І Н С Т Р У К Ц І Я
про застосування медичного імунобіологічного препарату
БІОВЕН МОНО®
Імуноглобулін людини нормальний рідкий
для внутрішньовенного введення
BIOVENUM MONO®
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration
основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з сироватки, або плазми крові, людини, перевірених на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування спиртоводними осадниками, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент - детергентним методом. Прозора або злегка опалесціююча, безбарвна або злегка жовтувата рідина. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція і муно глобулі ну G; 1 мл препарату містить 0,05 г білку.
допоміжна речовина : мальтози моногідрат.
Форма випуску. Рідина.
Код АТС. J06B А02. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (IgG), яка виділена з плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.
Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, в тому числі, гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, корі, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю – підвищує резистентність організму. Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.
Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку.
Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань, а також, для лікування і профілактики захворювань, що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією.
Застосовують при лікуванні:
- первинного синдрому дефіциту антитіл – вроджена агамаглобулінемія або гіпогамаглобулінемія, інші синдроми первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогамаглобулінемію у дітей;
- вторинного синдрому дефіциту антитіл – замісна терапія при вторинному імунодефіциті, тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД, цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні, ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
- аутоімунних захворювань – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує). загальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.), синдром Кавасакі;
- профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні.
Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість введення для дітей новинка становити від 0,08 до 0,5 мл/хв у залежності від маси тіла, для дорослих – 1-1,5 мл/хв. Більш швидке введення може викликати розвиток колаптоїдної реакції.
При вродженій агамаглобулінемії або гіпогамаглобулшемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогамаглобулінемію у дітей – по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).
При замісній терапії при вторинному імунодефіциті - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні. При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВШ/СНІД - по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.
При цитопеніях різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.
При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1-4 доби.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/добу в 1 добу та в разі необхідності на 3 добу.
При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатїї (що демієлізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3-7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.
При /дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3-5 діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При синдромі Кавасакі - по 20-40 мл (1-2 г)/кг у рівних дозах за 2-5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою вагою при народженні – по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-3 добу життя (на першому етапі) та на 2-3 тиждень життя (на 2 етапі).
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також, підвищення температури до 37,5°С протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, у виключно рідких випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Протипоказання. Введення: імуноглобуліну протипоказане особам:, що мають у анамнезі тяжкі, алергічні реакції на введення білкових, препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним: спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після: висновку алерголога за життєвими показаннями.
Особливості застосування. Препарат Біовен моно® застосовують лише в умовах: стаціонару при. дотриманні правил асептики. Перед введенням флакони: витримують при температурі (20±2)°С не менше 2 годин. Мутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати: окрему інфузійну систему.
Після введення препарату щеплення проти-кору й епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовен монет раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з
застосуванням інших лікарських, засобів.
Передозування. Не вивчалась.
Умови зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці. По 1 пляшці у пачці. Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА». Источник
Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.