ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36 % м/об / 13,6 мг/мл
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27 % м/об / 22,7 мг/мл
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86 % м/об / 38,6 мг/мл
(DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
(DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
(DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містять глюкози моногідрату 15 г або 25 г, або 42,5 г (еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду 5,38 г, кальцію хлориду дигідрату 0,184 г, магнію хлориду гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05D В.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Гостра ниркова недостатність;
- хронічна ниркова недостатність;
- виражена затримка води в організмі;
- порушення електролітного балансу;
- інтоксикація лікарськими засобами, коли інша терапія неефективна.
Препарат Діаніл ПД4 особливо корисний для контролю рівнів кальцію і фосфатів у сироватці крові хворих на ниркову недостатність, які приймають фосфатозв’язувальні речовини, що містять кальцій і магній.
Протипоказання.
Діаніл ПД4 протипоказаний у таких випадках:
попередньо існуючий тяжкий лактоцидоз;
невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеального діалізу (далі – ПД) і підвищують ризик інфікування;
підтверджена документами втрата перитонеальної функції чи значні спайки, які мають негативний вплив на перитонеальну функцію.
Спосіб застосування та дози.
Розчин для перитонеального діалізу призначений тільки для введення в черевну порожнину (інтраперитонеально). Не для внутрішньовенного введення.
Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого та втрату тепла під час введення розчину у черевну порожнину, а також дає можливість підвищити кліренс сечовини порівняно з розчинами кімнатної температури. Однак цю процедуру потрібно проводити лише з використанням сухого тепла (наприклад грілки-подушки або нагрівальної пластинки). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забруднення. Щоб уникнути потенційного пошкодження мішка і ушкодження або дискомфорту пацієнта, розчини не слід нагрівати у мікрохвильовій печі.
Всю процедуру потрібно виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Діаніл ПД4, як і будь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально на відсутність мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим). Вид терапії – інтермітуючий перитонеальний діаліз (далі − ІПД), постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (далі − ПАПД) або постійний циклічний перитонеальний діаліз (далі − ПЦПД). Частоту сеансів, концентрацію розчину, об’єм розчину на одну процедуру ПД, тривалість перебування розчину у черевній порожнині призначає тільки лікар, який лікує конкретного хворого. З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу.
Не можна проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить мікрочастинки, упаковка має ознаки витоку розчину або якщо пошкоджені ущільнення, що перешкоджають контакту розчину з зовнішнім середовищем.
Дреновану рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати на наявність перитоніту.
Лише для одноразового використання. Невикористані залишки препарату знищити.
Додавання у розчин для перитонеального діалізу гепарину може бути показано для профілактики закупорки катетера у хворих з перитонітом або коли одержаний з черевної порожнини розчин містить фібринозні та білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 л розчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза − 50 ОД гепарину на 100 мл розчину.
Дозування.
Спосіб лікування, частота, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній порожнині і тривалість діалізу визначає лікар.
Дорослі.
При ПАПД пацієнтам зазвичай здійснюють 4 цикли на день (24 години). При АПД зазвичай здійснюють 4-5 циклів вночі і до 2 циклів протягом дня. Об’єм препарату, що підлягає інстиляції, залежить від маси тіла і зазвичай становить від 2 до 2,5 літрів.
Діти (новонароджені та діти віком до 18 років).
Рекомендована доза становить 800-1400 мл/м2, але не більше допустимої дози 2000 мл. Для дітей віком до 2 років рекомендований об’єм препарату, що підлягає інстиляції, становить 500-1000 мл/м2.
По мірі наближення маси тіла пацієнта до ідеальної сухої маси тіла рекомендується зниження вмісту глюкози у препараті Діаніл ПД4.
Діаніл ПД4, розчин із вмістом глюкози, – це рідина з високим осмотичним тиском, самостійне використання якої може призвести до зневоднювання організму.
З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу.
Інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД).
