ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЗОН^®

(AMIZON^®)

Склад:

діюча речовина: амізон^® (енісаміум йодид);

1 таблетка містить амізону^® (енісаміум йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;

оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амізон^® – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, проявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію.

Противірусна дія Амізону^® пов’язана з безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон^® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного імунітету – за рахунок стимуляції функціональної активності Т-лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування Амізон^® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції;

• лікування кору, краснухи, вітряної віспи, паротитної інфекції;

• у складі комплексної терапії вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній та ангін.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препаратів йоду та до компонентів препарату;

• наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі;

• тяжкі органічні ураження печінки та нирок;

• туберкульоз;

• герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока),

• маніфестний і латентний гіпертиреоз;

• автономна аденома щитовидної залози, фокальні та дифузні автономні осередки щитовидної залози;

• геморагічний діатез.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амізон^® посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами.

Особливості застосування.

Слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо особам з вузловим або багатовузловим зобом віком від 40 років, у зв’язку з ризиком декомпенсації функціональної автономії щитовидної залози (за винятком, вказаним у розділі «Протипоказання»).

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом препарату Амізон^® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Амізон^® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза –              1000 мг, добова – 2000 мг. Рекомендований курс лікування  залежно від тяжкості та етіології захворювання – від 5 до 30 днів.

Грип та інші респіраторні вірусні інфекції

Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 250-500 мг 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років – по 250 мг на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 250 мг 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів; дітям віком 6-12 років – по 125 мг через день протягом 2-3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років – по 250 мг через день протягом  2-3-х тижнів.

Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи дорослим та дітям віком від 16 років – по 500 мг                      3 рази на добу; дітям віком 6-7 років – по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років ‑ по              125 мг 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком                 14-16 років – по 250 мг  4 рази на добу.

Для лікування паротитної інфекції дорослим та дітям віком від 14 років призначати по 250 мг           4 рази на добу при середній тяжкості захворювання та по 500 мг 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; дітям віком 12-14 років призначати по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.

У комплексній терапії пневмоній дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом 10-15 днів.

У комплексній терапії ангін дорослим – по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 5 днів при середній тяжкості захворювання; по 500 мг 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.

Діти. Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Про випадки передозування Амізоном^® не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, блювання, біль у животі та діарея. Може мати місце розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипів, пропасниці.

Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Прояви побічних реакцій класифіковані згідно з термінологією MedDRA.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка, еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дисгевзія (гіркий присмак у роті), набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, зміна кольору язика (забарвлення в жовтий колір), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль у верхній частині живота, здуття живота.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, подразнення горла.

Загальні порушення і порушення у місці введення: астенія, периферичні набряки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Лабораторні та інструментальні дані: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.   

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМИЗОН

(AMIZON^®)

Состав:

действующее вещество: амизон (энисамиум йодид);

1 таблетка содержит амизона (энисамиум йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, жёлтого или жёлто-зелёного цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амизон – производное изоникотиновой кислоты. Осуществляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, имеет противовоспалительное, жаропонижающее и анальгетическое действие.

Противовирусное действие Амизона связано с непосредственным его влиянием на гемаглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.

Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие средства осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.

Амизон усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного иммунитета – за счет стимуляции функциональной активности                                  Т-лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.

Фармакокинетика.

После перорального приема Амизон быстро попадает в кровь, максимальная его концентрация в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет                   13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение и профилактика заболеваний: грипп и респираторные вирусные инфекции;

• лечение кори, краснухи, ветряной оспы, паротитной инфекции;

• в составе комплексной терапии вирусных, вирусно-бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин.

Противопоказания.

-    Повышенная чувствительность к препаратам йода и к другим компонентам препарата;

-    наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе;

-    тяжелые органические поражения печени и почек;

-    туберкулёз,

-    герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока);

-    манифестный и латентный гипертиреоз;

-    автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные очаги щитовидной железы;

-    геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амизон усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами.

Особенности применения.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте от 40 лет, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы (за исключением, указанным в разделе «Противопоказания»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Амизон принимать внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 2000 мг. Рекомендованный курс лечения в зависимости от тяжести и этиологии заболевания – от 5 до 30 дней.

Грипп и другие респираторные вирусные инфекции

Лечение. Взрослым  и детям с 12 лет назначают по 250-500 мг 2-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней; детям с 6 до 12 лет назначать по 125 мг 2-3 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.

Профилактика. Взрослым  и детям с 16 лет – по 250 мг в сутки на протяжении 3-5 дней, в дальнейшем – по 250 мг 1 раз в 2-3 суток на протяжении 2-3 недель; детям 6-12 лет –  по 125 мг через день на протяжении 2-3 недель; детям с 12 до 16 лет – по 250 мг через день на протяжении 2-3-х недель.

Для лечения кори, краснухи, ветряной оспы взрослым и детям с 16 лет – по 500 мг 3 раза в сутки; детям 6-7 лет – по 125 мг 3 раза в сутки; детям 8-12 лет – по 125 мг 4 раза в сутки; детям              13-14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; детям 14-16 лет – по 250 мг 4 раза в сутки.

Для лечения паротитной инфекции взрослым и детям с 14 лет назначать по 250 мг 4 раза в сутки при средней тяжести заболевания и по 500 мг 3 раза в сутки при тяжелом течении на протяжении 6-7 дней; детям 12-14 лет назначать по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении            6-7 дней.

В комплексной терапии пневмоний  взрослым – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении              10-15 дней.

В комплексной терапии ангин взрослым – по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5 дней при средней тяжести заболевания; по 500 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 7 дней при тяжелом течении заболевания.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки Амизоном не сообщалось.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота, боль в животе и диарея. Может иметь место развитие отёков, эритемы, угреподобных и буллёзных высыпаний, лихорадки.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Проявления побочных реакций классифицированы согласно терминологии MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту), отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, изменение цвета языка (окрашивание в желтый цвет), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, раздражение горла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, периферические отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Источник

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.