ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

(LIDOCAINЕ-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: lidocainе;

1 флакон містить лідокаїну 3,8 г;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, олія м’яти перцевої, етанол 96 %.

Лікарська форма. Спрей для місцевого застосування.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Код АТС D04A B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стоматологія та щелепно-лицьова хірургія

Анестезія місця введення препарату перед місцевою анестезією; анестезія при розтині поверхневого абсцесу, видаленні рухомих молочних зубів та фрагментів кісток, накладанні швів на слизові оболонки. Анестезія ясен для фіксування коронки зуба або мостоподібного зубного протеза. Препарат застосовується при мануальному чи інструментальному видаленні зубного каменя або при зсіканні збільшених міжзубних сосочків для зменшення або пригнічення гіперчутливого ковтального рефлексу.

Дітям Лідокаїн-Здоров’я застосовується при френектомії і видаленні кіст слинних залоз.

Зсікання поверхневих доброякісних пухлин слизової оболонки.

Отоларингологія

У разі лікування носових кровотеч перед електрокаустикою, резекцією перегородки та резекцією носових поліпів. Застосовують також перед тонзилектомією для пригнічення блювотного рефлексу і знеболення місця ін’єкції.

Як додаткова анестезія перед розтином перитонзилярного абсцесу або перед проколом гайморової пазухи.

Анестезія перед промиванням пазухи.

Ендоскопічні та інструментальні дослідження

Анестезія глотки перед введенням різних трубок через ніс або рот (гастродуоденальний зонд, зонд Сенгстакена).

Заміна трахеотомічної трубки.

Акушерство й гінекологія

Анестезія промежини для виконання епізіотомії. Видалення швів. Анестезія операційного поля при вагінальних операціях або операціях на шийці матки.

Дерматологія

Анестезія шкіри і слизових оболонок при малих хірургічних втручаннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Якщо як відтискний матеріал при зніманні відтиску зубного ряду використовують гіпс, Лідокаїн-Здоров’я протипоказаний через ризик аспірації.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від показань і розміру поверхні, яка підлягає анестезії.

При кожному розпиленні 1 порції спрею на поверхню викидається 4,8 мг лідокаїну (1 доза).

Для того, щоб уникнути високих концентрацій препарату в плазмі, важливо застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує задовільний ефект.

Зазвичай достатньо 1-2 розпилень, хоча в акушерстві застосовують 15-20 розпилень і більше (максимальна доза – 40 розпилень/70 кг маси тіла).

Орієнтовні дози при різних показаннях.

Показання                          Доза (кількість натисків)

Стоматологія                            1-3

Щелепно-лицьова хірургія                          1-4

Отоларингологія                              1-4

Ендоскопія                                   2-3

Акушерство                                   15-20

Гінекологія                                  4-5

Дерматологія                            1-3

За допомогою просоченого Лідокаїном-Здоров’я ватного тампона препарат може наноситися на великі поверхні.

Діти

У стоматології або щелепно-лицьовій хірургії Лідокаїн-Здоров’я можна застосовувати дітям шляхом нанесення тампоном, що дає змогу уникнути ризику вдихання препарату, а також відчуття печіння, яке зазвичай є побічним ефектом препарату. Дітям віком до 2 років можна застосовувати препарат у такий самий спосіб.

Для дітей віком 12 років максимальна доза становить 3 мг/кг.

Побічні реакції.

Місцеві ефекти

При застосуванні препарату може виникнути відчуття печіння, яке після появи анестезуючого ефекту зникає (у межах 1 хв).

У місці нанесення препарату можуть спостерігатися транзиторна еритема, набряк і зниження чутливості.

Алергічні реакції

Дуже рідко можуть розвинутися алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, у надзвичайно тяжких випадках – шок.

