ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НЕЙРОМІДИН®
(NEIROMIDIN)
Склад:
діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид;
Нейромідин® 5 мг/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить 5 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Нейромідин® 15 мг/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить 15 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолинестеразні засоби. Код АТХ N07АА.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нейромідин® чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.
Фармакологічна дія Нейромідину® основана на комбінації двох механізмів дії:
- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;
- оборотне інгібування холінестерази в синапсах.
Нейромідин® посилює дію на гладенькі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.
Нейромідин® проявляє такі рішучі фармакологічні ефекти:
- поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;
- посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду;
- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;
- відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;
- специфічно помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекту;
- проявляє аналгетичний ефект;
- проявляє антиаритмічний ефект.
Препарат не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Нейромідин® швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хвилин, 40-50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Нейромідин® швидко надходить до тканин; період напіврозподілу в фазі становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється через нирки, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату складає 2-3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незмінному стані.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадікулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до іпідакрину.
Епілепсія.
Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.
Стенокардія.
Виражена брадикардія.
Бронхіальна астма.
Вестибулярні розлади.
Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нейромідин® посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Нейромідин® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Нейромідин®.
Нейромідин® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.
Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати у пацієнтів із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов'язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Нейромідин® підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.
У період годування груддю застосування препарату протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від занять потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Захворювання периферичної нервової системи:
Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування 10-15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати таблетованою формою препарату.
Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-30 мг 1-3 рази на добу, з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування складає 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1-2 місяці.
Захворювання центральної нервової системи:
бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, за можливістю переходити на таблетовану форму.
Відновний період при органічних ураженнях ЦНС:
внутрішньом’язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.
Діти.
Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми препарату Нейромідин® дітям віком до 18 років, тому препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми:
бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, турбота, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.
Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.
Побічні реакції.
Нейромідин®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Порушення серцевої діяльності: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.
Порушення нервової системи: при прийомі високих доз – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.
Розлади дихальних шляхів: підсилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.
Порушення шлунково-кишкового тракту: підсилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.
Ураження шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.
Інші: зміни в місці введення.
У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1-2 дні) переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо.)
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл розчину для ін’єкцій (5 мг/мл або 15 мг/мл) в ампулі.
10 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Источник
Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.