ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РИТМОКОР®
(RHYTHMOCOR®)
Склад:
діючі речовини: магнієва сіль 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронова кислота, калієва сіль 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронова кислота;
1 мл розчину містить магнієвої солі 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти у перерахуванні на 100 % речовину 0,0833 г, калієвої солі 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти у перерахуванні на 100 % речовину 0,0167 г;
допоміжна речовина: натрію бензоат (Е 211).
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: майже прозора рідина з жовтуватим відтінком.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані кардіологічні препарати. Код АТХ С01Е Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат чинить метаболічну, антиоксидантну, мембраностабілізуючу та антиаритмічну дію. Метаболічна активність зумовлена активацією окисно-відновних ферментів, підвищенням рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) та креатинфосфату. Зазначений ефект препарату сприяє оптимізації функціонування іонних насосів клітин. Одним із механізмів впливу препарату на клітини в умовах ішемії та гіпоксії є пригнічення інтенсивності процесів вільнорадикального окиснення білків і перекисного окиснення ліпідів. Застосування препарату при станах, пов’язаних з активацією вільнорадикальних реакцій, супроводжується зменшенням проникності клітинних мембран. Завдяки зазначеній дії та вмісту іонів магнію і калію препарат чинить антиаритмічну дію та потенціює клінічну ефективність антиаритмічних засобів.
Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення 95 % препарату протягом 48 годин метаболізується до води та вуглекислого газу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат показаний у складі комплексного лікування при порушеннях ритму серця, у тому числі пов’язаних з інтоксикацією серцевими глікозидами, при пароксизмі фібриляції/тріпотінні передсердь з нормотахісистолією шлуночків, гострому інфаркті міокарда, шлуночковій екстрасистолічній аритмії, реципрокній вузловій тахікардії, «пірует»-тахікардії, особливо при порушеннях електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія).
Препарат застосовують при лікуванні ішемічної хвороби серця (для зменшення гіпоксичних та ішемічних порушень метаболізму міокарда, пов’язаних з недостатністю коронарного кровотоку). Препарат застосовують при лікуванні міокардитів та гіпокаліємії, спричиненої застосуванням салуретичних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Кардіогенний шок, систолічний тиск у дорослих нижче 90 мм рт. ст., атріовентрикулярна блокада II-ІІІ ступеня, коматозні стани нез’ясованої етіології, декомпенсовані форми цукрового діабету, гостра та хронічна ниркова недостатність II-IV ступеня, хвороба Аддісона. Застосування Ритмокору® протипоказано при гіперкаліємії і гіпермагніємії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Ритмокору® з антиаритмічними, гіпотензивними засобами спостерігається взаємне посилення активності препаратів. При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами зменшується ризик їх токсичного впливу на серце. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту необхідно контролювати рівень калію та магнію в сироватці крові.
Особливості застосування.
При призначенні Ритмокору® хворим на цукровий діабет необхідно врахувати ймовірність хибного визначення підвищеного рівня глюкози при використанні ортотолуїдинового методу через наявність у препараті глюконової (пентагідроксикапронової) кислоти.
У процесі лікування препаратом необхідно контролювати рівень калію та магнію в сироватці крові. Особливу увагу слід звертати на пацієнтів із високим ризиком розвитку гіперкаліємії, у яких необхідно регулярно контролювати показники електролітного гомеостазу та дані ЕКГ.
Гіпермагніємія та гіперкаліємія можуть проявитись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання. Для зменшення гіпермагніємії застосовують препарати кальцію.
Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, таких як гостра дегідратація, обширне пошкодження тканин, зокрема при тяжких опіках.
Одна ампула (5 мл або 10 мл) препарату містить відповідно 0,008 або 0,016 хлібної одиниці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвіду застосування немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, сонливість, відчуття жару в усьому тілі, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим Ритмокор® призначають 1-2 рази на добу внутрішньовенно шляхом струминного введення 5-10 мл, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози. Препарат також застосовують внутрішньовенно краплинно: 5-20 мл препарату розводять у 50-400 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози. Зазвичай курс лікування становить 10-14 діб.
Для лікування «пірует»-тахікардії вводять внутрішньовенно струминно 10-20 мл препарату, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, після чого переходять на внутрішньовенну краплинну інфузію: 5-20 мл препарату розводять у 50-400 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.
Дітям віком 1-3 роки препарат призначають із розрахунку 1-2 мл розчину на 1 рік життя, попередньо розведених у 5-10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, 1-2 рази на добу; дітям 3-6 років – у дозі 5 мл розчину, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, 1-2 рази на добу; дітям 6-12 років – 5-10 мл, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, 1-2 рази на добу; дітям віком від 12 років препарат призначають у тій самій дозі, що і дорослим.
Діти. Препарат у даній лікарській формі застосовують дітям віком від 1 року.
Передозування.
При внутрішньовенному застосуванні значних доз препарату можливі прояви підвищеної чутливості до препарату, а також прояви гіперкаліємії та гіпермагніємії, які можуть виявлятись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремтінням, пригніченням дихання. Для зменшення проявів гіпермагніємії застосовують препарати кальцію.
Гіпермагніємія та гіперкаліємія можуть проявлятися зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання та аритмією.
Симптоми гіперкаліємії: загальна слабкість, парестезії, брадикардія, м’язовий параліч.
Симптоми гіпермагніємії: почервоніння шкіри обличчя, слабкість, сонливість, нудота, блювання, діарея, артеріальна гіпотензія, брадикардія, сплутане мовлення, двоїння в очах.
