ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОХЕМ
(AMBROHEM)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), гліцерин (85 %), сорбіту розчин, що не кристалізується, гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Однорідний, прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
«Хемофарм д.о.о.».
вул. Хайдук Велькова бб, 15000, м. Шабац, Сербія.
«Hemofarm d.o.o.».
Hajduk Veljkova bb, 15000, Sabac, Serbia.
Виробник, відповідальний за випуск серії:
«Хемофарм» АД.
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.
«Hemofarm» AD.
Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.
Фармакотерапевтична група.
Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта. Ці дії призводять до поліпшення виділення мокротиння, його виведення та зменшують кашель. Всмоктування амброксолу відбувається швидко і повно. Максимальна дія починається через 0,5-3 години.
Тривалість дії становить 10 годин.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок рекомендується збільшити інтервал між прийомами препарату або зменшити дозу даного лікарського засобу.
Амброхем, сироп містить 5-7,5 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (10-15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Сироп Амброхем не містить цукру. Не містить алкоголю.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. У першому триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброхем. У другому та третьому триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користі для матері/для плода або дитини.
Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 1 року.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дітям віком до 12 років внутрішньо під час їди або після.
Рекомендовані дози.
Діти віком від 1 до 2 років:
2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 2 рази на добу, що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Діти віком від 2 до 5 років:
2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 3 рази на добу, що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мл сиропу (1 мірна ложка) 2-3 рази на добу, що відповідає 30-45 мг амброксолу гідро- хлориду.
Дорослі та діти старше 12 років:
рекомендовано застосовувати амброксолу гідрохлорид у іншому дозуванні.
Спосіб застосування.
Сироп застосовують після вживання їжі за допомогою мірної ложки, яку вкладають в упаковку. Розрідження мокротиння покращується при застосуванні амброксолу в рідкому вигляді.
Тривалість терапії.
Тривалість терапії індивідуальна і залежить від типу захворювання та його тяжкості.
Лікування не повинно тривати більше ніж 5-7 днів. Якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Передозування.
Симптоми: може виникнути нудота, блювання, діарея, диспепсія.
Лікування: симптоматичне, промивання шлунка у перші години, викликання штучного блювання.
Побічні ефекти.
Як правило, сироп Амброхем добре переноситься хворими.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
При появі нових уражень шкіри чи слизової оболонки слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Дуже рідко повідомляли про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутнього препарату.
Поява сухості у роті, підвищене виділення слини, підвищене виділення секрету з носа, дуже рідко – запор та дизурія.
Сорбіт та гліцерин, які є допоміжними речовинами, можуть виявляти проносні властивості.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно порадитися з лікарем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря. Після застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці (для захисту від світла та вологи). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після відкриття пляшку зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Не зберігати в холодильнику.
Упаковка.
По 100 мл у пляшці зі скла коричневого кольору, закупореній поліпропіленовою кришкою із системою «захист від дітей», та мірна пластикова ложка в картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.