ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕКОДЕЗ
(Hecodesum)
Загальна характеристика:
хімічна назва: гідроксиетильований крохмаль;
основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесцююча безбарвна або слабко жовтувата стерильна апірогенна рідина; рН 4-7; осмолярність – 308 мОсмоль/л; іонний склад: натрій-іон – 154 ммоль/л; хлорид-іон – 154 ммоль/л;
склад: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю із середньою молекулярною масою 200 000 і середнім молекулярним заміщенням (МЗ) 0,5 – 6,0 г; натрію хлориду 0,9 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і пер фузійні розчини. Препаратигідроксиетильованого крохмалю. Код АТС В 05А А 07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Колоїдний плазмозаміннийізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю - високомолекулярного сполучення, що одержують із крохмалю кукурудзи воскової стиглості шляхом часткового гідролізу амілопектину з подальшим гідроксиетилюванням. За рахунок здатності зв’язувати та утримувати воду препарат збільшує об’єм циркулюючої крові на 85-100% від введеного об’єму протягом 4-6 годин після інфузії. Відновлює порушену гемодинаміку, поліпшує мікро циркуляцію, реологічні властивості крові (за рахунок зниження показника гематокриту), зменшує в’язкість плазми, підвищує поступово колоїдно-осмотичний і центральний венозний тиск пропорційно введеному об’єму, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів. Подібність структури гідроксиетилкрохмалю до структури глікогену пояснює високий рівень переносимості.
Фармакокінетика. Період напів виведення препарату після закінчення 4-годинної інфузії (500 мл) становить 5-6 годин, показник кліренсу препарату - 7,33мл/хв. Максимальна концентрація в сироватці - 11,1±2,7 мг/мл. Невелика кількість гідроксиетилкрохмалю накопи чується в тканинах (головним чином уклітинах ретикуло-ендотеліальної системи) без токсичної дії на печінку, легені, селезінку та лімфовузли. Розщеплюється амілазою до низь комолекулярнихфрагментів (менше 70 000), що виводяться нирками (за 24 год близько 70% введеної дози) і жовчю.
Показання для застосування. Гіповолемія; профілактика і лікуваннягіповолемічного шоку при опіках, травмах, операціях; необхідність проведенняізоволемічної гемодилюції.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньо веннихінфузій. Перші 10-20 мл слід вводити повільно, контролюючи стан пацієнта через можливість розвитку анафілактоїдних реакцій. Дозу, швидкість і тривалість введення встановлюють залежно від тяжкості крововтрати і гіповолемії, значення гематокриту.
Добова рекомендована доза для дітей старше 10 років і дорослих для компенсації об’єму циркулюючої крові звичайно становить 250-1 000 мл. Максимальна добова доза - 33 мл/кг (2 г гідроксиетильованого крохмалю/кг). Рекомендована швидкість інфузії (за відсутності гострої ситуації) – 500 мл за 30 хвилин.
При септичному і опіковому шоці швидкість інфузії повинна бути нижчою івизначатись індивідуально в кожному випадку. При терапевтичній гемодилюціїпрепарат застосовують за багатоденною ін фузійною схемою, добова доза для дорослих звичайно становить 500 мл. Курсова доза становить 5 л і повинна розподілятися на термін лікування протягом 4 тижнів.
Побічна дія. Анафілактоїдні реакції (нудота, блювання, тахікардія, підвищення температури тіла, озноб, кропив’янка), грипоподібні симптоми (головні і м’язові болі, болі в попереку), набряк нижніх кінцівок, збільшення слинних залоз, порушення кровообігу. Вкрай рідко - анафілактичний шок (аж до зупинки серця і дихання). Підвищення рівня амілази в плазмі (непов’язано з проявами панкреатиту), зрідка, при застосуванні високих доз -виражений шкірний свербіж. При використанні великих доз - подовження часу кровотечі і порушення кислотно-лужного стану.
Протипоказання. Гіпер чутливість, гіперволемія, гіпергідратація, черепно-мозкова травма з підвищенням внутрішньо черепного тиску, тяжка серцева недостатність, ниркова недостатність з наявністю оліго- або анурії, рівень креатині ну в сироватці крові більше 2 мг/дл, тяжкий геморагічний діатез, дитячий вік до 10 років.
Передозування. При появі початкових симптомів анафілактоїднихреакцій введення препарату треба припинити. Хворого необхідно перевести влежаче положення з опущеною верхньою частиною тіла, звільнити дихальні шляхи. Внутрішньо венно вводять адреналін
(1:1 000), контролюючи пульс і артеріальний тиск (за необхідності введення адреналіну можна повторити). Потім внутрішньо венно призначають 5% розчин альбуміну, 250-1 000 мг преднізолону та антигістамінні препарати. Пацієнти повинні знаходитися під невпинним медичним спостереженням, додаткові терапевтичні заходи повинні вживатися залежно від стану пацієнта.
Введення високих доз препарату призводить до гемодилюції, зниження гематокриту, вмісту гемоглобіну і білка плазми. Значення гемоглобіну нижче 10 г/100 мл і гематокриту нижче 27% вважаються критичними. При зниженні концентрації в плазмі загального білка менше 5 г/л показано введення альбуміну. При крововтраті понад 20-25% об’єму суцільної крові показано додаткове введенняеритроцитарної маси.
Особливості застосування. Лікування слід проводити під контролем об’ємуциркулюючої крові, вмісту іонів, лейкоцитів, тромбоцитів, гемоглобіну, показників згортання крові, функції нирок. Особливої обережності слід дотримуватися стосовно пацієнтів з набряком легенів, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, хворих на гіпофібриногенемію, геморагічний діатез (рекомендується попередньо ввести кристалоїд ні розчини).
На початку терапії потрібно проводити контроль вмісту креатині ну в сироватці. При граничних значеннях рівня креатині ну 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважувати можливість і необхідність проведення терапії та обов’язково здійснювати частий контроль рідинного балансу, а також показників затримки сечі. Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні або введенні великих об’ємів препарату, а також мати на увазі, що гідроксиетилкрохмаль може впливати на клініко-біохімічні показники (швидкість осідання еритроцитів, вміст глюкози, білка, жирних кислот, холестерину, сорбітдегідрогенази, питома вагасечі). При шокових станах, зумовлених в основному, втратою води та електролітів (сильне блювання, пронос, опіки), після початкового лікування препаратом подальше лікування слід проводити за допомогою збалансованого розчину електролітів. Під час лікування необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм. Після внутрішньо венного введення препарату помітно зростає рівень амілази в крові, який повертається до норми через 3-5 днів.
Введення препарату хворим на цукровий діабет не супроводжується підвищенням рівня глюкози в крові, тому препарат можна вводити хворим надіабет.
При тривалому щоденному застосуванні в середніх (500 мл/добу) або високих (1 000 мл/добу) дозах може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може виявлятися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.
Дані про безпеку застосування препарату для лікування дітей до 10років, вагітних і жінок які годують груддю, відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів. Збільшує нефро токсичність аміно глікозидних антибіотиків. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від +4 до +25°С. Термін придатності – 2 роки. Незмочуваністьвнутрішньої поверхні не є протипоказанням для застосування. Заморожування препарату не допускається.