ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМПІСУЛЬБІН®-КМП
(AMPISULBIN®-KMP)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;
склад: 1 флакон містить стерильну суміш ампіциліну натрієвої солі у перерахуванні на ампіцилін та сульбактаму натрієвої солі у перерахуванні насульбактам у співвідношенні 2:1 – 1,5 г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтическая група. Протимікробні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01С R01.
Застереження. Зверніть увагу на маркування способу введення препарату на упаковці. Якщо на упаковці вказано “Стерильно. Тількивнутрішньом’язово”, інші способи введення недопустимі!
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ампісульбін – комбінований препарат, який має широкий спектр антибактеріальної (бактерицидної) дії. Ампіцилін – напівсинтетичний пеніцилін широкого спектра дії, є бактерицидним компонентом ампісульбіну, який діє на чутливі мікро організми у фазі активного розмноження шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної стінки. Сульбактам не має вираженої антибактеріальної активності (активний тільки відносно Neisseria spp., Acinetobacter calcoacetiсus, Bacteroides spp.,Branhamella catarrhalis, Pseudomonas cepacia), є інгібітором бета-лактамаз, що зумовлюють резистентність мікро організмів до дії ампіциліну. Сульбактам має синергізм дії з пеніцилінами.
Завдяки комбінації сульбактаму натрію та ампіциліну натрію розширюється спектр і вираженість антимікробної дії компонентів препарату.
Ампісульбін активний відносно більшості грам позитивних і грам негативних мікро організмів: Staphylococcus spp. (у тому числі штамів, що продукують бета-лактамазу); Streptococcus spp., у тому числі S. pyogenes, S. viridans, S.Pneumoniae, S. faecalis; Haemophilus influenzae та H.parainfluenzae (у томучислі штамів, що продукують бета-лактамазу); Branhamella catarralis; Neisseriameningitidis, N. gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp.; Proteus spp.(індол позитивні та індол негативні штами); Citrobacter spp.; Enterobacter spp.;Morganella morganii; Clostridium spp.; неспороутворюючих анаеробів –Peptococcus spp. та Peptostreptococcus spp.; Bacteroides spp., у тому числіBacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні параметри сульбактаму таампіциліну співпадають. Максимальна концентрація у крові та періоднапів виведення ампіциліну при використанні його в сполученні із сульбактамоманалогічні відповідним показникам при введенні одного ампіциліну в еквівалентній дозі.
Ампісульбіндобре розподіляється в більшості тканин і рідин організму, добре проникає ужовч, мокротиння, гній. Проникнення в рідини головного і спинного мозку низьке, однак посилюється за наявності запалення мозкових оболонок. Концентрація компонентів у плевральній і перитонеальній рідинах відповідає концентраціям, котрі спостерігаються у сироватці крові. В низьких концентраціях виявляється угрудному молоці. Залежно від дози і способу введення ампісульбін виявляється укрові протягом 6–8 годин. Період напів виведення становить приблизно 1 годину. Виводиться переважно із сечею (75–80%) у незмінному вигляді.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції, що спричинені чутливими до препарату мікро організмами: інфекції вуха, горла, носа (синусит, середній отит, епіглотит, тонзиліт, фарингіт); інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія); інфекції сечовидільної системи (цистит, пієлонефрит); внутрішньочеревні інфекції (перитоніт, холецистит); інфекції в акушерстві та гінекології (ендометрит, параметрит, сальпінгоофорит); сепсис; інфекції шкіри і м’яких тканин; інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, артрит); гонококові інфекції; анаеробні інфекції. Передопераційна профілактика гнійних ускладнень у хірургії, акушерстві та гінекології.
Спосіб застосування та дози. Ампісульбін®-КМП призначають внутрішньо венно і внутрішньом’язово.
Внутрішньо венно: для дорослих доза звичайно становить 1,5–3 г, яка вводиться за 3–4 прийоми з інтервалом 6–8 годин. При нетяжких інфекціях препарат можна вводити кожні 12 годин у добовій дозі до 3 г; при інфекціях середньої тяжкості – у добовій дозі до 6 г кожні 6 або 8 годин. Максимальна добова доза становить 12 г.
Новонародженим і дітям молодшого віку препарат призначають у дозі 150 мг/кг маси тіла на добу, розділивши на 3 або 4 введення з інтервалом 6–8 годин. Недоношеним дітям ідітям у перший тиждень життя препарат вводять кожні 12 годин у дозі 75 мг/кгмаси тіла на добу. Дітям інших вікових груп – 50 мг/кг маси тіла.
Тривалість лікування визначається індивідуально і становить 5–14 днів, за необхідності і більше. Після нормалізації температури тіла і зникнення інших патологічних симптомів препарат застосовують ще протягом 48 годин.
Для профілактики хірургічних інфекцій вводять 1,5–3 г препарату під час увідного наркозу, що вважається достатнім для досягнення ефективних концентрацій у сироватці ітканинах під час операції. Введення препарату можна повторити через 6–8 годин; при більшості хірургічних втручань застосування антибіотика звичайно припиняють через 24 години після операції.
Для лікування неускладненої гонореї препарат вводять одноразово у дозі 1,5 г.