Використовують для підтримуючого діалізу у хворих на хронічну ниркову недостатність. Цикл введення, перебування розчину в черевній порожнині та видалення діалізуючого розчину послідовно повторюють через конкретний проміжок часу (від 8 до 36 годин) стільки разів на тиждень, скільки цього потребує стан хворого. Підтримуючий діаліз виконують, як правило, у вигляді періодичного діалізу (від 3 до 5 разів на тиждень) по 8-14 годин на сеанс.
Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД).
При ПАПД від 1,5 до 3 л діалізуючого розчину (залежно від маси тіла хворого) вводять у черевну порожнину дорослого пацієнта, після чого систему доступу в черевну порожнину закривають. Для дітей рекомендована доза препарату Діаніл ПД4 − від 30 до 50 мл/кг маси тіла, максимальна − до 2 літрів. Розчин залишається у черевній порожнині від 4 до 8 годин протягом дня та від 8 до 12 годин протягом ночі. Після закінчення кожного періоду перебування систему доступу у черевну порожнину відкривають, діалізуючий розчин зливають, і черевну порожнину заповнюють новим розчином. Процедуру повторюють від 3 до 5 разів на день 6-7 днів на тиждень. Об’єм розчину на сеанс та частоту сеансів обміну підбирають індивідуально для адекватного контролю біохімічних показників та об’єму рідини в організмі хворого. Показник маса тіла хворого використовують як індикатор потреби у видаленні рідини.
Постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД).
При ПЦПД хворий одержує від 3 до 4 сеансів протягом ночі. Час перебування розчину у черевній порожнині становить від 2,5 до 3 годин. Як правило, черевну порожнину заповнюють 1,5-2 л (іноді більше) розчину для перитонеального діалізу в кожному циклі за допомогою апарату для автоматизованого перитонеального діалізу (циклера). Об’єм рідини, який заливають у черевну порожнину, залежить від маси тіла хворого. Після останнього нічного дренування черевну порожнину заповнюють додатковим об’ємом розчину за допомогою циклера. Потім систему від’єднують від хворого і діалізуючий розчин залишають у черевній порожнині ще на 14-15 годин денного часу до наступного нічного циклу. Поєднання розчинів із вмістом глюкози 1,36 і 2,27 % використовують для сеансів вночі, тоді як розчини з вмістом 3,86 % використовують вдень, наприклад, коли потрібне додаткове видалення рідини. Тому терапію належить підбирати тільки індивідуально, залежно від потреби пацієнта в ультрафільтрації.
Рекомендується, щоб дорослі хворі, які починають лікування перитонеальним діалізом, а у випадку з дітьми – хтось сторонній (як і сама дитина, якщо це можливо) пройшли відповідне навчання за програмою, яку контролює лікар.
Побічні реакції.
При використанні препарату Діаніл ПД4 у процесі лікування перитонеальним діалізом можуть виникнути: біль у череві, перитоніт, кровотеча, інфекція навколо катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, складнощі при видаленні розчину із черевної порожнини та кишкова непрохідність. Але ці ефекти ніяк не пов’язані з дією самого розчину для перитонеального діалізу. Побічні дії, пов’язані з розчином, можуть включати порушення водно-електролітного балансу, гіпо- та гіперволемію, артеріальну гіпо- та гіпертонію, запаморочення та спазми м’язів, розвиток синдрому порушення рівноваги.
Нижче зазначено небажані реакції, зареєстровані після початку продажу та застосування препарату.