Побічні реакції.
Препарат добре переноситься, побічні ефекти розвиваються дуже рідко. В окремих випадках у пацієнтів з підвищеною індивідуальною чутливістю до препарату при його застосуванні можливі:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання, біль у животі, відчуття дискомфорту або печіння в епігастральній ділянці.
З боку судин: відчуття жару в усьому тілі, запаморочення та сонливість.
З боку імунної системи: рідко спостерігаються алергічні реакції, в т.ч. висипання, свербіж, кропив’янка, відчуття жару, гіперемія шкіри. Після відміни препарату всі побічні ефекти швидко минають. При алергічних проявах призначають десенсибілізуючу терапію.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 в пачках; по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) в пачках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС».
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
08290, Україна, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Леніна, 360.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РИТМОКОР®
(RHYTHMOCOR®)
Состав:
действующие вещества: магниевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновая кислота,
калиевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновая кислота;
1 мл раствора содержит магниевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновои кислоты в пересчете на 100% вещество 0,0833 г, калиевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество 0,0167 г;
вспомогательное вещество: натрия бензоат (Е 211).
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: почти прозрачная жидкость с желтоватым оттенком.
Фармакологическая группа. Кардиологические препараты. Код АТХ С01Е Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат оказывает метаболическое, антиоксидантное, мембраностабилизирующее и антиаритмическое действие. Метаболическая активность обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанный эффект препарата способствует оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Одним из механизмов влияния препарата на клетки в условиях ишемии и гипоксии является угнетение интенсивности процессов свободнорадикального окисления белков и перекисного окисления липидов. Применение препарата при состояниях, связанных с активацией свободнорадикальных реакций, сопровождается уменьшением проницаемости клеточных мембран. Благодаря указанному действию и содержанию ионов магния и калия препарат оказывает антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.
Фармакодинамика. После внутривенного введения 95% препарата в течение 48 часов подвергается метаболизму до воды и углекислого газа.
Клинические характеристики.
Показания.
Препарат показан в составе комплексного лечения при нарушениях ритма сердца, в том числе связанных с интоксикацией сердечными гликозидами, при пароксизме фибрилляции/трепетания предсердий с нормотахисистолией желудочков, остром инфаркте миокарда, желудочковой экстрасистолической аритмии, реципрокной узловой тахикардии, «пируэт»-тахикардии, особенно при нарушениях электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия).
Препарат применяют при лечении ишемической болезни сердца (для уменьшения гипоксических и ишемических нарушений метаболизма миокарда, связанных с недостаточностью коронарного кровотока). Препарат применяют при лечении миокардитов и гипокалиемии, вызванной применением салуретических средств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кардиогенный шок, систолическое давление у взрослых ниже 90 мм рт. ст., атриовентрикулярная блокада II-III степени, коматозное состояние невыясненной этиологии, декомпенсированные формы сахарного диабета, острая и хроническая почечная недостаточность II-IV степени, болезнь Аддисона. Применение Ритмокора® противопоказано при гиперкалиемии и гипермагниемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Ритмокора® с антиаритмическими, гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск их токсического воздействия на сердце. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови.
Особенности применения.
При назначении Ритмокора® больным сахарным диабетом необходимо учесть вероятность ложного определения повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты. В процессе лечения необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует обращать на пациентов с высоким риском развития гиперкалиемии, у которых необходимо регулярно контролировать показатели электролитного гомеостаза и данные ЭКГ.
Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявиться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применяют препараты кальция. Необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах.
Одна ампула (5 мл или 10 мл) препарата содержит соответственно 0,008 или 0,016 хлебной единицы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыта применения нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случаях если во время лечения наблюдается головокружение, сонливость, ощущение жара во всем теле, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым Ритмокор® назначают 1-2 раза в сутки внутривенно путем струйного введения 5-10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Препарат также применяют внутривенно капельно: 5-20 мл препарата разводят в 50-400 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Обычно курс лечения составляет 10-14 суток.
Для лечения «пируэт»-тахикардии вводят внутривенно струйно 10-20 мл препарата, предварительно разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, после чего переходят на внутривенную капельную инфузию: 5-20 мл препарата разводят в 50-400 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Детям в возрасте 1-3 года препарат назначают из расчета 1-2 мл раствора на 1 год жизни, предварительно разведенных в 5-10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям 3-6 лет - в дозе 5 мл раствора, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям 6-12 лет - 5-10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям старше 12 лет препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.
Дети.
Препарат в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте от 1 года.
Передозировка.
При внутривенном применении значительных доз препарата возможны проявления повышенной чувствительности к препарату, а также проявления гиперкалиемии и гипермагниемии, которые могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, дрожанием, угнетением дыхания. Для уменьшения проявлений гипермагниемии применяют препараты кальция.
Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания и аритмией.
Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, мышечный паралич.
Симптомы гипермагниемии: почрвониння кожи лица, слабость, сонливость, тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия, брадикардия, спутанная речь, двоение в глазах.
Побочные реакции.
Препарат хорошо переносится, побочные эффекты развиваются очень редко. В отдельных случаях у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к препарату при его применении возможны:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области.
Со стороны сосудов: чувство жара во всем теле, головокружение и сонливость.
Со стороны иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. После отмены препарата все побочные эффекты быстро проходят. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 в пачках; по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) в пачках.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «ФарКоС».
ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».
Местонахождение производителей и их адрес осуществления деятельности. Источник
08290, Украина, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Ленина, 360.
Смотрите также: Цены на Ритмокор в аптеках