ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕТИЗОЛОН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г препарату містить   метилпреднізолону ацепонату мікронізованого   1 мг;

допоміжні речовини:  бутилгідроксіанізол (Е 320), ізопропілміристат, парафін білий м'який, олія персикова, гліцеролу моностеарат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, динатрію едетат, гліцерин, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем  для зовнішнього застосування.

Непрозорий крем білого кольору однорідної консистенції зі слабким запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична  група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС  D07A C14.

 

Метизолон при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, чим усуває  як об’єктивні симптоми (еритему, набряк, інфільтрацію, ліхеніфікацію), так і суб’єктивні відчуття (свербіж, печіння, біль).

При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, що є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу у плазмі/крові залишається у межах норми, не порушується  його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовому об’ємі  сечі.

Як і в інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що він безпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту – 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.

Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.

Механізм протизапальної дії з’ясований точніше. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і таким чином  знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки що  недостатньо вивчений.

Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті-решт зумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.

Показання для застосування.

Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична, нумулярна екзема, неспецифічна екзема, екзема у дітей.

 

Протипоказання.

-  Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;

-   туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит, виразки, акне, атрофічні шкірні захворювання, реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.

 

Особливі застереження.

     При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідно додаткове спеціальне лікування.

     Слід уникати потрапляння препарату в очі, на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.  

    Якщо шкіра надмірно пересихає від тривалого  використання крему Метизолон, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів.

           Метизолон, мазь для зовнішнього застосування.

Якщо Ви хворієте або хворіли в минулому на  глаукому, слід повідомити про це лікаря.

        Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій ділянці протягом тривалого періоду, використання оклюзійних пов’язок або нанесення на шкіру навколо очей). 

     При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується  ризик виникнення  побічних ефектів.

При нанесенні препарату Метизолон на велику ділянку шкіри (40-60% поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику ділянку шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достовірних даних про застосування препарату  вагітним.

Зазвичай у I триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Метизолон).

Необхідно врахувати співвідношення ризик-користь   призначаючи препарат  вагітним.

У період годування груддю не слід наносити крем на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Діти. Окремих застережень не описано.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай препарат наносять на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих – 12 тижнів, для дітей – 4 тижні.

Передозування.

Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному застосуванні.

 

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Метизолон може спричиняти побічні ефекти.

Під час клінічних досліджень найбільш частими побічними ефектами при застосуванні   крему були  печіння та свербіж у місці нанесення.

Частоту побічних ефектів визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/ 100), рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.

Органи і системи	Часто	Нечасто	Рідко
Загальні розлади і реакції в місці нанесення	Печіння, свербіж у місці нанесення	Сухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипи, парасте-зії в місці нанесення	Целюліт, набряк, подразнення в місці нанесення
Імунна система		Підвищена чутли-вість  до компонен-тів препарату
Шкіра та підшкірна клітковина			Піодермія, тріщини шкіри, телеангі-ектазії, атрофія шкіри, грибкові інфекції шкіри, акне

Як і у разі зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергійні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату. В окремих випадках при тривалому застосуванні можливий системний вплив кортикоїдів у зв’язку з їх абсорбцією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище   25 °С. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  Крем для зовнішнього застосування 1мг/г по  15 г у тубі у коробці. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.