І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КЛОСТИЛБЕГІТ ®
(CLOSTYLBEGIT®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг кломіфену цитрату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова, желатин.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори овуляції, синтетичні. Код ATC G03G B02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування порушень овуляції, у тому числі індукція овуляції у жінок з ановуляторним циклом для того, щоб завагітніти.
Вторинні аменореї різної етіології (у тому числі аменорея після застосування протизаплідних засобів).Синдром Штейна-Левенталя. Олігоменорея. Синдром Кіарі-Фроммеля (синдром пролонгованої післяпологової аменореї-галактореї). Олігоспермія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Захворювання печінки або порушення функції печінки у анамнезі. Кіста яєчника (за винятком синдрому полікістозу яєчників). Зниження функції гіпофізу. Функціональні розлади щитовидної або надниркових залоз. Маткові кровотечі нез’ясованої етіології. Гормонально-залежні пухлини. Порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
У випадку безпліддя доза і тривалість лікування залежать від чутливості (здатності реагувати) яєчників. У разі регулярних циклічних кровотеч рекомендують розпочинати лікування на 5-й день циклу (або на 3-й день циклу у випадку ранньої овуляції якщо фолікулярна фаза коротше 12 днів). У пацієнтів з аменореєю лікування можна розпочинати у будь-який період циклу.
I cхема лікування: дозу 50 мг на добу призначають протягом 5 днів під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних і лабораторними досліджень. Овуляція здебільшого відбувається у період між 11-м і 15-м днями циклу. У разі відсутності овуляції у відповідь на наведене лікування необхідно перейти до схеми лікування II.
II схема лікування: з 5-го дня наступного циклу призначають 100 мг щодня протягом
5 днів. Якщо у цей час також не настає овуляція, те ж саме лікування (100 мг на добу) слід повторити ще раз.
У разі відсутності овуляції слід зробити тримісячну перерву і рекомендувати провести ще один трицикловий курс лікування. Якщо після цього не відбулася овуляція, повторювати лікування не рекомендується. Загальна доза препарату протягом будь-якого одного циклу не має перевищувати 750 мг.
При аменореї після застосування протизаплідних засобів доза становить 50 мг на добу протягом 5 днів.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже поширені (≥ 1/10), поширені
(≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).
З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність; непоширені – виснаження, судоми.
З боку органа зору: поширені – розлади зору (світлочутливість, подвоєння зображення, розмиті контури, уникнення світла тощо); дуже рідко поширені – післязображення, катаракта, неврит зорового нерва.
З боку травного тракту: поширені – блювання, нудота; непоширені – «гострий живіт», діарея, запор, біль у животі.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – відхилення від норми показників функції печінки, гепатит, жовтяниця.
З боку сечовидільної системи: непоширені – збільшення частоти сечовипускання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: непоширені – алергічний дерматит, висипання, свербіж, пухирі, оборотна втрата волосся; дуже рідко поширені – мультиформна еритема, екхімоз, ангіоневротичний набряк.
Метаболічні порушення: непоширені – збільшення або зниження маси тіла, підвищення апетиту.
З боку судинної системи: поширені – вазомоторні феномени, припливи жару; дуже рідко поширені – тромбоз судин головного мозку.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: поширені – патологічні маткові кровотечі, дисменорея, збільшення яєчників, болючі менструації, болючість та дискомфорт у молочних залозах; непоширені – сухість слизової оболонки піхви; дуже рідко поширені – синдром гіперстимуляції яєчників, поява або погіршення проявів ендометріозу, ектопічна вагітність. Повідомлялося про появу гармонозалежних пухлин або погіршення їх перебігу, рак яєчників.
Психічні розлади: непоширені – депресія, безсоння, відчуття тривоги, нервове напруження; дуже рідко поширені – втрата свідомості, цереброваскулярні події, психотичні реакції, дезорієнтація, порушення мови.
