, контактна алергія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату Зинеритâ з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці.
Готовий до використання розчин зберігати протягом 5 тижнів при температурі не вище 25 °С. Якщо необхідно подальше лікування за допомогою препарату Зинеритâ, слід придбати нову упаковку.
Упаковка.
Пластиковий флакон «А» з порошком для приготування розчину для зовнішнього застосування, пластиковий флакон «В» з розчинником та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.