І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ
(LOCOID LIPOCREAM®)
Загальна характеристика:
хімічна назва: гідрокортизону бутират; гідрокортизону 17- бутират;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору;
склад: 1 г крему містить гідрокортизону 17-бутирату 1 мг;
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий; макрогол 25 цетостеариловий; парафін світлий рідкий; парафін білий м’який; пропілпарагідроксибензоат; спирт бензиловий; кислота лимонна безводна; натрію цитрат безводний; вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТС D07А В02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко справляє протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов`язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату приводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.
Лікарська форма препарату відрізняється високим вмістом ліпідів, що сприяє відновленню фізіологічної бар`єрної функції шкіри. Її переважно застосовують при підгострих та хронічних захворюваннях з сухістю шкіри.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Показання для застосування. Поверхневі неінфіковані, чутливі до місцевих кортикостероїдів захворювання шкіри:
- дерматити (атопічний, контактний, себорейний);
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям (старшим 6 місяців) за необхідності невелику кількість препарату наносять на уражену ділянку шкіри 1-3 рази на добу. Після покращення симптомів захворювання можливе скорочення частоти застосування до 1-3 рази на тиждень. Для поліпшення проникнення препарат наносять масажними рухами. У разі резистентного перебігу захворювання, наприклад при локалізації щільних псоріатичних бляшок на ліктьових ділянках, колінах, препарат необхідно застосовувати під оклюзійні пов`язки. Доза препарату, яку можна застосовувати протягом тижня, не повинна перевищувати 30-60 г.
Тривалість курсу лікування індивідуальна та залежить від динаміки лікування.
Побічна дія.
Шкіра та підшкірні тканини:
атрофія шкіри (потоншення епідермісу, телеангіоектазії, пурпура та стриї);
розацеподібний та періоральний дерматит;
«ефект рикошету», що утруднює відміну кортикостероїду;
сповільнене загоювання ран;
дія на очі: збільшення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву);
депігментація, гіпертрихоз;
контактна алергія.
Системні ефекти:
Системні ефекти у дорослих при місцевому застосуванні кортикостероїдів трапляються дуже рідко, але можуть бути серйозними. Пригнічення функції кори надниркових залоз може мати місце при тривалому застосуванні препарату.
З боку імунної системи: можлива гіперчутливість.
Протипоказання.
Дерматити, ускладнені бактеріальною (наприклад піодермія, сифіліс та туберкульоз), вірусною (наприклад, орофаціальний герпес, вітряна віспа, оперізувальний лишай, гострокінцеві кондиломи, бородавки, контагіозний молюск), грибковими та паразитарними (наприклад, сверблячка) інфекціями;
виразкові захворювання шкіри, рани;
дерматит, що локалізується у ділянці рота; атрофічні ураження шкіри;
рожеві вугри, які локалізуються на обличчі; акне, іхтіоз, підлітковий підошовний дерматоз, ломкість судин шкіри;
підвищена чутливість до компонентів препарату або до кортикостероїдів.
Передозування. Даних про передозування Локоїду ліпокрему немає. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах можливо виникнення симптомів гіперкортицизму.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат на шкірі обличчя, геніталій та волосяної частини голови, яка є найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Ризик виникнення місцевих та системних побічних ефектів збільшується при застосуванні великих доз та тривалому застосуванні препарату; використанні під оклюзійні пов’язки та у дітей (тонка шкіра та відповідно велика поверхня, на яку наноситься препарат, роблять дітей найбільш сприятливими до кортикостероїдів).
Ризик виникнення системних побічних ефектів збільшується при застосуванні препарату разом з речовинами, які збільшують проникність рогового шару шкіри або активність діючої речовини (наприклад, пропіленгліколь).
Неправильне застосування, бактеріальна, паразитарна, грибкова та вірусна інфекції можуть приховувати або посилювати побічні реакції.
Ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні Локоїду ліпокрему нижчий, ніж при застосуванні галогенізованих стероїдів.
При тривалому застосуванні доцільна поступова відміна препарату для попередження можливого загострення клінічних симптомів захворювання.
Застосування у дитячому віці. Препарат застосовувати у немовлят з 6 місячного віку.
У випадку застосування кортикостероїдного препарату в зоні обличчя або під оклюзійною пов’язкою тривалість курс лікування слід зменшити.
У дітей пригнічення функції кори надниркових залоз розвивається швидше. Крім того, може спостерігатися зниження виробки гормону росту. Застосовуючи препарат тривалий час, необхідно слідкувати за масою тіла, ростом, рівнем кортизолу плазми. У контрольованих дослідженнях протягом 4 тижнів у дітей, які щотижня одержували по 30-60 г Локоїду або 1% гідрокортизонової мазі, не було виявлено порушень функції кори надниркових залоз.
Застосування препарату в період вагітності та лактації. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. Дія на плід може бути особливо вираженою при нанесенні препарату на великі поверхні ураження. Відсутні дані про кількість гідрокортизону, який виділяється з грудним молоком; тому рекомендується дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про лікарську взаємодію Локоїду ліпокрему немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25°С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 30 г крему в тубі алюмінієвій; по 1 тубі в картонній коробці.
Виробник. Теммлер Італіа С.р.л., Італія концерну Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди. Источник
Адреса. Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пімоненко, 13, кор. 5-А, оф. 41.