Припливи жару, які спостерігаються протягом лікування, припиняються після закінчення лікування. Також може спостерігатися кістозне збільшення яєчників, особливо при синдромі Штейна-Левенталя. У цих випадках яєчники можуть збільшуватися до 4-8 cм, тому потрібно перевіряти температуру тіла, і коли вона стає двофазною, слід припиняти лікування. Зростає ймовірність багатоплідної вагітності.
Передозування.
Симптоми передозування: нудота, блювання, вазомоторні феномени, розлади зору (нечіткість зору, спалахи, скотоми), збільшення яєчників, біль у животі.
Крім усунення активної субстанції, при передозуванні можна використовувати лише підтримуючу терапію.
Немає даних щодо ефективності діалізу для виведення кломіфену.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Призначення Клостилбегіту протипоказане у період вагітності.
Після індукції овуляції кломіфеном спостерігалися певні вроджені вади розвитку, але їх частота не перевищувала таку у звичайній популяції (< 1 %): вроджені серцеві аномалії, синдром Дауна, деформація стопи, аномалії розвитку кишечнику, гіпоспадія тощо.
Кломіфен проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю його застосовують лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Діти. Призначення Клостилбегіту дітям протипоказане.
Особливості застосування.
Перед початком лікування рекомендовано перевіряти функцію печінки, гормональний стан і рівень гонадотропіну при нирковій екскреції, провести ретельне гінекологічне обстеження. Застосування препарату рекомендоване лише у випадках, коли рівень загального гонадотропіну сечі є нижчим за нижню межу норми або є нормальним, коли пальпуються нормальні за розміром яєчники і є нормальною функція щитовидної залози і надниркових залоз.
У разі відсутності овуляції слід виключити та коригувати інші можливі причини безпліддя до початку терапії кломіфеном. Якщо спостерігається збільшення яєчників або їх кістозна трансформація, лікування препаратом не дозволяється. Під час лікування слід регулярно обстежувати яєчники.
Лікар може зменшити дозу препарату або призначити його лише на короткий час.
Лікування необхідно проводити із застосуванням мінімально ефективних доз препарату. Не рекомендується проводити більше 6 курсів.
Пацієнток слід попередити про необхідність проінформувати лікаря про появу болю внизу живота, збільшення маси тіла, дискомфорт після застосування препарату. У разі виникнення болю внизу живота під час прийому кломіфену необхідно провести ретельне обстеження пацієнтки і, якщо виявляється збільшення яєчників, лікування слід припинити до нормалізації розмірів яєчників. У таких випадках дозу і тривалість застосування препарату під час наступного циклу зменшують.
У разі розвитку порушень зору повторно Клостилбегіт не призначають.
При лікуванні препаратом збільшується ризик появи позаматкової вагітності.
Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнткам з міомою матки у зв’язку з можливим подальшим збільшенням міоми.
Після успішного лікування препаратом підвищується частота багатоплідної вагітності.
Після успішного завершення курсу лікування Клостилбегітом лікар може призначити профілактичне лікування прогестероном.
Препарат слід застосовувати під постійним наглядом гінеколога.
Клостилбегіт® містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На початку лікування може спостерігатися тимчасове погіршення зору, у такому випадку не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлена.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кломіфен є антиестрогеном нестероїдної структури, який стимулює овуляцію. Механізм дії пояснюється здатністю специфічно зв’язуватися з рецепторами естрогенів у гіпоталамусі та яєчниках. У малих дозах препарат посилює секрецію гонадотропних гормонів (пролактину, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого) і стимулює овуляцію. У великих дозах препарат гальмує секрецію гонадотропінів. Не виявляє гестагенної та андрогенної активності.
Фармакокінетика.
Після застосування повністю всмоктується з травного тракту. Метаболізується у печінці. Виводиться в основному з жовчю, підлягає ентерогепатичній рециркуляції і виділяється переважно з фекаліями. Період напіввиведення становить 5-7 днів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого, жовтувато-білого або сірувато-білого кольору, круглі пласкі таблетки з фаскою, з гравіруванням «CLO» з одного боку, без або майже без запаху.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
10 таблеток у коричневому флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.
Місцезнаходження. Источник
9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.