ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКНЕСЕПТ^®

(ACNESEPT^®)

Склад:

діюча речовина: кліндаміцин;

1 мл розчину містить кліндаміцин - 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлорид;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин нашкірний.

Фармакотерапевтична група.

Місцеві засоби для лікування акне. Кліндаміцин.

Код АТС  D10A F01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування вугрів звичайних.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до кліндаміцину чи лінкоміцину або до будь-якого іншого компонента препарату. Запальні захворювання кишечнику або антибіотикоасоційований коліт в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Тонкий шар розчину Акнесепт^® наносять на уражену ділянку вимитої та очищеної шкіри двічі на добу. Лікування проводиться до розвитку адекватної відповіді за відсутності побічних ефектів.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування препарату, класифіковані в наступні групи згідно їх частоти:

- дуже часто (> 1/10);

- часто (> 1/100, < 1/10);

- нечасто (> 1/1 000, <1/100);

- рідко (> 1/10 000, < 1/1 000);

- дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі випадки.

З боку шкіри та у місці нанесення засобу:

часто: сухість шкіри;

нечасто: почервоніння, місцеве подразнення шкіри, лущення шкіри, жирність шкіри, свербіж та печіння шкіри;

рідко: фолікуліт, спричинений грамнегативною мікрофлорою.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто: нудота, блювання, діарея, біль у животі, спазми;

дуже рідко: псевдомембранозний коліт.

З боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості, в тому числі контактний дерматит, свербіж шкіри.

З боку нервової системи:

дуже рідко: нейром’язова блокада.

Передозування.

Передозування при місцевому застосуванні не зареєстроване. Можливе посилення побічних реакцій. Лікування: симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Безпека та ефективність не встановлені, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Розчин Акнесепту^® потрібно застосовувати з обережністю людям зі схильністю до алергії. Місцеве нанесення кліндаміцину може спричинити ріст стійких мікроорганізмів (виникнення фолікуліту, спричиненого грамнегативною мікрофлорою). Тому при виникненні суперінфекції при терапії кліндаміцином її потрібно зупинити та призначити адекватне лікування. Через можливе системне всмоктування та небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, в тому числі виникнення псевдомембранозного коліту, пацієнтів потрібно попередити, щоб вони припинили  застосування кліндаміцину та проконсультувалися з лікарем, якщо при місцевому нанесенні препарату виникнуть такі симптоми, як діарея.

З обережністю наносять препарат навколо ділянки рота, слизових оболонок та ушкодженої шкіри. При контакті препарату з цими ділянками їх необхідно промити холодною водою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не очікується впливу на здатність керувати автомобілем та управляти іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосування Акнесепту^® з іншими препаратами для лікування вугрових висипань, які містять відлущувальні, пом’якшувальні та абразивні речовини (наприклад; бензоїл пероксид, третиноїн, резорцинол, саліцилову кислоту, сірку) через можливу кумулятивну подразнювальну дію на шкіру. Не потрібно одночасно застосовувати  кліндаміцин та еритроміцин.

Кліндаміцин гальмує нейроно-м’язову передачу, що може призводити до посилення дії інших препаратів з подібними властивостями. Тому кліндаміцин слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують такі препарати.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин є напівсинтетичним похідним лінкоміцину, антибіотика, отриманого з культури Streptomyces lincolensis. Він має бактеріостатичні та бактерицидні властивості,  залежно від концентрації у місці дії та чутливості мікроорганізмів. Кліндаміцин пригнічує синтез білка у чутливих бактерій шляхом зв’язування з 50S субодиницею рибосом бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Спектр дії кліндаміцину in vitro та in vivo охоплює більшість грампозитивних бактерій, більшість анаеробних патогенів та простіших.

Препарат неефективний щодо Enterobacteriaceae, грибків та вірусів.

Після місцевого нанесення на шкіру 1% розчину кліндаміцину гідрохлориду пригнічується ріст чутливих бактерій, особливо анаеробів  Propionibacterium acnes, які зустрічаються в сальних залозах та фолікулах, а також знижується концентрація вільних жирних кислот (ВЖК) у шкірному салі. Таке зниження концентрації ВЖК у шкірному салі є наслідком непрямого пригнічення мікроорганізмів, що продукують ліпазу, яка необхідна для перетворення тригліцеридів на ВЖК, або прямим наслідком зниження вироблення ліпази мікроорганізмами. Окрім ліпаз, Propionibacterium acnes виробляють протеази, гіалуронідази та хемотаксичні фактори, які разом з комедоногенними ВЖК відповідають за розвиток запальних уражень (тобто папул, пустул, вузлів, кіст) при вугревих висипаннях. Тому для розвитку ефекту при місцевому нанесенні кліндаміцину у пацієнтів з акне важливі як антибактеріальні, так і протизапальні дії (важливу роль в якому відіграє пригнічення хемотаксису лейкоцитів).

Фармакокінетика.

У спеціально створеній моделі людської шкіри in vitro після нанесення кліндаміцину гідрохлориду (поміченим радіоізотопом) майже 10 % дози поглинається роговим шаром шкіри. Добре проникнення кліндаміцину в запальні ураження після місцевого нанесення. Біодоступність кліндаміцину після нанесення на шкіру становить приблизно 7,5 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвна прозора рідина із запахом етанолу.

Термін  придатності.  2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл розчину у скляному флаконі; 1 скляний флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Місцезнаходження. Источник

Свільно б/н, Чавле, 51219, Хорватія.