ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕПАДОЛ НЕО
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:
1 капсула містить етилових ефірів омега-3 кислот 1000 мг,
до складу яких входять:
ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
докозагексаєнова кислота 200 мг;
інші жирні кислоти 498 мг;
d-α-токоферол (Вітамін Е) 2 мг;
допоміжні речовини: склад желатинової оболонки капсули (желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)).
Лікарська форма. Капсули м’які.
М’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, овальної форми, зі швом. Вміст капсули – масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Київський вітамінний завод».
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Фармакотерапевтична група. Інші гіполіпідемічні препарати. Омега-3-тригліцериди, а також інші ефіри та кислоти. Код АТС С10А Х06.
Омега-3 поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота – (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.
Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.
Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.
Альфа-токоферол є антиоксидантом, що запобігає окисленню поліненасичених жирних кислот.
Показання для застосування.
Для первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань;
у складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії;
при вторинній профілактиці інфаркту міокарда в доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинів, антитромбоцитарних засобів, блокаторів β-адренорецепторів, інгібіторів АПФ);
при гіпертригліцеридемії в доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Загострення хронічного холециститу та хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної системи, жовчнокам’яна хвороба, патологічні стани що супроводжуються геморагічним синдромом.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні препарату у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, що отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коректувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).
Не слід призначати препарат для лікування екзогенної гіпертригліцеридимії (гіперхіломікронемії І типу).
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі препарату у високих дозах) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ і АсАТ).
Ймовірність розвитку побічних ефектів зменшується при застосуванні препарату під час їжі.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату під час вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь. Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. У зв’язку з відсутністю даних відносно ефективності та безпеки, препарат не застосовують дітям до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають під час їжі.
З метою профілактики дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.
У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.
При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу препарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Передозування. У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії. Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія.
З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, головний біль.
Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: геморагічний діатез.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.
Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів травного тракту.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірне висипання, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка, вугри.
Лабораторні показники: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази у крові, підвищення активності трансаміназ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується призначати спільно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду. Призначення Епадол Нео одночасно з варфарином не призводить до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Епадол Нео слід контролювати протромбіновий час.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 капсул у блістері; по 6 або 12 блістерів у пачці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.