ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛФЛУТОП
(ALFLUTOP®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 0,1 мл біоактивного концентрату з дрібної морської риби (суха речовина: хондроїтинсульфат, амінокислоти, цукри, міоінотизол, солі Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; сполуки групи гліцерофосфоліпідів, до основного складу яких, окрім азоту або сірки, входять гліцерин, фосфор);
допоміжні речовини: фенол, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Код АТС. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М09А Х10**.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дегенеративно-ревматичні захворювання суглобів:
– остеоартроз різної локалізації (коксартроз, гонартроз, артроз дрібних суглобів);
– спондильоз.
Відновлювальний період після травм та оперативних втручань на суглобах.
Протипоказання.
Протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим.
Алфлутоп вводити глибоко внутрішньом’язово. Зазвичай призначають по 1 мл 1 раз на добу, курс лікування – 20 днів.
При ураженні великих суглобів препарат вводити внутрішньосуглобово по 1-2 мл з інтервалом 3 дні між ін’єкціями. Курс лікування – 5 ін’єкцій у кожен суглоб.
За медичними показаннями курс лікування слід повторити через 3-6 місяців.
Побічні реакції.
Рідко: дерматит, почервоніння шкіри, відчуття печіння у місці ін’єкції, короткочасні міалгії.
У поодиноких випадках: скороминуще посилення больового синдрому (при внутрішньосуглобовому введенні внаслідок активації метаболізму та інтенсифікації кровообігу). Також спостерігаються поодинокі випадки алергічних реакцій, у тому числі висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк шиї, утруднене дихання, збудження, страх смерті, серцебиття, загальна слабкість, анафілактичний шок, висипи і свербіж у місці введення, набряк нижніх кінцівок.
Передозування.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не призначати вагітним або у період годування груддю.
Діти.
Не призначають препарат дітям та підліткам через відсутність клінічних даних, що підтверджують безпеку та ефективність його застосування у цій віковій групі.
Особливості застосування.
Препарат слід застосовувати з обережністю під суворим наглядом лікаря, ососбливо у випадку аутоімунних захворювань (ревматоїдний поліартрит, анкілопоетичний спондилоартрит, червоний вовчак, склеродермія). Препарат може спричинити анафілактичні реакції. З обережністю призначати особам з обтяженим алергологічним анамнезом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препарату Алфлутоп з місцевоанастезуючими препаратами, насамперед похідними параамінобензойної кислоти (новокаїн тощо), треба пам'ятати про побічні дії останніх.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат регулює обмін речовин у хрящовій тканині.
Чинить хондропротекторну дію шляхом нормалізації біосинтезу гіалуронової кислоти і колагену ІІ типу та пригнічення активності гіалуронідази та інших ферментів, які беруть участь у руйнуванні міжклітинного матриксу. Ці ефекти зумовлюють активацію процесів відновлення структури хряща та запобігають руйнуванню макромолекулярних структур нормальної хрящової тканини.
Відновлюючи гомеостаз у суглобі, препарат гальмує біосинтез медіаторів запалення, включаючи прозапальні цитокіни. Унаслідок цього препарат чинить виражену протизапальну та аналгезивну дію, яка виявляється на 8-10-й день лікування.
Протеоглікани, що входять до складу препарату, мають трофічну дію і заміщуючий ефект, достовірно збільшуючи МРТ-показники гідрофільності, висоти хряща та однородності кісткової тканини.
Фармакокінетика.
Дія екстракту морських організмів є сукупною дією його активних компонентів, тому вивчення фармакокінетичних характеристик неможливе.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин кольору без суспендованих частинок.
Несумісність.
Відсутні дані про несумісність Алфлутопу з іншими лікарськими препаратами, тому Алфлутоп не слід змішувати з будь-якими розчинами в одному шприці.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 º С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Упаковка.
По 1 мл розчину у скляних ампулах. По 10 ампул разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КО «Біотехнос» А.Т.
Місцезнаходження.
Румунія, 075100, м. Отопені-Ільфов, вул. Горунулуї 3-5. Источник
Romania, 075100, Otopeni-Ilfov, 3-5, Gorunului Street.