ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕОПОЛІГЛЮКІН
(RHEOPOLYGLUCINUM)
Склад:
діюча речовина: декстран 40;
100 мл розчину містять декстрану 40 – 10 г, натрію хлориду – 0,9 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.
Код АТХ В05А А05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого проявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні її в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального і венозного кровообігу. При швидкому введенні Реополіглюкіну об’єм плазми крові може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного препарату крові, оскільки кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20-25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин – близько 60 %, за 24 години – 70 %. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.
Трансплантаційні судинні та пластичні операції.
Додаток до перфузійної рідини в апаратах штучного кровообігу при операціях на серці.
Протипоказання.
Гіпергідратація, гіперволемія, тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80 х 109/л і нижче), захворювання нирок, що супроводжуються олігурією, анурією, некомпенсована серцево-судинна недостатність ІІ-ІІІ стадії, ДВЗ-синдром, схильність до виражених алергічних реакцій, гіперчутливість до декстрану. Реополіглюкін з 0,9 % розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5 % розчином глюкози – при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.
Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові, тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.
Особливості застосування.
Застосовувати тільки під контролем лікаря.
Реополіглюкін можна вводити тільки після попереднього проведення внутрішньошкірної проби, крім випадків надання невідкладної (ургентної) допомоги при шоковому стані. У таких випадках потрібно мати необхідні препарати для усунення всіх можливих алергічних реакцій.
Внутрішньошкірна проба для визначення індивідуальної чутливості до Реополіглюкіну проводиться за 24 години до введення препарату. Для цього з флакона з препаратом, дотримуючись правил асептики, шприцом відібрати 0,2-0,3 мл Реополіглюкіну. Після заміни голки на шприці на стерильну голку для ін’єкцій внутрішньошкірно ввести 0,05 мл препарату у середню третину внутрішньої поверхні передпліччя.
Правильність введення препарату контролюється візуально (одержання «лимонної шкірки»).
Оцінку реакції лікар здійснює через 24 години.
Наявність місцевої реакції у вигляді почервоніння (пляма, діаметр якої більше 1,5 см), виникнення папули або симптомів загальної реакції організму (нудота, блювання, запаморочення, больові відчуття, задишка, підвищення температури) свідчать про підвищену чутливість організму до Реополіглюкіну і неможливість застосування препарату даному хворому.
У разі відсутності будь-яких реакцій хворому слід ввести необхідну кількість препарату тієї серії, що була використана для проведення внутрішньошкірної проби. Результати проби реєструють в історії хвороби.
Внутрішньошкірна проба не дозволяє виявити сенсибілізацію до Реополіглюкіну у 100 % хворих. Тому перші 5-10 хв протягом внутрішньовенного введення препарату необхідно уважно стежити за станом хворого.
При необхідності термінового введення Реополіглюкіну з метою надання невідкладної допомоги після повільного введення перших 10 крапель слід припинити введення на 3-5 хв, потім ввести ще 30 крапель і знову припинити введення на 3-5 хв. У разі відсутності реакції продовжити введення препарату. Результати проби реєструють в історії хвороби. Застосовувати з обережністю хворим із порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополіглюкін з 5 % розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін застосовувати з 0,9 % розчином натрію хлориду.
З обережністю застосовувати хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.
Вміст флакона може бути використаний лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності флакона невикористану частину його вмісту слід утилізувати згідно з діючими вимогами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення користь для матері/ ризик для плода (дитини).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не досліджувалась. Але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як загальна слабкість і запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Призначати внутрішньовенно краплинно. Перед введенням розчин підігріти до 35-37 °С. Дози і швидкість введення препарату визначати індивідуально.
При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для
дорослих становить 20 мл/кг, для дітей – 5-10 мл/кг (при необхідності – до 15 мл/кг).
При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10-20 мл/кг для заповнення насосу оксигенатора; концентрація декстрану в перфузійному розчині не повинна перевищувати 3 %. У післяопераційний період препарат застосовують у таких же дозах, як при порушенні капілярного кровотоку.
Препарат вводити, не змішуючи з іншими препаратами. За життєвими показаннями препарат слід вводити швидко, навіть струминно із розрахунку 15 мл/кг.
Пацієнтам з геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами препарат слід вводити з розрахунку 10-15 мл/кг і не більше!
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям; доза визначається з урахуванням маси тіла.
Передозування.
Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції.
Лікування. Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
Алергічні реакції. Анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.
З боку серцево-судинної системи. Коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.
З боку травного тракту. Нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.
З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, тремор.
З боку сечовидільної системи. Як правило, особливо при гіповолемії, препарат спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання осмотичності плазми.
При застосуванні препарату з розрахунку більш, ніж 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною опіку канальців з подальшим розвитком гострої ниркової недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою.
З боку системи крові. Акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Препарат ускладнює визначення групи крові.
Інші. Загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нестачі повітря, судоми.
У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів, при колапсі – вазопресори та кардіотоніки).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність.
Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну.
