ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФТАЛАЗОЛ
(PHTHALAZOL)
Склад:
діюча речовина: phthalylsulfathiazole;
1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.
Код АТХ А07А В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фталазол є сульфаніламідним препаратом. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії зумовлений порушенням синтезу у мікроорганізмах їхніх ростових факторів – фолієвої і дигідрофолієвої кислот.
Фармакокінетика.
Фталазол повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду у кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5-10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється у печінці та екскретується із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Гостра дизентерія (шигельоз);
– хронічна дизентерія на стадії загострення;
– коліт, ентероколіт, гастроентерит;
– для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
Протипоказання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові). Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами. Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати пацієнтам з нефрозом, нефритом.
У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв'язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не застосовувати у період вагітності.
Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна у рекомендованих дозах застосовувати особам при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.
Дорослі та діти віком від 12 років.
При гострій формі дизентерії дорослим та дітям віком від 12 років необхідно призначати: на 1-2 день – по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 години), на 3-4 день – по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин), на 5-6 день – по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.
Через 5-6 днів після першого курсу лікування необхідно провести другий курс: 1-2 день – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), усього 5 г на добу; 3-4 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначати), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначати), усього 3 г на добу. Загальна доза на 2-й курс – 21 г; при легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.
Вищі дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.
При лікуванні інших захворювань дорослим препарат слід призначати у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у наступні 2-3 дні – по 0,5-1 г.
Діти віком від 3 до 12 років.
Дітям віком від 3 до 7 років слід призначаюти по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років – 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань препарат слід застосовувати у 1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймати у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.
Діти.
Застосовувати дітям від 3 років.
Передозування.
Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
У випадку появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем. Препарат у більшості випадків добре переноситься.
Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.
Можливі наступні побічні реакції
Алергічні реакції, у тому числі гарячка, висипання, свербіж.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.
Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності. Источник
01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.