У разі появи реакцій гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Системні ефекти

Якщо Лідокаїн-Здоров’я застосовують відповідно до інструкції, частота розвитку системних ефектів надзвичайно низька, оскільки кількість активної речовини, яка може досягти кровообігу, дуже мала. При застосуванні високих доз і в разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії, чи зниженні переносимості можуть розвинутися такі побічні ефекти:

реакції з боку ЦНС: збудження, депресія, нервозність, запаморочення, сонливість, спазми, втрата свідомості, параліч органів дихання;

реакції з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, брадикардія, зупинка серця.

Передозування.

У разі передозування можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи, описані у розділі “Побічні реакції”.

У разі необхідності слід забезпечити доступ свіжого повітря, подачу кисню і/або проведення штучного дихання.

Судоми, що виникають внаслідок передозування, слід усувати за допомогою сукцинілхоліну (1 мг/кг маси тіла) та/або діазепаму (1 мг/кг маси тіла в/в). Оскільки сукцинілхолін може спричинити зупинку дихання, препарат можуть застосовувати лише фахівці, які мають досвід проведення ендотрахеальної інтубації та лікування пацієнтів із зупинкою дихання.

Можна також застосовувати барбітурати короткої дії, тіопентал.

При появі симптомів з боку серцево-судинної системи (брадикардія, порушення провідності) призначають атропін (внутрішньовенно 0,5-1 мг) і симпатоміметики.

При фібриляції шлуночків і зупинці серця показано негайне проведення реанімаційних заходів.

Дозування для дітей повинно відповідати віку та масі тіла пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося. Однак лідокаїн застосовувався протягом тривалого часу і не завдавав шкоди здоров’ю пацієнтки.

Доклінічні дослідження не виявили токсичного впливу лідокаїну на розвиток плода.

За відсутності більш безпечного методу лікування, Лідокаїн-Здоров’я можна застосовувати також у період вагітності.

Лідокаїн екскретується у грудне молоко, однак при застосуванні звичайних терапевтичних доз виділена кількість препарату така мізерна, що вона не завдає шкоди дитині, яка знаходиться на грудному  вигодовуванні.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці (див. розділ “Спосіб застосування та дози”).

Лідокаїн-Здоров’я не рекомендується застосовувати для місцевої анестезії перед тонзилектомією та аденотомією дітям віком до 8 років.

Особливі заходи безпеки.

Не слід допускати потрапляння лідокаїну у дихальні шляхи (ризик аспірації).

Наскільки можливо при розпиленні аерозолю флакон повинен знаходитися у вертикальному положенні. Слід уникати попадання спрею в очі.

При зніманні відтиску зубного ряду або при розміщенні рентгенівської плівки препарат можна застосовувати лише тоді, коли використовуються еластичні відтискні матеріали.

Перед застосуванням препарату Лідокаїн-Здоров’я при операціях на глотці і носоглотці слід враховувати, що, пригнічуючи блювотний рефлекс і досягаючи гортані і трахеї, лідокаїн пригнічує також кашльовий рефлекс, що може спричинити бронхопневмонію. Це особливо важливо при застосуванні препарату дітям, оскільки вони мають більш частий ковтальний рефлекс.

Особливості застосування.

З обережністю слід наносити препарат на задню стінку глотки.

При трансбукальному застосуванні можливий ризик розвитку дисфагії і подальшої аспірації, особливо у дітей. Через нечутливість язика і слизової оболонки щоки існує ризик травми внаслідок укусу.

Лідокаїн швидко всмоктується через слизові оболонки (особливо слизову оболонку трахеї), а також через травмовану шкіру. Це слід враховувати, особливо тоді, коли препарат наносять на великі ділянки або застосовують дітям.

Слід дотримуватись обережності при нанесенні препарату на уражені слизові оболонки і/або інфіковані ділянки.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату пацієнтам з епілепсією, а також при брадикардії, порушенні провідності, порушеннях функції печінки, шоковому стані, особливо якщо всмоктування значної кількості препарату очікується на основі застосовуваної дози і площі, що обробляється.

Ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку, тяжкохворим і дітям потрібно застосовувати менші дози препарату відповідно до їх віку і загального стану.

Дітям віком до 2 років бажано наносити Лідокаїн-Здоров’я за допомогою просоченого препаратом ватного тампона.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних стосовно будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні лідокаїну пацієнтам, які отримують антиаритмічні засоби 1В типу (наприклад токаїнід), через ризик сукупної токсичної дії.

При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами IA класу (у т. ч. з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) подовжується інтервал QT і у дуже поодиноких випадках можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків.

Фенітоїн підсилює кардіодепресивну дію лідокаїну.

При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.

Лідокаїн може підсилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м’язової передачі, тому що останні зменшують провідність нервових імпульсів.

На тлі інтоксикації глікозидами наперстянки лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.

Етанол посилює пригнічувальну дію лідокаїну на дихання.

Фармацевтична взаємодія.

При одночасному застосуванні збільшують концентрацію лідокаїну у сироватці крові такі препарати: аміназин, циметидин, пропранолол, пептидин, бупівакаїн, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, іміпрамін, нортриптилін.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лідокаїн – мембраностабілізуючий засіб групи амідів для місцевої анестезії. Він інгібує чутливі нервові закінчення шкіри і слизових оболонок, тобто спричиняє оборотне пригнічення провідності тканинних елементів нервових клітин (нейрон, аксон, синапси).

Механізм дії місцевоанестезуючих засобів полягає у пригніченні іонних потоків через нейронні мембрани, що є обов’язковими для утворення подразника.

Лідокаїн пригнічує активоване подразником транзиторне підвищення проникності для іонів натрію і меншою мірою знижує пасивну проникність для іонів калію і натрію, за рахунок чого він стабілізує нейронні мембрани. Лідокаїн зменшує ступінь деполяризації, що відбувається у відповідь на фізіологічний подразник, а також амплітуду потенціалу дії, і пригнічує нервову провідність.

Серед різних сенсорних способів дії місцевоанестезуючі засоби перш за все пригнічують больову чутливість, що супроводжується пригніченням відчуття тепла і тактильних відчуттів. Абсорбований після місцевого застосування лідокаїн може спричиняти збудження або депресію з боку центральної нервової системи. Його вплив на серцево-судинну систему може проявлятися у вигляді порушення провідності і периферичної вазодилатації.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування лідокаїн проникає у тканини і чинить місцеву знеболювальну дію.

Ефект лідокаїну розвивається у межах 1 хв і триває від 5 до 6 хв. Суб’єктивні симптоми нечутливості зникають повільно, у межах 15 хв.

Лідокаїн швидко всмоктується при нанесенні на слизову оболонку і уражену шкіру, але погано всмоктується при нанесенні на здорову шкіру. Швидкість всмоктування і кількість активної речовини, яка потрапляє в кровообіг, залежать від дози, типу, розміру і стану поверхні, на яку наноситься препарат (шкіра або слизова оболонка), а також тривалості експозиції.

Трансдермальне застосування 500 мг лідокаїну забезпечує терапевтичні рівні препарату в крові. Максимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові досягається в межах 1 год після застосування препарату. При застосуванні такої дози концентрація лідокаїну в сироватці крові залишається в терапевтичному діапазоні протягом 7-8 год. Кількість активної речовини, яку застосовують у будь-якому випадку, не повинна перевищувати 300-350 мг.

Лідокаїн метаболізується в печінці. Спочатку він дезалкілується, а потім гідролізується. Як незмінений препарат, так і його метаболіти виводяться переважно нирками. Період напіввиведення лідокаїну становить 1,6 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.

Несумісність.

Несумісність препарату у даній лікарській формі не описана.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Спрей 10 % для місцевого застосування по 38 г у флаконі, забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем горловою або насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”. Источник

Місцезнаходження. Україна, 61013,  м. Харків, вул. Шевченка, 22.