ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІЗОН®
(AMIZON®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 таблетка містить амізону® (енісаміум йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.
Код ATC J05 A Х.
Амізон® – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, виявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дію.
Противірусна дія Амізону® пов’язана з безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.
Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.
Амізон® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного – за рахунок стимуляції функціональної активності Т-лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.
Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.
Показання для застосування.
Лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції; інфекційний мононуклеоз; кір, краснуха, вітряна віспа, паротитна інфекція; феліноз (хвороба котячої подряпини); неспецифічна хіміопрофілактика гепатитів А, Е;
у складі комплексної терапії: вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній і ангін; шкірно-суглобової форми еризипелоїду; менінгіту та менінгоенцефаліту вірусної етіології; герпетичної інфекції; гепатитів А, Е; больових синдромів при остеохондрозі, грижах міжхребцевих дисків, артритах, невралгіях.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препаратів йоду та до компонентів препарату. Наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі. Тяжкі органічні ураження печінки та нирок.
Належні засоби безпеки при застосуванні.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо при гіпертиреозі.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування у І триместрі вагітності. Застосування у ІІ та ІІІ триместрі вагітності можливе лише за призначенням лікаря. Дані щодо застосування препарату жінкам у період годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Діти. Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Амізон® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза – 1000 мг, добова – 2000 мг. Рекомендований курс лікування залежно від тяжкості та етіології захворювання від 5 до 30 днів.
Грип та інші респіраторні вірусні інфекції
Лікування. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 250-500 мг 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.
Профілактика. Дорослим та дітям старше 16 років – по 250 мг на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 250 мг 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів; дітям віком 6-12 років – по 125 мг через день протягом 2-3 тижнів; дітям від 12 до 16 років – по 250 мг через день протягом 2-3-х тижнів.
При менінгоенцефалітах дорослим Амізон® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 10 днів.
Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи дорослим та дітям старше 16 років – по 500 мг 3 рази на добу; дітям віком 6-7 років ‑ по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років ‑ по 125 мг 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком 14-16 років ‑ по 250 мг 4 рази на добу.
Для лікування паротитної інфекції дорослим та дітям старше 14 років призначають по 250 мг 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання та по 500 мг 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; дітям віком 12-14 років призначають по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.
Для неспецифічної хіміопрофілактики паротитної інфекції дорослим призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.
При інфекційному мононуклеозі середньої тяжкості дорослим і дітям старше 12 років – по 250 мг Амізону® 3-4 рази на добу, дітям від 6 до 12 років – по 125 мг 3 рази на добу. При тяжкому перебігу перші 2-3 дні дорослим і дітям старше 12 років – 1500-2000 мг на добу, дітям від 6 до 12 років – до 1000 мг на добу . Після досягнення клінічного ефекту дозу можна зменшити вдвічі.
Для лікування фелінозу дорослим та дітям старше 14 років призначають по 250 мг 3-4 рази на добу при середній тяжкості і по 500 мг 3 рази на добу при тяжкій формі захворювання. Дітям віком 6-9 років – по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 10-14 років ‑ по 125 мг 4 рази на добу.
При шкірно-суглобовій формі еризипелоїду дорослим – по 500 мг 3 рази на добу протягом 7-14 днів.
Вірусні гепатити А, Е. У комплексній терапії дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом перших 5 днів. Для неспецифічної хіміопрофілактики дорослим – по 250 мг 3 рази на добу.
У комплексній терапії пневмоній дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом 10-15 днів.
У комплексній терапії ангін дорослим – по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 5 днів при середній тяжкості захворювання; по 500 мг 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.
При больових синдромах дорослим застосовують по 250-500 мг 3-4 рази на добу.
Передозування.
Про випадки передозування Амізоном® не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, блювання, біль у животі та діарея. Може мати місце розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипів, пропасниці.
Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж.
З боку системи травлення: сухість та гіркий присмак у роті, набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, забарвлення язика у жовтий колір, нудота, блювання, печія, біль у животі, тяжкість у правому підребер’ї, діарея, здуття живота.
З боку дихальної системи: задишка, подразнення горла.
У післяреєстраційному періоді у поодиноких випадках відзначалися наступні побічні реакції: головний біль, запаморочення, слабкість, коливання артеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Амізон® посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Також Амізон® можна призначати одночасно з застосуванням рекомбінантного інтерферону.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 або 20 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.