Упаковка. По 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках; по 200 мл, або 400 мл у флаконах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «НІКО».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Місцезнаходження виробника: 86117, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Енгельса, 1;
місце провадження діяльності: 86117, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Енгельса, 1;
86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1.
Дата останнього перегляду.
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохраненияУкраины
_____________№ ____________
Регистрационноеудостоверение
№ _________________ |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РЕОПОЛИГЛЮКИН
(RHEOPOLYGLUCINUM)
Состав:
действующее вещество: декстран 40;
100 мл раствора содержат декстрана 40 – 10 г, натрия хлорида – 0,9 г;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.
Код АТХ В05А А05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Плазмозамещающий коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении ее вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении Реополиглюкина объем плазмы крови может увеличиться на величину, почти в 2 раза превышающую объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.
Фармакокинетика. Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов – около 60 %, за 24 часа – 70 %. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика и лечение гиповолемического, дистрибутивного шока.
Трансплантационные сосудистые и пластические операции.
Дополнение к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце.
Противопоказания.
Гипергидратация, гиперволемия, тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80 х 109/л и ниже), заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность II-III стадии, ДВС-синдром, склонность к выраженным аллергическим реакциям, гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин с 0,9 % раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5 % раствором глюкозы – при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.
Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови, поэтому указанные исследования следует проводить перед введением препарата.
Особенности применения.
Применять только под контролем врача.
Реополиглюкин можно вводить только после предварительного проведения внутрикожной пробы, кроме случаев оказания неотложной (ургентной) помощи при шоковом состоянии. В таких случаях нужно иметь необходимые препараты для устранения всех возможных аллергических реакций.
Внутрикожная проба для определения индивидуальной чувствительности к Реополиглюкину проводится за 24 часа до введения препарата. Для этого из флакона с препаратом, соблюдая правила асептики, шприцом отобрать 0,2-0,3 мл Реополиглюкина. После замены иглы на шприце на стерильную иглу для инъекций внутрикожно ввести 0,05 мл препарата в среднюю треть внутренней поверхности предплечья.
Правильность введения препарата контролируется визуально (получение «лимонной корки»).
Оценку реакции врач осуществляет через 24 часа.
Наличие местной реакции в виде покраснения (пятно, диаметр которого более 1,5 см), возникновение папулы или симптомов общей реакции организма (тошнота, рвота, головокружение, болевые ощущения, одышка, повышение температуры) свидетельствуют о повышенной чувствительности организма к Реополиглюкину и невозможности применения препарата данному больному.
При отсутствии каких-либо реакций больному следует ввести необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории болезни.
Внутрикожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к Реополиглюкину у 100 % больных. Поэтому первые 5-10 минут в течение введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.
При необходимости срочного введения Реополиглюкина с целью оказания неотложной помощи после медленного введения первых 10 капель следует прекратить введение на 3-5 минуты, затем ввести еще 30 капель и снова прекратить введение на 3-5 минут. При отсутствии реакции продолжить введение препарата. Результаты пробы регистрируют в истории болезни.
Применять с осторожностью больным с нарушенной выделительной функцией почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополиглюкин с 5 % раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин применять с 0,9 % раствором натрия хлорида.
С осторожностью применяют больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления и больным с нарушением сердечной деятельности.
Содержимое флакона может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует утилизировать согласно действующим требованиям.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применять по жизненным показаниям и с учетом соотношения польза для матери/ риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не исследовалась. Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как общая слабость и головокружение.
Способ применения и дозы.
Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогреть до 35-37 ºС. Дозы и скорость введения препарата определять индивидуально.
При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей – 5-10 мл/кг (при необходимости – до 15 мл/кг).
При операциях с искусственным кровообращением добавлять в кровь из расчета 10-20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационный период препарат применяют в таких же дозах, как и при нарушении капиллярного кровотока.
Препарат вводить, не смешивая с другими препаратами. По жизненным показаниям препарат следует вводить быстро, даже струйно из расчета 15 мл/кг.
Пациентам с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами препарат следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не более!
Дети.
Препарат можно применять детям; доза определяется с учетом массы тела.
Передозировка.
Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.
Лечение. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции.
Аллергические реакции. Анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, ощущение жара, лихорадка, повышение потоотделения, реакции гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, тремор.
Со стороны мочевыделительной системы. Как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.
При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.
Со стороны системы крови. Акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов. Препарат осложняет определение группы крови.
Другие. Общая слабость, отек конечностей, боль в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.
В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные меры для ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллоидных растворов, при коллапсе – вазопрессоры и кардиотоники).
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Несовместимость.
Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства к раствору Реополиглюкина.
Упаковка. По 100 мл или 200 мл, или 400 мл в бутылках; по 200 мл или 400 мл во флаконах.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «НИКО».
Местоположение производителя и его адрес места проведения деятельности.
Месторасположение производителя: 86117, Украина, Донецкая обл., г Макеевка, ул. Энгельса, 1;
Место проведения деятельности: 86117, Украина, Донецкая обл., г Макеевка, ул. Энгельса, 1; Источник
86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1.