ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ
(NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містять L-тирозину 0,3 г, L-триптофану 0,27 г, L-фенілаланіну 0,57 г, L-треоніну 0,646 г, L-серину 0,51 г, L-проліну 0,595 г, гліцину 0,51 г, L-аланіну 0,951 г, L-валіну 1,393 г, L-метіоніну 0,85 г, L-ізолейцину 0,85 г, L-лейцину 1,02 г, L-лізину гідрохлориду 0,955 г, L-гістидину 0,714 г, L-аргініну 1,071 г, кальцію хлориду дигідрату 0,184 г, магнію хлориду гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г, натрію хлориду 5,38 г;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D А.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, в тому числі пацієнтам із синдромом недостатнього харчування з альбумінемією, які перебувають на перитонеальному діалізі.
Протипоказання.
Відома гіперчутливість до амінокислот препарату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
рівень сечовини в сироватці перевищує 38 ммоль/л;
симптоми уремії;
метаболічний ацидоз;
вроджені вади метаболізму амінокислот;
печінкова недостатність;
тяжка гіпокаліємія;
невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу або підвищують ризик інфікування;
задокументована втрата перитонеальної функції або поширена адгезія, що перешкоджає перитонеальній функції.
Cпociб застосування та дози.
НУТРИНІЛ призначений лише для інтраперитонеального введення. Внутрішньовенне введення не допускається.
Розчини для перитонеального діалізу слід підігріти у зовнішньому захисному пакеті до 37 °С для покращання комфорту пацієнта. Однак використовувати для цього слід лише сухе тепло (наприклад, грілку-подушку, нагрівальну пластинку). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забруднення. Розчини не слід підігрівати у мікрохвильовій печі через потенційне пошкодження контейнера з розчином, завдавання шкоди або дискомфорту пацієнту.
Всю процедуру перитонеального діалізу треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики.
Не слід проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить тверді частинки або має ознаки витоку, або якщо пошкоджені ущільнення.
Дреновану рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати на наявність перитоніту.
Лише для одноразового використання.
Дозування.
Спосіб і частота лікування, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній порожнині і тривалість діалізу призначається і контролюється лікарем.
Лікування потрібно повторно оцінити через 3 місяці за відсутності клінічного або біохімічного покращання стану пацієнта.
Рекомендоване дозування становить один обмін перитонеального діалізу на день. Потрібно оцінити співвідношення ризику і переваги та провести індивідуальне призначення діалізу, що передбачає відповідну адаптацію об’ємів наповнення.
Дорослі: один обмін перитонеального діалізу на день з використанням одного мішка 2 л або 2,5 л – це рекомендована доза для пацієнта з масою тіла 70 кг. Для менших пацієнтів об’єм наповнення може знадобитися знизити залежно від розміру тіла. У виключних випадках може бути показана інша доза, однак доза не повинна перевищувати два обміни на день. Зверніть увагу, що рекомендоване добове споживання білка становить 1,2 кг/кг маси тіла і більше для дорослих пацієнтів, що перебувають на діалізі. 2,0 л мішок препарату НУТРИНІЛ містить 22 г амінокислот, що відповідає 0,30 г/кг маси тіла/24 год (приблизно 25 % добової потреби в білку) для дорослого пацієнта, що перебуває на діалізі, масою тіла 70 кг.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Побічні реакції.
У цьому пункті перелічені побічні ефекти, які вважаються пов’язаними з препаратом НУТРИНІЛ або з виконанням процедури перитонеального діалізу.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися більш ніж у 5 % пацієнтів, які проходили лікування препаратом НУТРИНІЛ за результатами клінічних випробувань. Побічні ефекти наведені у таблиці за умови, що їх частка була на 2 % більше порівняно з контрольною групою.
| Клас системи органів |
Переважний термін MedDRA |
Частота |
| Інфікування і зараження |
Інфікування ділянки катетера Інфекція |
Часті
Часті |
| Розлади кровотворної і лімфатичної системи |
Анемія |
Часті |
| Порушення метаболізму і травлення |
Ацидоз
Гіперволемія
Гіпокаліємія
Гіповолемія |
Дуже часті
Дуже часті
Часті
Часті |
| Психічні розлади |
Депресія |
Часті |
| Розлади дихання, грудної клітки і медіастинальні розлади |
Диспное |
Часті |
| Шлунково-кишкові розлади |
Нудота/блювання*
Анорексія
Нудота
Гастрит
Біль у животі |
Дуже часті
Дуже часті
Дуже часті
Часті
Невідомі |
| Загальні розлади та ураження місця введення |
Астенія
|
Дуже часті |
| Лабораторні аналізи |
Підвищений рівень сечовини в крові
|
Дуже часті
|
Частота виникнення побічних ефектів має таку класифікацію: дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100 і < 1/10), нечасті (> 1/1000 і < 1/100), рідкісні (> 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10 000).
