ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАЗЕЯ
Склад:
діюча речовина: олія лаванди; 1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;
допоміжні речовини: желатин сукцинований, гліцерин 85%, олія рапсова рафінована, сорбіту розчин, що не кристалізується, лак карміновий (Е 120), титану діоксид (Е 171), патентований синій V (Е 131).
Лікарська форма.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні, фіолетові, непрозорі, м’які желатинові капсули. Вміст капсули - прозора олія з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Інші анксіолітики. Код АТХ N05В Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лазея, яка містить лавандову олію Silexan®, чинить антидепресивну, анксіолітичну та заспокійливу дію після перорального введення препарату. Дослідження in vitro показали, що Silexan® взаємодіє з керованими напругою кальцієвими каналами (VOCCs), головним чином P/Q-типу, проте механізм дії або місце зв'язування з кальцієвими каналами не з’ясоване. Є повідомлення про те, що лавандова олія впливає на ГАМК-рецептори шляхом потенціювання відповіді ГАМК. Ліналоол, основний компонент лавандової олії, взаємодіє з глютаматовими рецепторами, пригнічує захват глютаматів, а також його вивільнення і модулює ГАМК-рецептори.
Фармакокінетика.
При пероральному введенні 80 мг Silexan® в дослідженні першої фази через 30 хвилин після його прийому, було реєстровано концентрацію основного компонента ефірної олії, ліналоолу, на рівні 22 нг/мл. Концентрація ліналоолу в плазмі знижувалася протягом 5 годин після введення з середнім значенням площі під кривою (AUC) на рівні 33 нг·год/мл.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування від легких до помірних форм тривожних розладів з такими симптомами, як нервове напруження, роздратованість і занепокоєння.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до лавандової олії або до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідомі.
Особливості застосування.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати Лазею.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Клінічні дані щодо застосування лавандової олії в період вагітності відсутні. Лазею не рекомендується застосовувати під час вагітності. Безпека застосування у період годування груддю дотепер не вивчалася. Невідомо, чи проникають компоненти лавандової олії або їх метаболіти у грудне молоко. У період лактації не рекомендується застосовувати Лазею.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не відомо.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 капсулі на день (що відповідає 80 мг олії лаванди).
Капсули слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (переважніше стакан питної води). Лазею не рекомендується приймати в положенні лежачи.
Діти.
Призначають дітям віком від 12 років.
Передозування.
Повідомлень про випадки передозування не надходило.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: шлунково-кишкові розлади (в основному відрижка).
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин / розлади імунної системи:
часто: шкірні алергічні реакції.
Термін придатності.
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 капсул у блістері. По 1, 2 або 4 блістери в упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вільмар-Швабе-Штрассе, 4, Источник
76227 Карлсруе, Німеччина.