Побічна дія лікарського препарату у цьому розділі наведена відповідно до рекомендованої системи позначень частоти: дуже часто: > 10 %, часто: > 1 % і < 10 %; нечасто: > 0,1 % і < 1 %; дуже рідко: < 0,01 %, частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
| Стандартний клас системи органів |
Пріоритетна побічна реакція |
Частота |
| Порушення метаболізму і розлади травлення |
Гіпокаліємія
Утримання рідини
Гіперволемія
Гіповолемія
Гіпонатріємія
Зневоднювання
Гіпохлоремія |
Невідома |
| Судинні розлади |
Гіпертонія
Гіпотонія |
Невідома |
| Захворювання органів дихання, грудної кліткии і медіастинальні захворювання |
Задишка
|
Невідома |
| Шлунково-кишкові розлади |
Інкапсулюючий склерозуючий перитоніт
Перитоніт
Каламутний перитонеальний ексудат
Блювання
Діарея
Нудота
Запор
Біль у животі
Здуття живота
Абдомінальний дискомфорт |
Невідома |
| Ураження шкіри і підшкірні ураження |
Синдром Стівена-Джонсона
Кропив’янка
Висипання (у тому числі свербіжне, еритемне і генералізоване)
Свербіж |
Невідома |
| Захворювання кістково-м’язової системи і сполучної тканини |
Біль у м’язах
Спазм м’язів
Кістково-м’язовий біль |
Невідома |
| Загальні розлади і стани місця введення |
Генералізований набряк
Гіпертермія
Біль у м’язах
Біль у місці введення |
Невідома |
Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу: грибковий перитоніт, бактеріальний перитоніт, інфекція місця введення катетера, пов’язані з катетером ускладнення.
Передозування.
До можливих наслідків передозування належать гіперволемія, гіповолемія, порушення балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемія.
Лікування передозування
Гіперволемію можна лікувати з використанням розчинів гіпертонічного перитонеального діалізу і обмеженням рідини.
Гіповолемію можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.
Порушення балансу електролітів лікується залежно від конкретного виду порушення, яке визначають шляхом аналізу крові. Найбільш ймовірне порушення, гіпокаліємія, можна лікувати шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для перитонеального діалізу відповідно до вказівок лікаря.
Гіперглікемію (у хворих на діабет) лікують шляхом корегування дози інсуліну відповідно до інсулінової схеми за вказівками лікаря.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо застосування розчину Діаніл ПД4 під час вагітності та годування груддю. Стосовно впливу препарату на тварин даних немає. Необхідно ретельно зіставити потенційні ризики і переваги лікування для кожного пацієнта.
При застосуванні перитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни вагітності потрібно об’єктивно оцінити користь від цього лікування та урахувати можливі ускладнення.
Діти.
Застосовують дітям.
Особливості застосування.
Перитонеальний діаліз слід обережно проводити пацієнтам з:
- ураженнями черевної порожнини, у тому числі з розривом оболонки черевної порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, вад розвитку або травми до видужання; з пухлинами в черевній порожнині, інфекціями стінки черевної порожнини, грижею, фекальним свищем, з перенесеною колостомією або іліостомією, частими випадками дивертикуліту, запальним або ішемічним захворюванням кишечнику, великими полікістозними нирками, або з іншими станами, які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні або внутрішньочеревної порожнини; та
- іншими станами, у тому числі встановленим трансплантатом аорти і тяжким легеневим захворюванням.
Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС) вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу. Про випадки ІПС повідомлялося також у пацієнтів, які використовували розчини для перитонеального діалізу, у тому числі Діаніл ПД4.
У разі появи перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. До ідентифікації мікроорганізмів можуть бути показані антибіотики широкого спектра дії.
Хворих у станах, що підвищують ризик лактоцидозу (наприклад гостра ниркова недостатність, вроджені метаболічні розлади, лікування метформіном і нуклеозидним/нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази), потрібно контролювати щодо розвитку лактоцидозу, перш ніж починати лікування і під час лікування розчинами для перитонеального діалізу на основі лактату.
Перш ніж призначати лікування, стосовно кожного окремого пацієнта слід розглянути питання потенційної взаємодії розчину з лікуванням попередньо існуючих хвороб пацієнта. Потрібно ретельно контролювати рівні калію в сироватці крові у пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами.
Потрібно вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати мас тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають гостру серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.
Під час перитонеального діалізу можуть траплятися суттєві втрати білка, амінокислот і водорозчинних вітамінів. За необхідності потрібно провести заміщувальну терапію.
У пацієнтів, яким вводять розчин з низьким вмістом кальцію, необхідно контролювати рівень концентрації кальцію, щоб запобігти розвитку гіпокальціємії або погіршенню гіперкальціємії. У таких випадках лікар повинен скоригувати дози фосфатозв’язуючих препаратів і/або аналогів вітаміну D.
Не рекомендується використовувати 5 або 6 літрів розчину за один цикл обміну при ПАПД або АПД через ризик надмірного вливання.
Надмірне вливання розчину Діаніл ПД4 у черевну порожнину може характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.
Для лікування надмірного вливання розчину Діаніл ПД4 у черевну порожнину потрібно злити розчин Діаніл з черевної порожнини.
Надмірне використання препарату Діаніл ПД4 з високим вмістом глюкози під час перитонеального діалізу може спричиняти значне зневоднення організму.
Калій виключений зі складу препарату Діаніл ПД4 через ризик розвитку гіперкаліємії. В ситуаціях з нормальним рівнем калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня калію в сироватці і в усьому тілі.
Потрібно періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (зокрема бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому числі паратиреоїдний гормон) і гематологічні параметри.
У хворих на діабет слід регулярно контролювати рівні глюкози в крові і відповідним чином відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Слід застосовувати з обережністю, враховуючи небажані ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами і використовувати інші механізми, що можуть спостерігатися у хворих на ниркову недостатність на термінальній стадії, які проходять лікування шляхом перитонеального діалізу (дискомфорт, гіповолемія).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не проводилося досліджень щодо взаємодії препарату Діаніл ПД4 з іншими лікарськими препаратами. Під час діалізу можуть знизитися концентрації в крові інших лікарських препаратів, що діалізуються.
Потрібно ретельно контролювати рівні калію, кальцію і магнію у плазмі у пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами, через ризик дигіталісної інтоксикації. Можуть знадобитися калієві добавки. Наприклад, швидке виведення калію може спричинити аритмію у хворих, які лікуються препаратами серцевих глюкозидів; прояви інтоксикації дигіталісом можуть маскуватися підвищеним рівнем калію або магнію або гіпокальціємією. Коригування електролітного дисбалансу перитонеальним діалізом може загострити ознаки та симптоми інтоксикації серцевими глікозидами. І навпаки, прояви інтоксикації можуть виникнути при субоптимальних дозах глікозидів, при низькому рівні калію або високому рівні кальцію. Хворі на діабет з азотемією потребують ретельного постійного контролю щодо потреби в інсуліні під час та після проведення діалізу розчинами, які містять глюкозу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Перитонеальний діаліз для пацієнтів з нирковою недостатністю − це процедура для видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому метаболізмі і зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання водного, електролітного і кислотно-лужного балансу.
Цю процедуру проводять шляхом введення розчину для перитонеального діалізу через катетер у черевну порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними речовинами і повинен бути замінений.
За винятком лактату, представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти розпаду азоту, наявні в крові у високій концентрації, через перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин, гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини з плазми в розчин, необхідному для компенсації надмірної гідратації, яка спостерігається в пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Фармакокінетика.
Буфер (розчин натрію лактату), електроліти та вода адсорбуються у кров та метаболізуються звичайним шляхом. Глюкоза метаболізується у СО2 та Н2О (1 г глюкози = 4 калорії).
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин.
Несумісність.
Сумісність потрібно перевіряти при використанні добавок.
Додавання у розчин для перитонеального діалізу гепарину може бути показане для профілактики закупорки катетера у хворих з перитонітом або коли одержаний з черевної порожнини розчин містить фібринозні та білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 л розчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза − 50 ОД гепарину на 100 мл розчину.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати розчин, що залишився у мішку після проведеної процедури.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка.
По 2000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс” PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс” PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс” PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс” PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Бакстер Хелскеа С. А. / Baxter Healthcare S. A.
Місцезнаходження.
Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ірландія. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland. Источник