При виражених порушеннях функції нирок (при кліренсі креатині ну менше 30 мл/хв) слід збільшити інтервали між кожним введенням: при кліренсікреатині ну від 15 до 29 мл/хв інтервал становить 12 годин, при кліренсікреатині ну від 5 до 14 мл/хв – відповідно 24 години. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, Ампісульбін®-КМП вводять відразу після сеансу діалізу, а при тривалому артеріовенозному гемодіалізі – через 6–12 годин.
Розчин Ампісульбіну®-КМП готують безпосередньо перед його застосуванням. При приготуванні розчину слід дати йому відстоятися після додавання розчинника до повного зникнення піни, яка утворюється, щоб оцінити візуально повноту розчинення.
Для внутрішньо венного введення препарат розчиняють в стерильній водідля ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду, або 5% розчині глюкози. У флакон, який містить 0,75 г препарату, додають 5 мл розчинника; у флакон, який містить 1,5 г – 10 мл. Вводять повільно, протягом 5–10 хвилин.
Внутрішньом’язово: для дорослих добова доза становить 1,5–3 г, яка вводиться за 3–4 прийома з інтервалом 6–8 годин. При нетяжких інфекціях препарат можна вводити кожні 12 годин в добовій дозі до 3 г; при інфекціях середньої тяжкості – в добовій дозі до 6 г кожні 6 або 8 годин. Максимальна добова доза становить 12 г. Новонародженим і дітям молодшого віку препарат назначають в дозі 150 мг/кг маси тіла на добу, розділивши на 3 або 4 введення з інтервалом 6–8 годин. Недоношеним дітям і дітям в перший тиждень життя препарат вводять кожні 12 годин в дозі 75 мг/кг маси тіла на добу. Дітям інших вікових груп – 50 мг/кг маси тіла. Тривалість лікування визначається індивідуально і становить 5–14 днів, при необхідності і більше. Після нормалізації температури тіла і зникнення інших патологічних симтомів препарат застосовують ще протягом 48 годин.
Для внутрішньом’язового введення Ампісульбін®-КМП розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій або 0,5–1% розчині лідокаїну гідро хлориду (після попереднього визначення чутливості пацієнта до лідокаїну). У флакон з дозуванням 0,75 г або 1,5 г препарату додають 1,6 мл або 3,2 мл розчинника відповідно. Розчин вводять глибоко у верхній зовнiшній квадрант сідниці.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея; висип, свербіж таінші шкірні реакції; у виняткових випадках – анемія, тромбоцит опенія, еозинофілі я та лейкопенія, підвищення аланін амінотрансфер ази (АЛТ) іаспартатамінотрансфер ази (АСТ), гіпербілірубінемія, псевдомембранозний коліт. Можливі місцеві реакції – біль у місці ін’єкції, при внутрішньо венному введенні– флебіт. Дуже рідко – анафілактичний шок.
Протипоказання. Препарат протипоказаний у випадку алергії на один зйого компонентів і бета-лактамні антибіотики; при лактації (на період лікування слід припинити годування груддю), інфекційному мононуклеозі, тяжких захворюваннях печінки.
Передозування. У дуже високих дозах препарат може спричинити судоми. У таких випадках препарат відміняють і призначають симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Препарат не рекомендується застосовувати для лікування інфекційного мононуклеозу; при лікуванні хворих, яким показано обмежене введення натрію (необхідно враховувати, що препарат містить натрій).
Перед призначенням препарату слід визначити наявність в анамнезі алергічних реакцій на пеніциліни, цефалоспорини та інші алергени. У випадку появи алергічної реакції треба припинити застосування препарату і призначити відповідне лікування.
При розвитку суперінфекції, яка спричинена стійкими мікро організмами, необхідно відмінити препарат і призначити адекватну терапію. При тривалому лікуванні рекомендується періодично контролю вати функцію нирок, печінки, кровотворної системи, особливо у новонароджених, недоношених і грудних дітей.
Під час лікування препаратом можуть виявлятися псевдо позитивні результатиглюкозуричних тестів.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з аміноглікозидами, тетрациклінами, амфотерицином, кліндоміцином, лінкоміцином, еритроміцином, метронідазолом, полі міксину В сульфатом.
Аміноглікозиди ін активуються при змішуванні з ампіциліном, тому не слід змішувати їх в одному шприці.
Ухворих на подагру при одночасному прийомі Ампісульбіну®-КМП іалопуринолу підвищується ризик розвитку шкірних реакцій.
Одночасний прийом пробенециду призводить до підвищення концентраціїампіциліну та сульбактаму у крові та подовжує періоди напів виведення цих препаратів внаслідок пригнічення ниркової (канальцевої) секреції.
Ампісульбін®-КМП нестійкий у розчинах, які містять декстрозу або інші вуглеводи, його не слід змішувати з препаратами крові та білковими гідролізатами.
Ампісульбiн®-КМП подовжує протромбі новий час і підвищує ефект кумаринових антикоагулянтів; може знижувати ефективність естрогенів, знижує ефект оральних контрацептивів, підвищує – антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 °С до 15 °С. Термін придатності – 1 рік 6 міс.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.