ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Артросан

(Artrosan)

Склад:

діюча речовина: oxaceprol;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оксацепролу 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, макрогол 6 000, макрогол 12 000, тальк, магнію стеарат; плівкова оболонка (титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід (Е 110), тальк, повідон, пропіленгліколь, емульсія симетикону, метакрилатного сополімеру дисперсія, макрогол 6 000).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Код АТХ M01A X24.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування дегенеративних захворювань суглобів (наприклад артроз коліна, стегна, хребта).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до оксацепролу або будь-якого іншого компонента препарату.

- Тяжка ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу. Залежно від тяжкості захворювання добову дозу, особливо на початку лікування, можна підвищити до 2 таблеток 3 рази на добу.

Спосіб застосування

Артросан ковтають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі.

Тривалість застосування

Тривалість застосування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Якщо прийом чергової дози Артросану пропущено, не потрібно приймати подвійну дозу, а слід продовжувати прийом препарату за раніше призначеною схемою.

Побічні реакції.

З боку травної системи

Часто (>1 % - <10 %): нудота, втрата апетиту, біль у животі або діарея, що зазвичай є транзиторними.

Реакції гіперчутливості

Іноді (≥0,1 % - <1 %) виникають алергічні реакції (висипання, свербіж, екзантема).

Дуже рідко (<0,01 %) повідомлялося про такі реакції: алопеція, біль у суглобах, васкуліт, кропив’янка, ангіоневротичний набряк Квінке, алергічна еозинофілія.

Барвник жовтий  захід (E110), що входить до складу Артросану, може спричиняти алергічні реакції.

Передозування.

Оксацепрол низькотоксичний. Інтоксикації у людей дотепер не спостерігалося і також малоймовірні при застосуванні препарату. Специфічний антидот невідомий.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Артросан не слід застовувати в період вагітності. Невідомо, чи проникає оксацепрол у грудне молоко. Тому Артросан не слід застосовувати в період годування груддю.

Діти.

Артросан не застосовують дітям.

Особливості застосування.

При виникненні алергічних реакцій прийом препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оксацепрол в цілому не впливає або має незначний вплив на здатність концентрувати увагу і на швидкість реакції. Однак у разі виникнення побічних реакцій швидкість реакції може змінюватися, що може впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію з антагоністами вітаміну К, не виключається вплив оксацепролу на згортання крові. Тому рекомендується проводити ретельний моніторинг протромбінового часу у разі одночасного лікування Артросаном.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксацепрол виявляє протизапальний і знеболювальний ефект.

Оксацепрол чинить насамперед протизапальну дію завдяки пригніченню здатності лейкоцитів до адгезії та інфільтрації пошкоджених тканин та пов’язаної з цим плазматичної ексудації. Така протизапальна дія опосередковано спричиняє знеболювальний ефект.

При застосуванні препарату типові прояви болю (включаючи біль на початку руху, біль у спокої та біль при виконанні фізичних вправ) та прояви запалення зменшувалися, а рухові функції покращувалися.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Через 3-4 години після перорального прийому препарату Артросан у вигляді таблеток досягається його максимальний рівень у плазмі. Біодоступність після перорального прийому становить близько 20-30 %.

Розподіл

Завдяки своїй розчинності у воді оксацепрол розподіляється по всьому організму. Він проникає у синовіальну рідину. Зв’язування з білками плазми не виявлено. Немає доказів кумулятивного ефекту.

Виведення

Час напіврозпаду – 2-3 години. Виведення здійснюється виключно нирками. Речовина виводиться у незміненому вигляді. Оксацепрол не метаболізується і не зв’язується ковалентно з такими тканинами організму людини як хрящ або кістки.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері; по 2, 3 або 10 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Місцезнаходження.

Мюльштрассе 50 66386 Св. Інгберт, Німеччина.

Заявник.

МІП Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження. Источник

Вул. Кіркелер  41,  66440 Бліскастель, Німеччинa.