* Терміни “нудота” або “блювання” відсутні в MedDRA 11.0. Цей термін був залишений для відображення наявного джерела даних.
Крім того, у постмаркетинговому досвіді застосування спостерігалися такі побічні реакції:
Інфекції та інвазії: бактеріальний перитоніт.
Розлади метаболізму: анорексія.
Шлунково-кишкові розлади: абдомінальний біль, перитоніт, каламутність перитонеальної рідини, дискомфорт у животі.
Зміни з боку шкіри і підшкірних тканин: свербіж.
Загальні розлади і місцеві реакції: ускладнення, пов’язані із введенням катетера; гіпертермія, нездужання.
Лабораторні дані: анормальні показники перитонеальної рідини.
Передозування.
Існує потенційний ризик передозування, що призводить до гіперволемії і порушення балансу електролітів.
Лікування передозування:
Порушення балансу електролітів можна лікувати залежно від конкретного дисбалансу електролітів, визначеного аналізом крові. Найімовірніше порушення, гіпокаліємію, можна усунути пероральним прийманням калію або шляхом додавання хлориду калію до розчину для перитонеального діалізу відповідно до призначення лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та в період годування груддю (безпека і ефективність застосування препарату не встановлені), крім тих випадків, коли його застосування визнано вкрай необхідним.
Діти.
Безпека і ефективність препарату для дітей не встановлені.
Тому клінічні переваги препарату НУТРИНІЛ потрібно зіставити з ризиком виникнення побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Лікування препаратом НУТРИНІЛ проводиться під обов’язковим контролем лікаря, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.
НУТРИНІЛ слід призначати з обережністю та лише після ретельного зіставлення потенційної користі лікування з можливим ризиком для пацієнтів у випадку неконтрольованого ацидозу, тяжкої печінкової недостатності, гіперамоніємії, підвищеної чутливості до однієї або до декількох амінокислот, що входять до складу розчину.
Слід постійно спостерігати за балансом електролітів і рідини, кислотно-лужною рівновагою, змінами в азотистому балансі і масою тіла.
Дренажна рідина повинна перевірятися відносно наявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту. Пацієнтів слід інформувати про ці випадки; відповідні мікробіологічні зразки повинні відбиратися на дослідження. При розвиненні діалізного перитоніту призначається спеціальне лікування.
Перед застосуванням необхідно перевіряти прозорість розчину. Для зниження дискомфорту при введенні мішок з розчином (обов’язково у зовнішньому пакеті) перед застосуванням слід підігріти до температури 37 °С за допомогою сухого тепла, найкраще – на спеціальній нагрівальній пластині. Мішок не можна занурювати в теплу воду.
Зовнішній захисний пакет слід видаляти безпосередньо перед використанням розчину.
При застосуванні додаткових лікарських засобів їх слід перевірити на сумісність, а розчин з додатковими інгредієнтами необхідно використати негайно.
Пацієнти, яким показаний постійний амбулаторний перитонеальний діаліз, повинні пройти навчання у спеціальних діалізних центрах.
Інкапсульований перитонеальний склероз (ІПС) вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу. Про випадки ІПС повідомлялося також у пацієнтів, які використовували розчини для перитонеального діалізу, у тому числі НУТРИНІЛ.
У разі появи перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. Перед ідентифікацією мікроорганізмів може виникнути потреба в антибіотиках широкого спектра дії.
Метаболічний ацидоз потрібно усунути до і під час лікування препаратом НУТРИНІЛ.
Безпека і ефективність препарату для дітей не оцінювалися.
Під час перитонеального діалізу трапляються значні втрати лікарських препаратів (у тому числі розчинних у воді вітамінів). За необхідності потрібно призначити заміщувальну терапію.
Слід контролювати споживання білків з їжею.
