ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОЛЕСКІН
(MOLESKIN)
Склад:
діюча речовина: mometasone;
100 г мазі містять мометазону фуроату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,1 г;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколю монопальмітостеарат, віск білий, вода очищена, кислота фосфорна розведена, парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТС D07А C13.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2-х років.
Протипоказання.
Молескін протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (імпетиго, піодерміт), вірусних (герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових (кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Молескін не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам, які мають ознаки підвищеної чутливості до будь-якого з його компонентів або до інших глюкокортикостероїдів.
Спociб застосування та дози.
Тонкий шар мазі Молескін наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Застосування місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.
Порушення з боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.
Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може викликати подразнення шкіри.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.
Передозування.
Симптоми: надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів (КС) може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори наднирникових залоз. У разі пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати КС з меншою активністю, або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Лікування: симптоматичне. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. У разі необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довготривалого застосування рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування мазі на великих ділянках шкіри або упродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Молескін слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Молескін слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям до 2 років. Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря. Безпечність застосування мометазону у дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.
У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи і синдром Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів дітям слід обмежити мінімально ефективною кількістю препарату.
Курс лікування не має перевищувати 5 днів.
Довготривала кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.
Молескін не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників. Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки, охоплені підгузниками або непромокальними трусами, оскільки у такому разі мазь буде знаходитися під оклюзійною пов'язкою.
Особливості застосування.
Молескін, мазь для зовнішнього застосування 0,1 % не призначена для застосування в офтальмології. Не можна допускати попадання препарату в очі.
Унаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи, а також симптоми глюкокортикостероїдної недостатності після відміни препарату. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Хворим, які застосовують глюкокортикостероїди для місцевого застосування для лікування великих ділянок шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, необхідно періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі. У дітей або на обличчі оклюзія не повинна застосовуватися. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.
Іноді можуть з'явитися ознаки і симптоми глюкокортикостероїдної недостатності, що потребує додаткового застосування глюкокортикостероїдів системної дії. Якщо це не призначено лікарем, препарат не слід наносити на обличчя, а також на ділянку пахвових і пахвинних складок.
При виникненні подразнення або сенсибілізації слід припинити застосування мазі з мометазону фуроатом і призначити відповідне лікування. Алергічний контактний дерматит при застосуванні препарату зазвичай діагностують за ознакою неефективності лікування, а не за клінічними симптомами загострення, як це роблять при місцевому застосуванні лікарських засобів, що не містять глюкокортикостероїди. Таке спостереження слід підкріпити шляхом проведення аплікаційної шкірної проби.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Молескін слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення. Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Якщо протягом 2 тижнів після початку терапії поліпшення не відбувається, необхідно уточнити діагноз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані про несприятливу дію препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами на даний час не описані. За хімічними властивостями мометазону фуроат не сумісний з лугами.
Фармакологічні властивостi.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – це синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), що чинить протизапальну дію. Як і інші ГКС місцевого застосування, мометазону фуроат чинить протисвербіжну, антиексудативну та судинозвужувальну дії. У цілому механізм протизапальної дії ГКС для місцевого застосування не з’ясований. Припускають, що ГКС індукують виділення білків, що інгібують фосфоліпазу А2 і відомі під загальною назвою ліпокортини. Ці білки контролюють біосинтез таких сильнодіючих медіаторів запалення як простагландини та лейкотрієни шляхом гальмування вивільнення їх загального попередника – арахідонової кислоти.
Фармакокінетика.
Ступінь проникнення мометазону фуроату через шкіру залежить від різних чинників, включаючи склад препарату і цілісність епідермального бар'єру. Дослідження, проведені на людях, показали, що приблизно 0,4 % нанесеної на неушкоджену шкіру дози (без оклюзійної пов'язки) 0,1 % мазі мометазону фуроату виявлялося в системі кровообігу через 8 годин. Запальні та інші процеси, що відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.
Виробник. ПАТ «Фармак». Источник
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.