ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНГАРОН
(INGARON)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить інтерферон гамма людський рекомбінантний 500000 MО;
допоміжні речовини: маніт (Е 421).
Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Код АТС L03A В0З.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування хронічного вірусного гепатиту С, хронічного вірусного гепатиту В, ВІЛ/СНІД інфекції та туберкульозу легенів у складі комплексної терапії. Профілактика інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу. Лікування онкозахворювань у якості імуномодулятора у складі комплексної терапії, у тому числі у комбінації з хіміотерапією. Лікування генітальної герпесвірусної інфекції та оперізувального лишаю (herpes zoster) як монотерапія. Лікування урогенітального хламідіозу у комплексній терапії.
Лікування хронічного простатиту у складі комплексної терапії. Лікування аногенітальних бородавок (вірус папіломи людини) та запобігання рецидиву захворювання.
Протипоказання.
Індивідуальна гіперчутливість до інтерферону-гамма або будь-якого іншого компонента препарату. Аутоімунні захворювання. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Вміст флакона розчинити у 2 мл води для ін’єкцій. Дозу препарату визначають індивідуально.
Для лікування хворих на хронічний вірусний гепатит В і С, а також ВІЛ/СНІД інфікованих та туберкульозу легень добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу щоденно або через день. Курс лікування становить 1-3 місяці, при необхідності через 1-2 місяці курс лікування повторюють.
Для профілактики інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу щоденно або через день. На курс – 5-15 ін’єкцій, за необхідності курс подовжують або повторюють через 10-14 днів.
При комплексному лікуванні онкологічних хвороб добова доза для дорослих становить 500000 МО. Вводиться 1 раз на добу, через день. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Для лікування генітальної герпесвірусної інфекції, оперізувального лишаю (herpes zoster) та урогенітального хламідіозу добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу підшкірно, через день. Курс лікування становить 5 ін’єкцій.
Для лікування хронічного простатиту добова доза становить 100 000 МО. Вводиться 1 раз на добу підшкірно, через день. Курс лікування становить 10 ін’єкцій.
Для лікування аногенітальних бородавок добова доза становить 100 000 МО. Вводится 1 раз на добу підшкірно, після проведеної кріодеструкції, через день. Курс лікування становить 5 ін’єкцій.
Побічні реакції.
Алергічні реакції, локальна болючість у місці підшкірного введення у вигляді слабкого болю, ломоти (подібно до перетренованого м’яза) та гіперемії, підвищення температури тіла.
Застосування високих доз понад 1 000 000 МО може супроводжуватися розвитком грипоподібного синдрому: головний біль, слабкість, підвищення температури тіла, болі у суглобах. Слабко виражені симптоми не потребують фармакологічної корекції. При виражених симптомах – призначення парацетамолу.
Передозування.
Застосування високих доз понад 1 000 000 MО може супроводжуватися розвитком грипоподібного синдрому: головний біль, слабкість, підвищення температури тіла, біль у суглобах.
Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Протипоказаний дітям.
Особливості застосування.
Застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до антибіотиків та білків.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу препарату на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Інгарон – рекомбінантний інтерферон гамма людини, складається із
144 амінокислотних залишків (а.з.), позбавлений перших трьох а.з. Cys-Tyr-Cys, заміщених на Met. Молекулярна маса – 16,9 кДа. Отриманий мікробіологічним синтезом у рекомбінантному штамі Escherichia coli і очищений колоночною хроматографією, питома противірусна активність на клітинах (фібробласти людини), інфікованих вірусом везикулярного стоматиту, становить 2 × 107 ОД на мг білка. Інтерферон-гамма (імунний інтерферон) є найважливішим протизапальним цитокіном, продуцентами якого в організмі людини є природні кілерні клітини, CD4 Th1 клітини і CD 8 цитотоксичні супресорні клітини. Макрофаги, нейтрофіли, природні кілерні клітини, цитотоксичні Т-лімфоцити мають рецептори до інтерферону гамма. Активує ефекторні функції цих клітин, зокрема їх бактерицидність, цитотоксичність, продукцію цитокінів, супероксидних і нітрооксидних радикалів (тим самим спричиняючи загибель внутрішньоклітинних паразитів). Інтерферон гамма блокує реплікацію вірусних ДНК і РНК, синтез вірусних білків і зрілих вірусних часток. При цьому спричиняє цитотоксичну дію на вірус-інфіковані клітини.
Інтерферон інгібує В-клітинну відповідь на інтерлейкін-4, придушує продукцію Ig і експресію СВ23-антигену. Є індуктором апоптозу диференційованих В-кліток, що дають початок аутореактивним клонам. Знижує супресивний ефект інтерлейкіну-4 на інтерлейкін-2-залежну проліферацію і генерацію лімфокінактивованих кілерів. Активує продукцію білків гострої фази запалення, підсилює експресію генів С2 і С4 компонентів системи комплементу.
На відміну від інших інтерферонів, підвищує експресію антигенів ГКГС як I так і II класів на різних клітинах, причому прискорює експресію цих молекул навіть на тих клітинах, що не експресують їх конститутивно. Тим самим підвищується здатність розпізнавання антигенів Т-лімфоцитами.
Інтерферон гамма блокує реплікацію вірусних ДНК та РНК. Синтез вірусних білків і збір зрілих вірусних частин. Інтерферон гамма чинить цитостатичну дію на вірус-інфіковані клітини.
Інтерферон гамма блокує синтез b-TGF, відповідального за розвиток фіброзу легень і печінки.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики не проводились.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: розсипчаста або пориста маса білого кольору, гігроскопічна.
Несумісність.
Дані про несумісність відсутні.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 2-10°С. Не заморожувати.
Упаковка. По 500 000 МО у флаконі місткістю 5 мл або 3 мл. По 5 флаконів, герметично укопорених корками гумовими та обкатані алюмінієвими ковпачками, у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «НВП «Фармаклон». Источник
Місцезнаходження. 142279, Російська Федерація, Московська обл., Серпуховський р-н, смт Оболенськ, корп.72 «А».