Перитонеальний діаліз слід обережно проводити пацієнтам, у яких: 1) черевні стани, у тому числі розрив оболонки черевної порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, пороків розвитку або травм після завершення лікування, пухлини в черевній порожнині, інфекція стінки черевної порожнини, грижа, фекальний свищ, була проведена колостомія або іліостомія, часті випадки дивертикуліту, запальне або ішемічне захворювання кишечнику, великі полікистозні нирки або інші стани, які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні або внутрішньочеревної порожнини і 2) інші стани, у тому числі встановлений трансплантат аорти і тяжке легеневе захворювання.
Надмірне вливання розчину для перитонеального діалізу у черевну порожнину може характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.
Для лікування надмірного вливання розчину для перитонеального діалізу потрібно злити рідину з черевної порожнини.
Пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб уникнути гіпер- і гіпогідратації. Слід ретельно контролювати баланс рідини і маси тіла пацієнта.
Калій виключений з препарату НУТРИНІЛ через ризик розвитку гіперкаліємії.
У ситуаціях з нормальним рівнем калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показаним додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв./л) для запобігання тяжкій гіпокаліємії, причому робити це потрібно після ретельної оцінки рівня калію в сироватці і в усьому тілі та лише під наглядом лікаря.
Потрібно періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (особливо бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому числі паратиреоїдний гормон) і гематологічні параметри.
У хворих на діабет слід регулярно контролювати рівні глюкози в крові та відповідним чином відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.
Амінокислотна частка препарату НУТРИНІЛ перетворюється на метаболічні азотні відходи, такі як сечовина. Якщо діаліз недостатній, додаткові метаболічні відходи, створювані при застосуванні препарату НУТРИНІЛ, можуть призвести до появи уремічних симптомів, таких як анорексія та блювання. Ці симптоми можна усунути шляхом зменшення кількості обмінів препарату НУТРИНІЛ або припинення введення препарату НУТРИНІЛ чи шляхом збільшення дози діалізу з використанням розчину не на основі амінокислот.
У хворих на вторинний гіперпаратиреоз слід уважно розглянути переваги і ризики використання розчину для діалізу з низьким вмістом кальцію, оскільки це може погіршити гіперпаратиреоз.
Хворим, які приймають серцеві глікозиди, необхідно контролювати рівень калію, кальцію та магнію в сироватці крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, яким проводять перитонеальний діаліз, можуть спостерігатися побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати автомобілем чи працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії препарату НУТРИНІЛ з іншими препаратами не проводилися. Концентрація інших лікарських засобів у крові може знижуватися під час діалізу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нутриційний статус хворих, що отримують лікування методом перитонеального діалізу (ПД), впливає на тривалість життя, загальний стан здоров'я і якість життя хворих. Навіть легкий і середній ступені синдрому недостатнього харчування погіршують прогноз.
За одну зміну перебування препарату НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % вмістом амінокислот у черевній порожнині хворого забезпечується до 25 % добової потреби організму в білку.
Помітне поліпшення азотистого балансу під час лікування і достовірне підвищення рівня IGF-1 порівняно з контрольною групою вказує на анаболічний ефект амінокислот, що містяться у розчині.
Концентрація електролітів у розчині подібна до складу електролітів у позаклітинній рідині (крім лактату).
Препарат позитивно впливає на рівень сироваткового альбуміну.
Осмолярність розчину НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % вмістом амінокислот становить 365 мОсм/л.
Фармакокінетика. НУТРИНІЛ вводиться у черевну порожнину пацієнта, залишається там на 4-6 годин, а потім дренується. Надлишкова вода та токсичні речовини завдяки осмосу та дифузії проникають через перитонеальну мембрану (очеревину) у черевну порожнину.
Об’єм ультрафільтрату однаковий порівняно з таким при застосуванні 1,36 % розчину глюкози.
70 - 80 % введених амінокислот абсорбується протягом 4-6 годин перебування у черевній порожнині.
Розчин містить 40 ммоль/л лактату, який є біологічним прекурсором бікарбонату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний до жовтуватого відтінку розчин, без механічних включень.
Несумісність. Гепарин та інсулін не проявили жодної ознаки несумісності з розчином НУТРИНІЛ.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці.
Захищати від дії світла. Не заморожувати.
Не застосовувати, якщо розчин не прозорий або контейнер пошкоджений.
Невикористані залишки знищити.
Упаковка.
По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.
По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.
По 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет. По 4 комплекти у картонній коробці.
По 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет. По 4 комплекти у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Бакстер Хелскеа С.А.
Baxter Healthcare S.A.
Місцезнаходження.
Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ірландія. Источник
Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland.